- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01040364
Przepukliny wewnętrzne po laparoskopowym bypassie żołądka (IHafterLRYGB)
Częstość występowania przepuklin wewnętrznych po laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y w ciągu ostatniej dekady: 1997-2008
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest opis i analiza trendów częstości występowania przepuklin wewnętrznych po różnych modyfikacjach techniki zamykania krezki po pierwotnej operacji laparoskopowej RYGB w latach 1997-2009.
Celem badań drugorzędowych jest opisanie następujących punktów: 1. Obraz kliniczny, ostry (niedrożność jelita cienkiego), przewlekły (przerywany ból brzucha) lub przypadkowy – (bezobjawowy); 2. Przedoperacyjne badania obrazowe. Odsetek pacjentów poddanych przedoperacyjnym badaniom TK/kontrastowym oraz odsetek pacjentów z pozytywnymi, nieokreślonymi i prawidłowymi wynikami; 3. Miejsce przepukliny wewnętrznej, w tym poprzeczna krezka jelita czczego, krezka jelita czczego i przestrzeń Petersona, a także pojedyncza przepuklina wewnętrzna vs. mnoga. Badanie to wraz z istniejącą literaturą pozwoli na sformułowanie wstępnych zaleceń klinicznych.
Badania te są zgodne z najnowszymi prowokacyjnymi nowymi pomysłami i najnowszymi publikacjami o dużym wpływie. Większość piśmiennictwa wskazuje na prowadzenie przedokrężnicze kończyny Roux w celu zmniejszenia częstości powstawania przepuklin wewnętrznych. Jednak w tym badaniu wykażemy statystycznie i klinicznie istotne zmniejszenie powstawania przepuklin wewnętrznych wraz z poprawą techniki zamykania z retrookrężniczym przedżołądkowym prowadzeniem kończyny Roux.
Epidemia nadwagi i otyłości w Stanach Zjednoczonych Ameryki wraz z chorobami współistniejącymi stale się rozwija. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszą i trwałą metodą kontrolowania ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących. Na przykład cukrzyca typu 2 została całkowicie rozwiązana w 76,8 procentach, układowe nadciśnienie tętnicze ustąpiło w 61,7 procentach, dyslipidemia poprawiła się w 70 procentach, a zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia płuc ustąpił w 85,7 procentach. Ponadto chirurgia bariatryczna znacznie wydłuża oczekiwaną długość życia (89 procent) i zmniejsza ogólną śmiertelność (30 do 40 procent), zwłaszcza zgony z powodu cukrzycy, chorób serca i raka. Wreszcie, wstępne dowody na dalsze oszczędności związane z chirurgią bariatryczną zrekompensowały początkowe koszty w ciągu 2 do 4 lat.
Od 1998 roku obserwuje się zasadniczo postępujący wzrost chirurgii bariatrycznej. W 2005 roku Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej „ASMBS” poinformowało, że 81 procent zabiegów bariatrycznych wykonano laparoskopowo. W 2007 roku 205 000 osób przeszło operację bariatryczną w Stanach Zjednoczonych, z czego około 80 procent to bypass żołądka. Ponadto istnieje rozbieżność między kwalifikowalnością a poddaniem się operacji bariatrycznej, przy czym tylko mniej niż 1% kwalifikującej się populacji jest leczonych z powodu olbrzymiej otyłości poprzez operację bariatryczną10. Wraz ze wzrostem liczby planowych pierwotnych procedur odchudzania, nawet 20 procent pacjentów po RYGB nie może utrzymać utraty wagi dłużej niż 2 do 3 lat po pierwotnej procedurze bariatrycznej11. Tak więc chirurgia rewizyjna w przypadku słabej utraty wagi i reoperacje z powodu komplikacji technicznych lub mechanicznych będą rosły równolegle. RYGB jest konsekwentnie uznawana za procedurę rewizyjną z wyboru w przypadku nieudanych procedur restrykcyjnych.
Obecnie istnieją trzy szerokie kategorie procedur bariatrycznych, zgodnie z ich mechanizmem działania: 1. czysto restrykcyjne, 2. głównie restrykcyjne z pewnym zespołem złego wchłaniania i 3. głównie złe wchłanianie z pewnymi ograniczeniami. Nowoczesne standardowe procedury bariatryczne uznane przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej „ASMBS” obejmują następujące 1. regulowaną opaskę żołądkową, 2. rękawową resekcję żołądka, 3. bajpas żołądka, 4. odprowadzenie żółciowo-trzustkowe i 5. przełącznik dwunastnicy.
Nie ma wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań kontrolnych porównujących różne standardowe procedury bariatryczne. Bypass żołądka jest najstarszą dostępną procedurą bariatryczną; bez żadnych randomizowanych badań kontrolowanych jest uważana za procedurę złotego standardu w Stanach Zjednoczonych.
Przepukliny pooperacyjne występują częściej po otwartym RYGB, około 20 procent, podczas gdy po laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y „RYGB” częstość występowania jest bardzo niska. I odwrotnie, przepuklina wewnętrzna jest rzadkim powikłaniem w przypadku dostępu otwartego, podczas gdy po laparoskopowej RYGB częstość występowania wynosi od 0,2 do 8,6 procent. Najbardziej akceptowana teoria wynika ze zmniejszonego tworzenia się zrostów po operacji laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą.
Inne czynniki związane z większą częstością powstawania przepuklin wewnętrznych po RYGB to 1. wiek rozrodczy z następową ciążą po RYGB, 2. Prowadzenie kończyn Roux, 3. Zamknięcie ubytków krezkowych i/lub krezkowych.
Chociaż nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań porównujących różne techniki laparoskopowej RYGB, kilku autorów zgłosiło niższe wskaźniki po zmodyfikowaniu swojej techniki z podejścia retrokolkowego na antekoliczne. Z drugiej strony, inni popierają skrupulatne zamykanie ubytków jako najważniejszy czynnik w ograniczaniu powstawania przepuklin.
Metoda mocowania i zamykania krezki ewoluowała. Początkowo, podobnie jak w podejściu otwartym, defekty nie były zamykane. Następnie zastosowano szwy wchłanialne, które zmieniono na szwy przerywane niewchłanialne. Wreszcie Sugerman zalecił ciągły, niewchłanialny materiał do zamykania wszystkich ubytków.
Podsumowując, nie ma wysokiego poziomu dowodów przemawiających za zalecaniem najlepszej strategii zmniejszania częstości występowania potencjalnie wyniszczającego powikłania przepukliny wewnętrznej po laparoskopowej RYGB. Po dokonaniu przeglądu piśmiennictwa można stwierdzić, że tendencja do powstawania przepuklin wewnętrznych jest mniejsza w przypadku przepukliny antekolowej w porównaniu z retrokolkową oraz z zamknięciem ubytku w porównaniu z niedomknięciem. Istnieje duże zróżnicowanie częstości występowania w zgłoszonych seriach, co odzwierciedla niepełną obserwację, a inne czynniki mogą wpływać na wyniki. W tym badaniu przeanalizujemy trendy częstości występowania przepuklin wewnętrznych w różnych podgrupach w naszej kolejnej serii ponad 7500 laparoskopowych RYGB retrocolic z ręcznie piłowaną gastrojejunostomią. W tej kolejnej serii potwierdzimy doniesienia z małych serii, że skrupulatna technika zamykania ubytków mezookrężniczych/krezkowych ciągłym niewchłanialnym materiałem klinicznie i statystycznie zmniejsza szybkość powstawania przepuklin wewnętrznych po laparoskopowym pomostowaniu żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
stan pacjenta po pierwotnej laparoskopowej standardowej operacji RYGB, który przeszedł operację nastawienia i naprawy przepukliny wewnętrznej za pomocą jednego lub kombinacji poniższych:
- zamykanie synchronicznych ubytków przestrzeni mezookrężniczej lub krezkowej bez uwięźnięcia jelita
- konwersja na otwartą (laparotomia)
- resekcja jelita cienkiego z odwróceniem lub bez
