- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040364
Interne Hernien nach laparoskopischem Magenbypass (IHafterLRYGB)
Inzidenz von inneren Hernien nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass im letzten Jahrzehnt: 1997 bis 2008
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Trends in der Inzidenzrate der inneren Hernienpräsentation nach verschiedenen Modifikationen der Mesenterialverschlusstechnik nach primärer laparoskopischer RYGB-Operation von 1997 bis 2009 zu beschreiben und zu analysieren.
Sekundäre Studienziele sind die Beschreibung der folgenden Punkte 1. Klinisches Erscheinungsbild, ob akut (Dünndarmverschluss), chronisch (intermittierende Bauchschmerzen) oder Zufallsbefund (asymptomatisch); 2. Präoperative Bildstudien. Der Prozentsatz der Patienten, die sich präoperativen CT-/Kontrastuntersuchungen unterzogen haben, sowie der Prozentsatz der Patienten, die positive, unbestimmte und normale Ergebnisse hatten; 3. Ort der inneren Herniation einschließlich Mesokolon transversum, jejunales Mesenterium und Peterson-Raum sowie einzelne vs. multiple innere Hernien. Diese Studie zusammen mit der bestehenden Literatur wird es uns ermöglichen, vorläufige klinische Empfehlungen zu formulieren.
Diese Forschung steht im Einklang mit den aktuellsten provokanten neuen Ideen und den jüngsten hochwirksamen Veröffentlichungen. Die meiste Literatur weist auf die antekolische Führung der Roux-Gliedmaße hin, um die Inzidenzrate der inneren Hernienbildung zu verringern. Mit dieser Studie werden wir jedoch die statistisch und klinisch signifikante Verringerung der inneren Hernienbildung durch die Verbesserung der Verschlusstechnik mit einer retrokolischen antegastrischen Führung des Roux-Gliedes demonstrieren.
Die Epidemie von Übergewicht und Adipositas in den Vereinigten Staaten von Amerika breitet sich zusammen mit ihren Komorbiditäten weiter aus. Adipositaschirurgie hat sich als die effektivste und nachhaltigste Methode zur Kontrolle schwerer Fettleibigkeit und ihrer Begleiterkrankungen erwiesen. Beispielsweise wurde Typ-2-Diabetes mellitus bei 76,8 Prozent vollständig behoben, systemische arterielle Hypertonie wurde bei 61,7 Prozent behoben, Dyslipidämie verbesserte sich bei 70 Prozent und obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom wurde bei 85,7 Prozent behoben. Darüber hinaus erhöht die Adipositaschirurgie die Lebenserwartung erheblich (89 Prozent) und senkt die Gesamtsterblichkeit (30 bis 40 Prozent), insbesondere Todesfälle durch Diabetes, Herzerkrankungen und Krebs. Schließlich kompensieren vorläufige Beweise über nachgelagerte Einsparungen im Zusammenhang mit Adipositaschirurgie die anfänglichen Kosten in 2 bis 4 Jahren.
Seit 1998 hat die Adipositaschirurgie einen deutlich fortschreitenden Anstieg erlebt. Im Jahr 2005 berichtete die American Society of Metabolic and Bariatric Surgery „ASMBS“, dass 81 Prozent der bariatrischen Eingriffe laparoskopisch angegangen wurden. 2007 hatten sich in den Vereinigten Staaten 205.000 Menschen einer Adipositasoperation unterzogen, von denen etwa 80 Prozent ein Magenbypass waren. Darüber hinaus gibt es ein Missverhältnis zwischen Anspruchsberechtigung und Inanspruchnahme einer bariatrischen Operation, da nur knapp 1 % der berechtigten Bevölkerung wegen krankhafter Adipositas durch bariatrische Chirurgie behandelt wird10. Zusammen mit der zunehmenden Zahl von elektiven primären Verfahren zur Gewichtsabnahme können bis zu 20 Prozent der Post-RYGB-Patienten ihren Gewichtsverlust nicht länger als 2 bis 3 Jahre nach dem primären bariatrischen Verfahren aufrechterhalten11. Somit werden Revisionseingriffe wegen schlechter Gewichtsabnahme und Reoperationen wegen technischer oder mechanischer Komplikationen parallel zunehmen. RYGB wird durchweg als Revisionsverfahren der Wahl für fehlgeschlagene restriktive Verfahren angesehen.
Gegenwärtig gibt es drei große Kategorien bariatrischer Verfahren entsprechend ihrem Wirkungsmechanismus: 1. rein restriktiv, 2. primär restriktiv mit einer gewissen Malabsorption und 3. primär malabsorptiv mit einer gewissen Einschränkung. Moderne bariatrische Standardverfahren, die von der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" anerkannt sind, umfassen die folgenden 1. anpassbares Magenband, 2. Sleeve-Gastrektomie, 3. Magenbypass, 4. biliopankreatische Diversion und 5. duodenaler Switch.
Es gibt keine multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Kontrollstudien, die die verschiedenen bariatrischen Standardverfahren vergleichen. Der Magenbypass ist das älteste verfügbare bariatrische Verfahren; ohne randomisierte kontrollierte Studien gilt es in den USA als Goldstandardverfahren.
Narbenhernien treten nach offenem RYGB mit etwa 20 Prozent häufiger auf, während nach laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass „RYGB“ die Inzidenzrate sehr gering ist. Umgekehrt ist die innere Hernie eine seltene Komplikation beim offenen Zugang, während nach der laparoskopischen RYGB die Inzidenzrate zwischen 0,2 und 8,6 Prozent angegeben wurde. Die am meisten akzeptierte Theorie beruht auf einer verringerten Adhäsionsbildung nach einer laparoskopischen Operation im Vergleich zu einer offenen Operation.
Andere Faktoren, die mit einer höheren Inzidenz einer inneren Hernienbildung nach RYGB verbunden sind, sind 1. gebärfähiges Alter mit der daraus resultierenden Schwangerschaft nach RYGB, 2. Roux-Extremitätenführung, 3. Schließung von mesenterialen und/oder mesokolischen Defekten.
Obwohl es keine randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich verschiedener Techniken der laparoskopischen RYGB gab, haben mehrere Autoren niedrigere Raten berichtet, nachdem sie ihre Technik von einem retrokolischen zu einem antekolischen Ansatz geändert hatten. Auf der anderen Seite unterstützen andere den sorgfältigen Defektverschluss als wichtigsten Faktor zur Reduzierung der Hernienbildung.
Die Methode der Fixierung und des Mesenterialverschlusses hat sich weiterentwickelt. Anfänglich wurden, wie beim offenen Ansatz, Defekte nicht geschlossen. Dann wurden resorbierbare Fäden verwendet, die gegen unterbrochene nicht resorbierbare Fäden ausgetauscht wurden. Schließlich wurde von Sugerman kontinuierliches, nicht resorbierbares Material zum Schließen aller Defekte empfohlen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es kein hohes Maß an Evidenz für die Empfehlung der besten Strategie zur Verringerung der Inzidenzrate der potenziell verheerenden Komplikation der inneren Hernie nach laparoskopischem RYGB gibt. Nach Sichtung der Literatur geht der Trend zu geringeren Raten der inneren Hernienbildung bei antekolischer im Vergleich zu retrokolischer und mit Defektverschluss im Vergleich zu nichtverschluss. Es gibt große Unterschiede in der Inzidenzrate zwischen den gemeldeten Serien, was auf eine unvollständige Nachsorge und andere Faktoren zurückzuführen ist, die die Ergebnisse beeinflussen können. Mit dieser Studie werden wir die Trends in der Inzidenzrate der inneren Hernienbildung in verschiedenen Untergruppen in unserer aufeinanderfolgenden Serie von mehr als 7.500 laparoskopischen retrokolischen RYGB mit handgesägter Gastrojejunostomie analysieren. Mit dieser fortlaufenden Serie werden wir Berichte von kleinen Serien bestätigen, dass eine sorgfältige Verschlusstechnik von mesokolischen/mesenterialen Defekten mit kontinuierlichem nicht resorbierbarem Material die Bildungsrate von inneren Hernien nach einem laparoskopischen Magenbypass klinisch und statistisch verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenstatus nach primärer laparoskopischer Standard-RYGB-Operation, der sich einer internen Hernienreduktion und -reparatur mit einem oder einer Kombination der folgenden unterzogen hat:
- Schließung synchroner mesokolischer oder mesenterialer Raumdefekte ohne inkarzerierten Darm
- Umstellung auf offene (Laparotomie)
- Dünndarmresektion mit oder ohne Umkehrung
- Status nach primärer laparoskopischer Standard-RYGB-Operation mit zufälliger Feststellung eines inneren Hernienraumdefekts mit oder ohne Darm durch den Defekt
Ausschlusskriterien:
- jede andere Art von reoperativer Operation nach Primärstandard-RYGB
- Patientenalter < 18 Jahre
- fehlende Aufzeichnungen und/oder unerreichbare Patienten mit spärlichen Informationen zur Analyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Interna Hernie nach primärem Magenbypass
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verschlusstechnik für mesokolischen Defekt: 1- kein Verschluss, 2- Lauf mit resorbierbarem Material, 3- Unterbrechung mit nicht resorbierbarem Material und 4- Lauf mit nicht resorbierbarem Material
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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Wiederauftreten einer symptomatischen mesokolischen inneren Hernie
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hauptermittler: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Andere Kennung: World Health Organization, Universal Trial Number)
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