Estudio de eficacia de la vacuna contra la diarrea del viajero (TD) en Asia
13 de marzo de 2012 actualizado por: Intercell USA, Inc.
Un estudio de fase dos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del sistema de vacunas contra la diarrea del viajero en viajeros a Asia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del sistema de vacunas TD para prevenir la enfermedad por enterotoxina E.coli (ETEC) de moderada a grave en viajeros a la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
723
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
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Hamburg, Alemania
- Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
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Goa, India, 403516
- Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
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Goa, India, 403721
- Prabhugaunker's Clinic
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Kolkata, India
- Wellesley Medicentre
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New Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Varanasi, India
- Samvedna Hospital
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Chorley, Reino Unido
- Synexus Ltd
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London, Reino Unido
- Guy's Drug Research Unit
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London, Reino Unido
- Hospital for Tropical Diseases
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- SYNEXUS
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64 años de edad en la fecha de la primera vacunación
- Buena salud según lo determinado por el historial médico y la inspección física.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera y segunda vacunación en el país de origen; las mujeres en edad fértil deben aceptar no quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Los sujetos deben haber planeado un viaje a DC, dentro de las 3 horas de distancia de viaje de los sitios de estudio aprobados, por una duración mínima de estadía de 7 días (no se especifica una estadía máxima para su inclusión).
- El sujeto debe poder comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- anomalías determinadas por el investigador/médico durante la inspección física;
- Participó en una investigación que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación;
- Alguna vez recibió la vacuna LT, ETEC o contra el cólera;
- Antecedentes de diarrea mientras viajaba a un país en desarrollo en el último año;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Enfermedad entérica, pulmonar, cardíaca, hepática o renal subyacente clínicamente significativa;
- Historia del Síndrome del Intestino Irritable;
- Trastorno convulsivo en el último año;
- Uso actual de terapia inmunosupresora (excluyendo esteroides inhalados) o inmunodeficiencia;
- Abuso de alcohol conocido o sospechado o uso de drogas ilícitas en el último año;
- Antecedentes médicos de VIH, VHB o VHC;
- Un empleado de un sitio de estudio;
- Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna, incluidos los adhesivos;
- Uso planificado de antibióticos con actividad conocida contra anaerobios facultativos gram negativos;
- Uso planificado de antiácidos, antidiarreicos, loperamida, subsalicilato de bismuto, difenoxilato o similares desde dos semanas antes de la aleatorización hasta la fase de vigilancia del estudio;
- Un empleado de Intercell (global) o un familiar inmediato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
358 sujetos reciben un régimen de dos vacunas con un parche LT
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Sistema de vacunas TD que contiene enterotoxina lábil al calor de E. coli (LT)
Sistema de vacuna TD que contiene un producto de placebo
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Comparador de placebos: Placebo
358 sujetos reciben un régimen de dos vacunas con parche de placebo
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Sistema de vacunas TD que contiene enterotoxina lábil al calor de E. coli (LT)
Sistema de vacuna TD que contiene un producto de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de casos con resultado prevenible por vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 17 días posteriores a la llegada al país de destino
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dentro de los 17 días posteriores a la llegada al país de destino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diarrea moderada/grave
Periodo de tiempo: dentro de los 17 días posteriores a la llegada al país de destino
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dentro de los 17 días posteriores a la llegada al país de destino
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELT209
- EudraCT Number: 2009-015603-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .