Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepukliny wewnętrzne po laparoskopowym bypassie żołądka (IHafterLRYGB)

23 września 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Częstość występowania przepuklin wewnętrznych po laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y w ciągu ostatniej dekady: 1997-2008

Głównym celem pracy jest opisanie trendów częstości występowania przepuklin wewnętrznych po różnych modyfikacjach techniki zamykania krezki po pierwotnym laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) w latach 1997-2009.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest opis i analiza trendów częstości występowania przepuklin wewnętrznych po różnych modyfikacjach techniki zamykania krezki po pierwotnej operacji laparoskopowej RYGB w latach 1997-2009.

Celem badań drugorzędowych jest opisanie następujących punktów: 1. Obraz kliniczny, ostry (niedrożność jelita cienkiego), przewlekły (przerywany ból brzucha) lub przypadkowy – (bezobjawowy); 2. Przedoperacyjne badania obrazowe. Odsetek pacjentów poddanych przedoperacyjnym badaniom TK/kontrastowym oraz odsetek pacjentów z pozytywnymi, nieokreślonymi i prawidłowymi wynikami; 3. Miejsce przepukliny wewnętrznej, w tym poprzeczna krezka jelita czczego, krezka jelita czczego i przestrzeń Petersona, a także pojedyncza przepuklina wewnętrzna vs. mnoga. Badanie to wraz z istniejącą literaturą pozwoli na sformułowanie wstępnych zaleceń klinicznych.

Badania te są zgodne z najnowszymi prowokacyjnymi nowymi pomysłami i najnowszymi publikacjami o dużym wpływie. Większość piśmiennictwa wskazuje na prowadzenie przedokrężnicze kończyny Roux w celu zmniejszenia częstości powstawania przepuklin wewnętrznych. Jednak w tym badaniu wykażemy statystycznie i klinicznie istotne zmniejszenie powstawania przepuklin wewnętrznych wraz z poprawą techniki zamykania z retrookrężniczym przedżołądkowym prowadzeniem kończyny Roux.

Epidemia nadwagi i otyłości w Stanach Zjednoczonych Ameryki wraz z chorobami współistniejącymi stale się rozwija. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszą i trwałą metodą kontrolowania ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących. Na przykład cukrzyca typu 2 została całkowicie rozwiązana w 76,8 procentach, układowe nadciśnienie tętnicze ustąpiło w 61,7 procentach, dyslipidemia poprawiła się w 70 procentach, a zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia płuc ustąpił w 85,7 procentach. Ponadto chirurgia bariatryczna znacznie wydłuża oczekiwaną długość życia (89 procent) i zmniejsza ogólną śmiertelność (30 do 40 procent), zwłaszcza zgony z powodu cukrzycy, chorób serca i raka. Wreszcie, wstępne dowody na dalsze oszczędności związane z chirurgią bariatryczną zrekompensowały początkowe koszty w ciągu 2 do 4 lat.

Od 1998 roku obserwuje się zasadniczo postępujący wzrost chirurgii bariatrycznej. W 2005 roku Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej „ASMBS” poinformowało, że 81 procent zabiegów bariatrycznych wykonano laparoskopowo. W 2007 roku 205 000 osób przeszło operację bariatryczną w Stanach Zjednoczonych, z czego około 80 procent to bypass żołądka. Ponadto istnieje rozbieżność między kwalifikowalnością a poddaniem się operacji bariatrycznej, przy czym tylko mniej niż 1% kwalifikującej się populacji jest leczonych z powodu olbrzymiej otyłości poprzez operację bariatryczną10. Wraz ze wzrostem liczby planowych pierwotnych procedur odchudzania, nawet 20 procent pacjentów po RYGB nie może utrzymać utraty wagi dłużej niż 2 do 3 lat po pierwotnej procedurze bariatrycznej11. Tak więc chirurgia rewizyjna w przypadku słabej utraty wagi i reoperacje z powodu komplikacji technicznych lub mechanicznych będą rosły równolegle. RYGB jest konsekwentnie uznawana za procedurę rewizyjną z wyboru w przypadku nieudanych procedur restrykcyjnych.

Obecnie istnieją trzy szerokie kategorie procedur bariatrycznych, zgodnie z ich mechanizmem działania: 1. czysto restrykcyjne, 2. głównie restrykcyjne z pewnym zespołem złego wchłaniania i 3. głównie złe wchłanianie z pewnymi ograniczeniami. Nowoczesne standardowe procedury bariatryczne uznane przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej „ASMBS” obejmują następujące 1. regulowaną opaskę żołądkową, 2. rękawową resekcję żołądka, 3. bajpas żołądka, 4. odprowadzenie żółciowo-trzustkowe i 5. przełącznik dwunastnicy.

Nie ma wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań kontrolnych porównujących różne standardowe procedury bariatryczne. Bypass żołądka jest najstarszą dostępną procedurą bariatryczną; bez żadnych randomizowanych badań kontrolowanych jest uważana za procedurę złotego standardu w Stanach Zjednoczonych.

Przepukliny pooperacyjne występują częściej po otwartym RYGB, około 20 procent, podczas gdy po laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-en-Y „RYGB” częstość występowania jest bardzo niska. I odwrotnie, przepuklina wewnętrzna jest rzadkim powikłaniem w przypadku dostępu otwartego, podczas gdy po laparoskopowej RYGB częstość występowania wynosi od 0,2 do 8,6 procent. Najbardziej akceptowana teoria wynika ze zmniejszonego tworzenia się zrostów po operacji laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą.

Inne czynniki związane z większą częstością powstawania przepuklin wewnętrznych po RYGB to 1. wiek rozrodczy z następową ciążą po RYGB, 2. Prowadzenie kończyn Roux, 3. Zamknięcie ubytków krezkowych i/lub krezkowych.

Chociaż nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań porównujących różne techniki laparoskopowej RYGB, kilku autorów zgłosiło niższe wskaźniki po zmodyfikowaniu swojej techniki z podejścia retrokolkowego na antekoliczne. Z drugiej strony, inni popierają skrupulatne zamykanie ubytków jako najważniejszy czynnik w ograniczaniu powstawania przepuklin.

Metoda mocowania i zamykania krezki ewoluowała. Początkowo, podobnie jak w podejściu otwartym, defekty nie były zamykane. Następnie zastosowano szwy wchłanialne, które zmieniono na szwy przerywane niewchłanialne. Wreszcie Sugerman zalecił ciągły, niewchłanialny materiał do zamykania wszystkich ubytków.

Podsumowując, nie ma wysokiego poziomu dowodów przemawiających za zalecaniem najlepszej strategii zmniejszania częstości występowania potencjalnie wyniszczającego powikłania przepukliny wewnętrznej po laparoskopowej RYGB. Po dokonaniu przeglądu piśmiennictwa można stwierdzić, że tendencja do powstawania przepuklin wewnętrznych jest mniejsza w przypadku przepukliny antekolowej w porównaniu z retrokolkową oraz z zamknięciem ubytku w porównaniu z niedomknięciem. Istnieje duże zróżnicowanie częstości występowania w zgłoszonych seriach, co odzwierciedla niepełną obserwację, a inne czynniki mogą wpływać na wyniki. W tym badaniu przeanalizujemy trendy częstości występowania przepuklin wewnętrznych w różnych podgrupach w naszej kolejnej serii ponad 7500 laparoskopowych RYGB retrocolic z ręcznie piłowaną gastrojejunostomią. W tej kolejnej serii potwierdzimy doniesienia z małych serii, że skrupulatna technika zamykania ubytków mezookrężniczych/krezkowych ciągłym niewchłanialnym materiałem klinicznie i statystycznie zmniejsza szybkość powstawania przepuklin wewnętrznych po laparoskopowym pomostowaniu żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z przepukliną wewnętrzną po różnych modyfikacjach techniki zamknięcia krezki po pierwotnej laparoskopowej operacji RYGB w latach 1997-2009.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan pacjenta po pierwotnej laparoskopowej standardowej operacji RYGB, który przeszedł operację nastawienia i naprawy przepukliny wewnętrznej za pomocą jednego lub kombinacji poniższych:

    • zamykanie synchronicznych ubytków przestrzeni mezookrężniczej lub krezkowej bez uwięźnięcia jelita
    • konwersja na otwartą (laparotomia)
    • resekcja jelita cienkiego z odwróceniem lub bez
  • stan po pierwotnej laparoskopowej standardowej operacji RYGB z przypadkowym stwierdzeniem ubytku przestrzeni przepukliny wewnętrznej z lub bez jelita przez ubytek

Kryteria wyłączenia:

  • każdy inny rodzaj operacji reoperacyjnej po pierwotnym standardowym RYGB
  • wiek pacjenta < 18 lat
  • brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przepuklina wewnętrzna po pierwotnym bajpasie żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Technika zamykania ubytku krezki okrężnicy: 1- niezamykanie, 2- bieg materiałem wchłanialnym, 3- przerywany materiałem niewchłanialnym i 4- bieg materiałem niewchłanialnym
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji
nawrót objawowej przepukliny wewnętrznej mezokolicznej
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj