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腹腔镜胃绕道手术后的内疝 (IHafterLRYGB)

2013年9月23日 更新者:University of California, San Francisco

过去十年腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术后内疝的发生率:1997 年至 2008 年

本研究的主要目的是描述 1997-2009 年腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 手术后肠系膜闭合技术的不同修改后内疝发生率的趋势。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是描述和分析 1997 年至 2009 年初次腹腔镜 RYGB 手术后肠系膜闭合技术的不同修改后内疝发生率的趋势。

次要研究目的是描述以下几点 1. 临床表现,无论是急性(小肠梗阻)、慢性(间歇性腹痛)还是偶然发现 -(无症状); 2. 术前影像学。 接受术前 CT/对比研究的患者百分比以及结果为阳性、不确定和正常的患者百分比; 3. 内疝部位,包括横结肠系膜、空肠肠系膜和 Peterson 间隙,以及单个或多个内疝。 这项研究连同现有文献将使我们能够制定初步的临床建议。

这项研究符合最新的挑衅性新想法和最近的高影响力出版物。 大多数文献都指出 Roux 肢体的结肠前路径可以降低内疝形成的发生率。 然而,通过这项研究,我们将证明随着 Roux 肢体的结肠后前胃路径的闭合技术的改进,内疝形成在统计学和临床​​上显着减少。

美利坚合众国超重和肥胖的流行及其合并症继续扩大。 减肥手术已被证明是控制严重肥胖及其合并症的最有效和最持久的方法。 例如,2 型糖尿病在 76.8% 中完全解决,全身性动脉高血压在 61.7% 中得到解决,血脂异常在 70% 中得到改善,阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在 85.7% 中得到解决。 此外,减肥手术可显着延长预期寿命 (89%) 并降低总体死亡率(30% 至 40%),尤其是糖尿病、心脏病和癌症导致的死亡率。 最后,关于与减肥手术相关的下游节省的初步证据在 2 至 4 年内抵消了初始成本。

自 1998 年以来,减肥手术有了显着的进步。 2005 年,美国代谢和减肥手术协会 (ASMBS) 报告说,81% 的减肥手术是通过腹腔镜进行的。 2007 年,美国有 205,000 人接受了减肥手术,其中大约 80% 是胃旁路手术。 此外,减肥手术的资格和接受情况之间存在不匹配,只有不到 1% 的符合条件的人群通过减肥手术治疗病态肥胖症 10。 随着选择性主要减肥手术数量的增加,多达 20% 的 RYGB 术后患者无法在主要减肥手术后 2 至 3 年内维持体重减轻 11。 因此,因减重不佳而进行的修正手术和因技术或机械并发症而进行的再手术将同时增加。 RYGB 一直被认为是限制性手术失败的首选修复手术。

目前,根据其作用机制,减肥程序可分为三大类:1. 纯限制性,2. 主要限制性吸收不良,以及 3. 主要吸收不良性吸收不良。 美国代谢和减肥外科学会“ASMBS”认可的现代标准减肥手术包括以下1.可调节胃束带,2.袖状胃切除术,3.胃旁路术,4.胆胰分流术,和5.十二指肠转流术。

没有比较不同标准减肥程序的多中心、随机、双盲对照试验。 胃旁路手术是最古老的减肥手术;在没有任何随机对照试验的情况下,它被认为是美国的黄金标准程序。

切口疝在开放式 RYGB 后发生率较高,约为 20%,而在腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术“RYGB”后,发生率非常低。 相反,内疝是开放手术的罕见并发症,而腹腔镜 RYGB 后的发病率据报道在 0.2% 至 8.6% 之间。 最被接受的理论是由于与开腹手术相比,腹腔镜手术后粘连形成减少。

与 RYGB 后内疝形成的较高发生率相关的其他因素是 1。 RYGB 后怀孕的生育年龄,2. Roux 肢体路由,3. 肠系膜和/或结肠系膜缺陷的闭合。

虽然没有比较不同腹腔镜 RYGB 技术的随机对照试验,但一些作者报告说,在将他们的技术从结肠后入路改为结肠前入路后,发生率较低。 另一方面,其他人支持将细致的缺损闭合作为减少疝气形成的最重要因素。

固定和肠系膜闭合的方法已经发展。 最初,与开放式方法一样,缺陷并未关闭。 然后,使用可吸收缝合线,将其改为间断的不可吸收缝合线。 最后,Sugerman 推荐了用于封闭所有缺陷的连续不可吸收材料。

总而言之,没有高水平的证据可以推荐降低腹腔镜 RYGB 术后内疝潜在破坏性并发症发生率的最佳策略。 在查阅文献后,趋势是前结肠与后结肠相比,缺陷闭合与非闭合相比,内疝形成率较低。 报告系列之间的发病率差异很大,反映了不完整的随访和其他因素可能会影响结果。 通过这项研究,我们将分析我们连续 7,500 多个采用手锯胃空肠吻合术的腹腔镜后结肠 RYGB 系列中不同亚组内疝形成的发生率趋势。 通过这个连续的系列,我们将证实小系列的报告,即在临床上和统计学上,腹腔镜胃旁路手术后,使用连续的不可吸收材料精细闭合结肠系膜/肠系膜缺损技术可降低内疝的形成率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1997-2009 年初次腹腔镜 RYGB 手术后肠系膜闭合技术的不同修改后出现内疝的患者。

描述

纳入标准:

  • 患者在初次腹腔镜标准 RYGB 手术后的状态,他们接受了以下任何一种或组合的内疝减少和修复:

    • 闭合同步性结肠系膜或肠系膜间隙缺损而无嵌顿肠
    • 转换为开放(剖腹手术)
    • 有或没有逆转的小肠切除术
  • 初次腹腔镜标准 RYGB 手术后状态偶然发现内疝间隙缺损伴或不伴肠管通过缺损

排除标准:

  • 初级标准 RYGB 后任何其他类型的再手术
  • 患者年龄 < 18 岁
  • 缺少记录和/或无法联系到的患者,缺乏可供分析的信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
原发性胃旁路手术后的内疝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
结肠系膜缺损的闭合技术:1- 非闭合,2- 可吸收材料运行,3- 不可吸收材料中断,4- 不可吸收材料运行
大体时间:在整个随访过程中
在整个随访过程中
有症状的结肠系膜内疝复发
大体时间:在整个随访过程中
在整个随访过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
  • 首席研究员:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月26日

首次发布 (估计)

2009年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月23日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMC IRB No. 2009024
  • U1111-1113-0414 (其他标识符:World Health Organization, Universal Trial Number)

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