- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01040364
Interne brokk etter laparoskopisk gastrisk bypass (IHafterLRYGB)
Forekomst av indre brokk etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass i løpet av det siste tiåret: 1997 til 2008
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å beskrive og analysere trendene i forekomsten av intern brokkpresentasjon etter ulike modifikasjoner av mesenterisk lukketeknikk etter Primær laparoskopisk RYGB-kirurgi fra 1997 til 2009.
Sekundære studiemål er å beskrive følgende punkter: 1. Klinisk presentasjon, enten det er akutt (tynntarmobstruksjon), kronisk (intermitterende magesmerter), eller tilfeldige funn -(asymptomatisk); 2. Preoperative bildestudier. Prosentandelen av pasienter som gjennomgikk preoperative CT/kontraststudier samt prosentandelen av pasienter som hadde positive, ubestemte og normale resultater; 3. Sted for intern herniering inkludert transversal mesocolon, jejunal mesenteri og Petersons plass, samt enkelt vs. multiple indre brokk. Denne studien sammen med den eksisterende litteraturen vil tillate oss å formulere foreløpige kliniske anbefalinger.
Denne forskningen er i tråd med de mest aktuelle provoserende nye ideene og nylige publikasjoner med høy effekt. Mesteparten av litteraturen peker mot antekolisk ruting av Roux-lemmet for å redusere forekomsten av intern brokkdannelse. Imidlertid vil vi med denne studien demonstrere den statistisk og klinisk signifikante reduksjonen av intern brokkdannelse med forbedring av lukketeknikken med en retrokolisk antagastrisk ruting av Roux-lemmet.
Epidemien av overvekt og fedme i USA sammen med dens komorbiditeter fortsetter å utvide seg. Fedmekirurgi har vist seg å være den mest effektive og vedvarende metoden for å kontrollere alvorlig fedme og dens komorbiditeter. For eksempel ble type 2 diabetes mellitus fullstendig løst hos 76,8 prosent, systemisk arteriell hypertensjon ble løst hos 61,7 prosent, dyslipidemi ble bedre hos 70 prosent, og obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom ble løst hos 85,7 prosent. Videre øker fedmekirurgi betydelig forventet levealder (89 prosent) og reduserer den totale dødeligheten (30 til 40 prosent), spesielt dødsfall fra diabetes, hjertesykdom og kreft. Til slutt oppveide foreløpige bevis om nedstrømsbesparelser forbundet med fedmekirurgi de første kostnadene i løpet av 2 til 4 år.
Siden 1998 har det vært en betydelig progressiv økning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterte American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" at 81 prosent av bariatriske prosedyrer ble behandlet laparoskopisk. 205 000 mennesker hadde i 2007 fedmekirurgi i USA, hvorav omtrent 80 prosent av disse var Gastric Bypass. Dessuten er det et misforhold mellom berettigelse og mottak av fedmekirurgi, med bare mindre enn 1 % av den kvalifiserte befolkningen som behandles for sykelig fedme gjennom fedmekirurgi10. Sammen med det økende antallet elektive primære vekttapsprosedyrer, kan opptil 20 prosent av post RYGB-pasienter ikke opprettholde vekttapet utover 2 til 3 år etter den primære bariatriske prosedyren11. Dermed vil revisjonskirurgi for dårlig vekttap og reoperasjoner for tekniske eller mekaniske komplikasjoner øke parallelt. RYGB anses konsekvent som den valgte revisjonsprosedyren for mislykkede restriktive prosedyrer.
For tiden er det tre brede kategorier av bariatriske prosedyrer i henhold til virkningsmekanismen 1. rent restriktiv, 2. primært restriktiv med noe malabsorpsjon, og 3. primært malabsorptiv med noen restriksjoner. Moderne standard bariatriske prosedyrer anerkjent av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" inkluderer følgende 1. justerbart gastrisk bånd, 2. ermet gastrectomy, 3. gastrisk bypass, 4. biliopankreatisk avledning og 5. duodenal switch.
Det er ingen multisenter, randomiserte, dobbeltblindede kontrollforsøk som sammenligner de forskjellige standard bariatriske prosedyrene. Gastrisk bypass er den eldste tilgjengelige bariatriske prosedyren; uten noen randomiserte kontrollerte studier, regnes det som gullstandardprosedyren i USA.
Incisional brokk oppstår med høyere forekomst etter åpen RYGB, omtrent 20 prosent, mens etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass "RYGB" er forekomsten svært lav. Omvendt er intern brokk en sjelden komplikasjon med åpen tilnærming, mens forekomsten etter laparoskopisk RYGB er rapportert et sted mellom 0,2 og 8,6 prosent. Den mest aksepterte teorien skyldes redusert adhesjonsdannelse etter laparoskopisk kirurgi sammenlignet med åpen kirurgi.
Andre faktorer assosiert med høyere forekomst av intern brokkdannelse etter RYGB er 1. fertil alder med påfølgende graviditet etter RYGB, 2. Roux lemmerruting, 3. Lukking av mesenteriske og/eller mesokoliske defekter.
Selv om det ikke har vært noen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner forskjellige teknikker for laparoskopisk RYGB, har flere forfattere rapportert lavere priser etter å ha modifisert teknikken fra en retrokolisk til en antekolisk tilnærming. På den annen side støtter andre omhyggelig defektlukking som den viktigste faktoren for å redusere brokkdannelse.
Metoden for fiksering og mesenterisk lukking har utviklet seg. Til å begynne med, som med den åpne tilnærmingen, ble ikke defekter lukket. Deretter ble det brukt absorberbare suturer som ble endret for avbrutt ikke-absorberbare suturer. Til slutt ble kontinuerlig ikke-absorberbart materiale for å lukke alle defekter anbefalt av Sugerman.
Oppsummert er det ingen høy grad av bevis for å anbefale den beste strategien for å redusere forekomsten av den potensielt ødeleggende komplikasjonen av intern brokk etter laparoskopisk RYGB. Etter gjennomgang av litteraturen går trenden mot lavere forekomst av intern brokkdannelse med antekolikk sammenlignet med retrokolikk, og med lukking av defekter sammenlignet med ikke-lukking. Det er stor variasjon i insidensraten blant de rapporterte seriene som reflekterer ufullstendig oppfølging og andre faktorer kan påvirke utfallene. Med denne studien vil vi analysere trendene i forekomsten av intern brokkdannelse blant ulike undergrupper i vår påfølgende serie på mer enn 7500 laparoskopiske retrokoliske RYGB med en håndsagt gastrojejunostomi. Med denne påfølgende serien vil vi bekrefte rapporter om små serier som omhyggelig lukketeknikk av mesokoliske/mesenteriske defekter med kontinuerlig ikke-absorberbart materiale klinisk og statistisk reduserer dannelseshastigheten av indre brokk etter laparoskopisk gastrisk bypass.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasientstatus etter primær laparoskopisk standard RYGB-operasjon som gjennomgikk intern brokkreduksjon og reparasjon med en eller kombinasjonen av følgende:
- lukking av synkrone mesokoliske eller mesenteriske romdefekter uten fengslet tarm
- konvertering til åpen (laparotomi)
- tynntarmreseksjon med eller uten reversering
- status post primær laparoskopisk standard RYGB kirurgi med tilfeldig funn av intern brokk plass defekt med eller uten tarm gjennom defekten
Ekskluderingskriterier:
- enhver annen type reoperativ kirurgi etter primær standard RYGB
- pasientalder < 18 år
- manglende journaler og/eller uoppnåelige pasienter med lite informasjon for analyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Interna brokk etter primær gastrisk bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lukketeknikk for mesokolisk defekt: 1- ikke-lukkende, 2-løper med absorberbart materiale, 3- avbrutt med ikke-absorberbart materiale, og 4-løper med ikke-absorberbart materiale
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
|
tilbakefall av symptomatisk mesokolisk intern brokk
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hovedetterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Capella RF, Iannace VA, Capella JF. Bowel obstruction after open and laparoscopic gastric bypass surgery for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.301. Epub 2006 Jul 27.
- Champion JK, Williams M. Small bowel obstruction and internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2003 Aug;13(4):596-600. doi: 10.1381/096089203322190808.
- Felsher J, Brodsky J, Brody F. Small bowel obstruction after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surgery. 2003 Sep;134(3):501-5. doi: 10.1067/s0039-6060(03)00251-4.
- Hwang RF, Swartz DE, Felix EL. Causes of small bowel obstruction after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2004 Nov;18(11):1631-5. doi: 10.1007/s00464-004-8804-2. Epub 2004 Oct 11.
- Carmody B, DeMaria EJ, Jamal M, Johnson J, Carbonell A, Kellum J, Maher J. Internal hernia after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2005 Nov-Dec;1(6):543-8. doi: 10.1016/j.soard.2005.08.005. Epub 2005 Sep 28.
- Cho M, Pinto D, Carrodeguas L, Lascano C, Soto F, Whipple O, Simpfendorfer C, Gonzalvo JP, Zundel N, Szomstein S, Rosenthal RJ. Frequency and management of internal hernias after laparoscopic antecolic antegastric Roux-en-Y gastric bypass without division of the small bowel mesentery or closure of mesenteric defects: review of 1400 consecutive cases. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):87-91. doi: 10.1016/j.soard.2005.11.004. Epub 2006 Mar 3.
- DeMaria EJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Meador JG, Wolfe LG. Results of 281 consecutive total laparoscopic Roux-en-Y gastric bypasses to treat morbid obesity. Ann Surg. 2002 May;235(5):640-5; discussion 645-7. doi: 10.1097/00000658-200205000-00005.
- Dresel A, Kuhn JA, Westmoreland MV, Talaasen LJ, McCarty TM. Establishing a laparoscopic gastric bypass program. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):617-20; discussion 620. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01098-x.
- Eckhauser A, Torquati A, Youssef Y, Kaiser JL, Richards WO. Internal hernia: postoperative complication of roux-en-Y gastric bypass surgery. Am Surg. 2006 Jul;72(7):581-4; discussion 584-5.
- Filip JE, Mattar SG, Bowers SP, Smith CD. Internal hernia formation after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 2002 Jul;68(7):640-3.
- Garza E Jr, Kuhn J, Arnold D, Nicholson W, Reddy S, McCarty T. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Am J Surg. 2004 Dec;188(6):796-800. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.049.
- Gould JC, Garren MJ, Boll V, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass: risks vs. benefits up to two years following surgery in super-super obese patients. Surgery. 2006 Oct;140(4):524-9; discussion 529-31. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.002.
- Higa KD, Ho T, Boone KB. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: incidence, treatment and prevention. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):350-4. doi: 10.1381/096089203765887642.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Annen identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .