- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01040364
복강경 위 우회술 후 내부 탈장 (IHafterLRYGB)
지난 10년간 복강경 Roux-en-Y 위우회술 후 내부 탈장 발병률: 1997년~2008년
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 1997년부터 2009년까지 일차 복강경 RYGB 수술 후 장간막 봉합 기술의 다양한 수정 후 내부 탈장 발생률의 경향을 설명하고 분석하는 것입니다.
2차 연구 목적은 다음 사항을 설명하는 것입니다. 2. 수술 전 이미지 연구. 수술 전 CT/조영제 연구를 받은 환자의 비율과 긍정적이고 결정되지 않았으며 정상적인 결과를 보인 환자의 비율; 3. 횡행 중결장, 공장 장간막, Peterson's space를 포함한 내부 탈장 부위와 단일 대 다중 내부 탈장. 기존 문헌과 함께 이 연구를 통해 예비 임상 권장 사항을 공식화할 수 있습니다.
이 연구는 가장 최신의 도발적인 새로운 아이디어 및 최근의 영향력 있는 간행물과 일치합니다. 대부분의 문헌은 내부 탈장 형성의 발생률을 감소시키기 위해 Roux 사지의 전배통 경로를 지적합니다. 그러나 이 연구에서 우리는 Roux 사지의 retrocolic antegastric route로 봉합 기술의 개선으로 내부 탈장 형성의 통계적 및 임상적으로 유의미한 감소를 입증할 것입니다.
동반 질환과 함께 미국에서 과체중 및 비만의 전염병이 계속 확대되고 있습니다. Bariatric 수술은 심한 비만과 동반 질환을 조절하는 가장 효과적이고 지속적인 방법임이 입증되었습니다. 예를 들어 제2형 당뇨병은 76.8%, 전신성 고혈압은 61.7%, 이상지질혈증은 70%, 폐쇄성 수면무호흡-저호흡증후군은 85.7%가 완치됐다. 또한, 비만 수술은 기대 수명(89%)을 크게 늘리고 전체 사망률(30~40%), 특히 당뇨병, 심장병 및 암으로 인한 사망을 감소시킵니다. 마지막으로, 비만 수술과 관련된 다운스트림 절감에 대한 예비 증거는 2~4년 안에 초기 비용을 상쇄합니다.
1998년 이래 비만 수술이 실질적으로 점진적으로 증가했습니다. 2005년 미국 대사 및 비만 수술 협회(ASMBS)는 비만 수술의 81%가 복강경으로 접근되었다고 보고했습니다. 2007년에 205,000명이 미국에서 비만 수술을 받았고 이 중 약 80%가 위우회술이었습니다. 더욱이, 적격 인구의 1% 미만만이 비만 수술을 통해 병적 비만으로 치료를 받고 있어 비만 수술의 자격과 수령 사이에 불일치가 있습니다10. 선택적 1차 체중 감량 시술의 수가 증가함에 따라 RYGB 후 환자의 최대 20%가 1차 비만 시술 후 2~3년 이상 체중 감량을 지속할 수 없습니다11. 따라서 체중 감량이 잘 안된 경우 재수술과 기술적 또는 기계적 합병증으로 인한 재수술이 병행하게 됩니다. RYGB는 실패한 제한 절차에 대한 수정 절차로 일관되게 간주됩니다.
현재 작용 메커니즘에 따라 비만 수술의 세 가지 광범위한 범주가 있습니다. 1. 순전히 제한적, 2. 주로 일부 흡수 장애가 있는 제한적, 3. 주로 일부 제한이 있는 흡수 장애. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS"에서 인정하는 최신 표준 비만 수술 절차에는 다음이 포함됩니다.
다양한 표준 비만 수술 절차를 비교하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 대조 시험은 없습니다. 위 우회술은 이용 가능한 가장 오래된 비만 수술입니다. 무작위 대조 시험이 없기 때문에 미국에서는 표준 절차로 간주됩니다.
절개 탈장은 개방 RYGB 후 발생률이 약 20%로 더 높은 반면, 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 "RYGB" 후 발생률은 매우 낮습니다. 반대로, 내부 탈장은 개방 접근법에서 드문 합병증인 반면 복강경 RYGB 후 발생률은 0.2~8.6% 사이로 보고되었습니다. 개복 수술에 비해 복강경 수술 후 유착 형성이 감소하기 때문이라는 이론이 가장 많이 받아들여지고 있습니다.
RYGB 후 내부 탈장 형성의 높은 발생률과 관련된 다른 요인은 1입니다. RYGB 이후 임신으로 인한 가임 연령, 2. Roux 사지 라우팅, 3. 장간막 및/또는 중결장 결함의 폐쇄.
복강경 RYGB의 서로 다른 기술을 비교하는 무작위 통제 시험은 없지만 여러 저자는 기술을 복강경에서 전산 접근 방식으로 수정한 후 더 낮은 비율을 보고했습니다. 반면에 다른 사람들은 탈장 형성을 줄이는 데 가장 중요한 요소로 세심한 결함 폐쇄를 지원합니다.
고정 및 장간막 폐쇄 방법이 발전했습니다. 처음에는 개방형 접근 방식과 마찬가지로 결함이 닫히지 않았습니다. 그런 다음 흡수성 봉합사를 중단된 비흡수성 봉합사로 변경하여 사용했습니다. 마지막으로 Sugerman은 모든 결함을 봉합하기 위한 연속적인 비흡수성 재료를 권장했습니다.
요약하면, 복강경 RYGB 후 내부 탈장의 잠재적으로 파괴적인 합병증의 발생률을 줄이기 위한 최선의 전략을 권장하는 높은 수준의 증거가 없습니다. 문헌을 검토한 후, 경향은 후결장에 비해 전산부에서 내부 탈장 형성률이 더 낮고 결손 봉합은 비폐쇄에 비해 더 낮습니다. 불완전한 후속 조치를 반영하는 보고된 시리즈 간에 발병률에 큰 차이가 있으며 다른 요인이 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구를 통해 우리는 hand-sawn gastrojejunostomy가 있는 7,500개 이상의 복강경 레트로콜릭 RYGB 연속 시리즈에서 여러 하위 그룹 간의 내부 탈장 발생률 경향을 분석할 것입니다. 연속적인 비흡수성 물질을 이용한 중대장간막결손의 세심한 봉합술이 복강경 위우회술 후 내부탈장 형성률을 임상적, 통계적으로 감소시킨다는 소규모 시리즈의 보고를 연속적으로 확인하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1차 복강경 표준 RYGB 수술 후 내부 탈장 감소 및 복구를 다음 중 하나 또는 조합으로 받은 환자 상태:
- 감금된 장 없이 동시성 중결장 또는 장간막 공간 결함의 폐쇄
- 개방으로의 전환(개복술)
- 역전이 있거나 없는 소장 절제술
- 결함을 통한 창자가 있거나 없는 내부 탈장 공간 결함의 부수적인 발견과 함께 기본 복강경 표준 RYGB 수술 후 상태
제외 기준:
- 1차 표준 RYGB 후 다른 유형의 재수술 수술
- 환자 연령 < 18세
- 누락된 기록 및/또는 분석을 위한 정보가 부족하여 도달할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원발성 위우회술 후 내부 탈장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mesocolic 결손에 대한 봉합 기술: 1-비봉합, 2-흡수성 물질로 달리기, 3-비흡수성 물질로 중단, 4-비흡수성 물질로 달리기
기간: 후속 조치 내내
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후속 조치 내내
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증후성 mesocolic 내부 탈장의 재발
기간: 후속 조치 내내
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후속 조치 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- 수석 연구원: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (기타 식별자: World Health Organization, Universal Trial Number)
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