Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interne brokk etter laparoskopisk gastrisk bypass (IHafterLRYGB)

23. september 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

Forekomst av indre brokk etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass i løpet av det siste tiåret: 1997 til 2008

Hovedmålet med denne studien er å beskrive trendene i forekomsten av intern brokkpresentasjon etter ulike modifikasjoner av mesenterisk lukketeknikk etter primær laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi fra 1997-2009.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å beskrive og analysere trendene i forekomsten av intern brokkpresentasjon etter ulike modifikasjoner av mesenterisk lukketeknikk etter Primær laparoskopisk RYGB-kirurgi fra 1997 til 2009.

Sekundære studiemål er å beskrive følgende punkter: 1. Klinisk presentasjon, enten det er akutt (tynntarmobstruksjon), kronisk (intermitterende magesmerter), eller tilfeldige funn -(asymptomatisk); 2. Preoperative bildestudier. Prosentandelen av pasienter som gjennomgikk preoperative CT/kontraststudier samt prosentandelen av pasienter som hadde positive, ubestemte og normale resultater; 3. Sted for intern herniering inkludert transversal mesocolon, jejunal mesenteri og Petersons plass, samt enkelt vs. multiple indre brokk. Denne studien sammen med den eksisterende litteraturen vil tillate oss å formulere foreløpige kliniske anbefalinger.

Denne forskningen er i tråd med de mest aktuelle provoserende nye ideene og nylige publikasjoner med høy effekt. Mesteparten av litteraturen peker mot antekolisk ruting av Roux-lemmet for å redusere forekomsten av intern brokkdannelse. Imidlertid vil vi med denne studien demonstrere den statistisk og klinisk signifikante reduksjonen av intern brokkdannelse med forbedring av lukketeknikken med en retrokolisk antagastrisk ruting av Roux-lemmet.

Epidemien av overvekt og fedme i USA sammen med dens komorbiditeter fortsetter å utvide seg. Fedmekirurgi har vist seg å være den mest effektive og vedvarende metoden for å kontrollere alvorlig fedme og dens komorbiditeter. For eksempel ble type 2 diabetes mellitus fullstendig løst hos 76,8 prosent, systemisk arteriell hypertensjon ble løst hos 61,7 prosent, dyslipidemi ble bedre hos 70 prosent, og obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom ble løst hos 85,7 prosent. Videre øker fedmekirurgi betydelig forventet levealder (89 prosent) og reduserer den totale dødeligheten (30 til 40 prosent), spesielt dødsfall fra diabetes, hjertesykdom og kreft. Til slutt oppveide foreløpige bevis om nedstrømsbesparelser forbundet med fedmekirurgi de første kostnadene i løpet av 2 til 4 år.

Siden 1998 har det vært en betydelig progressiv økning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterte American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" at 81 prosent av bariatriske prosedyrer ble behandlet laparoskopisk. 205 000 mennesker hadde i 2007 fedmekirurgi i USA, hvorav omtrent 80 prosent av disse var Gastric Bypass. Dessuten er det et misforhold mellom berettigelse og mottak av fedmekirurgi, med bare mindre enn 1 % av den kvalifiserte befolkningen som behandles for sykelig fedme gjennom fedmekirurgi10. Sammen med det økende antallet elektive primære vekttapsprosedyrer, kan opptil 20 prosent av post RYGB-pasienter ikke opprettholde vekttapet utover 2 til 3 år etter den primære bariatriske prosedyren11. Dermed vil revisjonskirurgi for dårlig vekttap og reoperasjoner for tekniske eller mekaniske komplikasjoner øke parallelt. RYGB anses konsekvent som den valgte revisjonsprosedyren for mislykkede restriktive prosedyrer.

For tiden er det tre brede kategorier av bariatriske prosedyrer i henhold til virkningsmekanismen 1. rent restriktiv, 2. primært restriktiv med noe malabsorpsjon, og 3. primært malabsorptiv med noen restriksjoner. Moderne standard bariatriske prosedyrer anerkjent av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" inkluderer følgende 1. justerbart gastrisk bånd, 2. ermet gastrectomy, 3. gastrisk bypass, 4. biliopankreatisk avledning og 5. duodenal switch.

Det er ingen multisenter, randomiserte, dobbeltblindede kontrollforsøk som sammenligner de forskjellige standard bariatriske prosedyrene. Gastrisk bypass er den eldste tilgjengelige bariatriske prosedyren; uten noen randomiserte kontrollerte studier, regnes det som gullstandardprosedyren i USA.

Incisional brokk oppstår med høyere forekomst etter åpen RYGB, omtrent 20 prosent, mens etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass "RYGB" er forekomsten svært lav. Omvendt er intern brokk en sjelden komplikasjon med åpen tilnærming, mens forekomsten etter laparoskopisk RYGB er rapportert et sted mellom 0,2 og 8,6 prosent. Den mest aksepterte teorien skyldes redusert adhesjonsdannelse etter laparoskopisk kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi.

Andre faktorer assosiert med høyere forekomst av intern brokkdannelse etter RYGB er 1. fertil alder med påfølgende graviditet etter RYGB, 2. Roux lemmerruting, 3. Lukking av mesenteriske og/eller mesokoliske defekter.

Selv om det ikke har vært noen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner forskjellige teknikker for laparoskopisk RYGB, har flere forfattere rapportert lavere priser etter å ha modifisert teknikken fra en retrokolisk til en antekolisk tilnærming. På den annen side støtter andre omhyggelig defektlukking som den viktigste faktoren for å redusere brokkdannelse.

Metoden for fiksering og mesenterisk lukking har utviklet seg. Til å begynne med, som med den åpne tilnærmingen, ble ikke defekter lukket. Deretter ble det brukt absorberbare suturer som ble endret for avbrutt ikke-absorberbare suturer. Til slutt ble kontinuerlig ikke-absorberbart materiale for å lukke alle defekter anbefalt av Sugerman.

Oppsummert er det ingen høy grad av bevis for å anbefale den beste strategien for å redusere forekomsten av den potensielt ødeleggende komplikasjonen av intern brokk etter laparoskopisk RYGB. Etter gjennomgang av litteraturen går trenden mot lavere forekomst av intern brokkdannelse med antekolikk sammenlignet med retrokolikk, og med lukking av defekter sammenlignet med ikke-lukking. Det er stor variasjon i insidensraten blant de rapporterte seriene som reflekterer ufullstendig oppfølging og andre faktorer kan påvirke utfallene. Med denne studien vil vi analysere trendene i forekomsten av intern brokkdannelse blant ulike undergrupper i vår påfølgende serie på mer enn 7500 laparoskopiske retrokoliske RYGB med en håndsagt gastrojejunostomi. Med denne påfølgende serien vil vi bekrefte rapporter om små serier som omhyggelig lukketeknikk av mesokoliske/mesenteriske defekter med kontinuerlig ikke-absorberbart materiale klinisk og statistisk reduserer dannelseshastigheten av indre brokk etter laparoskopisk gastrisk bypass.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intern brokk etter ulike modifikasjoner av mesenterisk lukketeknikk etter primær laparoskopisk RYGB-operasjon fra 1997-2009.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientstatus etter primær laparoskopisk standard RYGB-operasjon som gjennomgikk intern brokkreduksjon og reparasjon med en eller kombinasjonen av følgende:

    • lukking av synkrone mesokoliske eller mesenteriske romdefekter uten fengslet tarm
    • konvertering til åpen (laparotomi)
    • tynntarmreseksjon med eller uten reversering
  • status post primær laparoskopisk standard RYGB kirurgi med tilfeldig funn av intern brokk plass defekt med eller uten tarm gjennom defekten

Ekskluderingskriterier:

  • enhver annen type reoperativ kirurgi etter primær standard RYGB
  • pasientalder < 18 år
  • manglende journaler og/eller uoppnåelige pasienter med lite informasjon for analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Interna brokk etter primær gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukketeknikk for mesokolisk defekt: 1- ikke-lukkende, 2-løper med absorberbart materiale, 3- avbrutt med ikke-absorberbart materiale, og 4-løper med ikke-absorberbart materiale
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen
tilbakefall av symptomatisk mesokolisk intern brokk
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hovedetterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere