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腹腔鏡下胃バイパス術後の内ヘルニア (IHafterLRYGB)

2013年9月23日 更新者:University of California, San Francisco

過去 10 年間の腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術後の内ヘルニアの発生率: 1997 年から 2008 年

この研究の主な目的は、1997 年から 2009 年までの腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術後の腸間膜閉鎖術のさまざまな修正後の内ヘルニア発症の発生率の傾向を説明することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、1997 年から 2009 年までの一次腹腔鏡下 RYGB 手術後の腸間膜閉鎖技術のさまざまな修正後の内ヘルニア発症率の傾向を記述および分析することです。

二次研究の目的は、次の点を説明することです。 2. 術前の画像検査。 術前 CT/造影検査を受けた患者の割合、ならびに陽性、未確定、および正常な結果が得られた患者の割合。 3. 横行結腸間膜、空腸間膜、およびピーターソン腔を含む内部ヘルニアの部位、ならびに単一対複数の内部ヘルニア。 この研究と既存の文献により、予備的な臨床的推奨事項を策定することができます。

この研究は、最新の挑発的な新しいアイデアと最近の影響力の大きい出版物と一致しています。 ほとんどの文献は、内ヘルニア形成の発生率を低下させるために、Roux 肢の前結腸ルーティングを指摘しています。 ただし、この研究では、Roux 肢の結腸後胃前胃ルーティングによる閉鎖技術の改善により、内部ヘルニア形成が統計的および臨床的に有意に減少することを示します。

アメリカ合衆国における過体重および肥満の蔓延は、併存疾患とともに拡大し続けています。 肥満手術は、重度の肥満とその併存疾患を制御するための最も効果的で持続的な方法であることが実証されています。 たとえば、2 型糖尿病は 76.8% で完全に解消され、全身性動脈性高血圧症は 61.7% で解消され、脂質異常症は 70% で改善され、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群は 85.7% で解消されました。 さらに、肥満手術は平均余命を大幅に伸ばし (89%)、全体的な死亡率 (30 ~ 40%) を減少させ、特に糖尿病、心臓病、および癌による死亡が減少します。 最後に、肥満手術に関連するダウンストリームの節約に関する予備的な証拠により、2 ~ 4 年で初期費用が相殺されます。

1998 年以降、肥満手術が大幅に増加しています。 2005 年、米国代謝・肥満外科学会「ASMBS」は、肥満手術の 81% が腹腔鏡で行われたと報告しました。 2007 年には 205,000 人が米国で肥満手術を受け、そのうちの約 80% が胃バイパス術でした。 さらに、肥満手術による病的肥満の治療を受けている適格人口のわずか 1% 未満であり、肥満手術の適格性と受領との間に不一致があります 10。 待機的な一次減量処置の数の増加に伴い、RYGB 後の患者の最大 20% が、一次肥満処置後 2 ~ 3 年を超えて減量を維持できません 11。 したがって、減量不良に対する再手術と、技術的または機械的合併症に対する再手術が並行して増加します。 RYGB は一貫して、失敗した制限的手順に対する最適な修正手順と見なされています。

現在、その作用機序に従って、1. 純粋に制限的、2. 主に吸収不良を伴う制限的、および 3. 何らかの制限を伴う主に吸収不良の 3 つの広いカテゴリーの肥満治療処置があります。 米国代謝・肥満外科学会「ASMBS」によって認められた現代の標準的な肥満治療法には、1. 調節可能な胃バンド、2. スリーブ胃切除術、3. 胃バイパス術、4. 胆膵転換術、および 5. 十二指腸スイッチが含まれます。

さまざまな標準的な肥満治療法を比較した多施設無作為化二重盲検対照試験はありません。 胃バイパスは、利用可能な最も古い肥満治療法です。ランダム化比較試験がないため、米国ではゴールド スタンダードの手順と見なされています。

切開ヘルニアは、開いた RYGB 後に約 20% の高い発生率で発生しますが、腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス「RYGB」後では、発生率は非常に低くなります。 逆に、内ヘルニアはオープン アプローチではまれな合併症ですが、腹腔鏡 RYGB 後の発生率は 0.2 ~ 8.6% と報告されています。 最も受け入れられている理論は、開腹手術と比較して腹腔鏡手術後の癒着形成の減少によるものです。

RYGB 後の内ヘルニア形成の高い発生率に関連する他の要因は 1. RYGB 後の結果としての妊娠を伴う出産可能年齢、2. Roux 四肢ルーティング、3. 腸間膜および/または中結腸欠損の閉鎖。

腹腔鏡下 RYGB のさまざまな手法を比較したランダム化比較試験は行われていませんが、何人かの著者は、結腸後方アプローチから疝痛前アプローチに技術を変更した後、より低い率を報告しています。 一方、ヘルニアの形成を減らす最も重要な要因として、細心の注意を払って欠陥を閉鎖することを支持する人もいます。

固定および腸間膜閉鎖の方法は進化しています。 当初、オープンアプローチと同様に、欠陥はクローズされていませんでした。 次に、中断された非吸収性縫合糸に交換された吸収性縫合糸が使用されました。 最後に、Sugerman は、すべての欠陥を閉じるための継続的な非吸収性材料を推奨しました。

要約すると、腹腔鏡下 RYGB 後の内部ヘルニアの潜在的に壊滅的な合併症の発生率を減らすための最善の戦略を推奨するための高レベルのエビデンスはありません。 文献を検討した後、傾向は、結腸後と比較して前疝痛で、および非閉鎖と比較して欠損閉鎖で内ヘルニア形成率が低い傾向にあります。 不完全な追跡調査を反映して、報告されたシリーズ間で発生率に大きなばらつきがあり、他の要因が結果に影響を与える可能性があります。 この研究では、ハンドソーン胃空腸吻合術を伴う7,500を超える腹腔鏡下疝痛RYGBの連続シリーズのさまざまなサブグループ間での内ヘルニア形成の発生率の傾向を分析します。 この一連のシリーズで、連続した非吸収性物質による中結腸/腸間膜欠損の細密な閉鎖技術が、腹腔鏡下胃バイパス術後の内部ヘルニアの形成率を臨床的および統計的に減少させるという小さなシリーズの報告を確認します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1997 年から 2009 年にかけて行われた一次腹腔鏡下 RYGB 手術後の腸間膜閉鎖技術のさまざまな修正後に内ヘルニアを呈した患者。

説明

包含基準:

  • 次のいずれかまたは組み合わせによる内ヘルニアの縮小および修復を受けた、一次腹腔鏡下標準RYGB手術後の患者の状態:

    • 腸の嵌頓を伴わない同期中結腸間隙または腸間膜間隙の閉鎖
    • オープンへの変換(開腹術)
    • 反転を伴うまたは伴わない小腸切除
  • 初回の腹腔鏡下標準的な RYGB 手術後の状態で、偶発的に内部ヘルニア空間欠損が発見され、欠損を介した腸の有無にかかわらず

除外基準:

  • 一次標準RYGB後の他のタイプの再手術手術
  • -患者の年齢が18歳未満
  • 記録の欠落および/または分析のための情報が乏しい患者に到達できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
一次胃バイパス術後の内ヘルニア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中結腸欠損症の閉鎖技術: 1- 非閉鎖、2- 吸収性材料によるランニング、3- 非吸収性材料による中断、および 4- 非吸収性材料によるランニング
時間枠:フォローアップ全体を通して
フォローアップ全体を通して
症候性中結腸内ヘルニアの再発
時間枠:フォローアップ全体を通して
フォローアップ全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
  • 主任研究者:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月23日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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