- stan po pierwotnej laparoskopowej standardowej operacji RYGB z przypadkowym stwierdzeniem ubytku przestrzeni przepukliny wewnętrznej z lub bez jelita przez ubytek
Kryteria wyłączenia:
- każdy inny rodzaj operacji reoperacyjnej po pierwotnym standardowym RYGB
- wiek pacjenta < 18 lat
- brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przepuklina wewnętrzna po pierwotnym bajpasie żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Technika zamykania ubytku krezki okrężnicy: 1- niezamykanie, 2- bieg materiałem wchłanialnym, 3- przerywany materiałem niewchłanialnym i 4- bieg materiałem niewchłanialnym
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
|
nawrót objawowej przepukliny wewnętrznej mezokolicznej
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Capella RF, Iannace VA, Capella JF. Bowel obstruction after open and laparoscopic gastric bypass surgery for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.301. Epub 2006 Jul 27.
- Champion JK, Williams M. Small bowel obstruction and internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2003 Aug;13(4):596-600. doi: 10.1381/096089203322190808.
- Felsher J, Brodsky J, Brody F. Small bowel obstruction after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surgery. 2003 Sep;134(3):501-5. doi: 10.1067/s0039-6060(03)00251-4.
- Hwang RF, Swartz DE, Felix EL. Causes of small bowel obstruction after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2004 Nov;18(11):1631-5. doi: 10.1007/s00464-004-8804-2. Epub 2004 Oct 11.
- Carmody B, DeMaria EJ, Jamal M, Johnson J, Carbonell A, Kellum J, Maher J. Internal hernia after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2005 Nov-Dec;1(6):543-8. doi: 10.1016/j.soard.2005.08.005. Epub 2005 Sep 28.
- Cho M, Pinto D, Carrodeguas L, Lascano C, Soto F, Whipple O, Simpfendorfer C, Gonzalvo JP, Zundel N, Szomstein S, Rosenthal RJ. Frequency and management of internal hernias after laparoscopic antecolic antegastric Roux-en-Y gastric bypass without division of the small bowel mesentery or closure of mesenteric defects: review of 1400 consecutive cases. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):87-91. doi: 10.1016/j.soard.2005.11.004. Epub 2006 Mar 3.
- DeMaria EJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Meador JG, Wolfe LG. Results of 281 consecutive total laparoscopic Roux-en-Y gastric bypasses to treat morbid obesity. Ann Surg. 2002 May;235(5):640-5; discussion 645-7. doi: 10.1097/00000658-200205000-00005.
- Dresel A, Kuhn JA, Westmoreland MV, Talaasen LJ, McCarty TM. Establishing a laparoscopic gastric bypass program. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):617-20; discussion 620. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01098-x.
- Eckhauser A, Torquati A, Youssef Y, Kaiser JL, Richards WO. Internal hernia: postoperative complication of roux-en-Y gastric bypass surgery. Am Surg. 2006 Jul;72(7):581-4; discussion 584-5.
- Filip JE, Mattar SG, Bowers SP, Smith CD. Internal hernia formation after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 2002 Jul;68(7):640-3.
- Garza E Jr, Kuhn J, Arnold D, Nicholson W, Reddy S, McCarty T. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Am J Surg. 2004 Dec;188(6):796-800. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.049.
- Gould JC, Garren MJ, Boll V, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass: risks vs. benefits up to two years following surgery in super-super obese patients. Surgery. 2006 Oct;140(4):524-9; discussion 529-31. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.002.
- Higa KD, Ho T, Boone KB. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: incidence, treatment and prevention. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):350-4. doi: 10.1381/096089203765887642.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Inny identyfikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .