- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01040364
Hérnias Internas Após Bypass Gástrico Laparoscópico (IHafterLRYGB)
Incidência de hérnias internas após bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux na última década: 1997 a 2008
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é descrever e analisar as tendências na taxa de incidência de apresentação de hérnia interna após diferentes modificações da técnica de fechamento mesentérico após cirurgia laparoscópica primária de RYGB de 1997 a 2009.
Os objetivos secundários do estudo são descrever os seguintes pontos: 1. Apresentação clínica, seja aguda (obstrução do intestino delgado), crônica (dor abdominal intermitente) ou achado incidental - (assintomático); 2. Estudos de imagem pré-operatórios. A porcentagem de pacientes que realizaram exames de TC/contraste pré-operatórios, bem como a porcentagem de pacientes que tiveram resultados positivos, indeterminados e normais; 3. Local da hérnia interna, incluindo mesocólon transverso, mesentério jejunal e espaço de Peterson, bem como hérnias internas únicas versus múltiplas. Este estudo, juntamente com a literatura existente, nos permitirá formular recomendações clínicas preliminares.
Esta pesquisa está alinhada com as novas ideias provocativas mais atuais e publicações recentes de alto impacto. A maioria da literatura aponta para o encaminhamento antecólico do membro de Roux para diminuir a taxa de incidência de formação de hérnia interna. No entanto, com este estudo, demonstraremos a diminuição estatística e clinicamente significativa da formação de hérnia interna com o aprimoramento da técnica de fechamento com roteamento retrocólico antegástrico do membro de Roux.
A epidemia de sobrepeso e obesidade nos Estados Unidos da América, juntamente com suas comorbidades, continua a se expandir. A cirurgia bariátrica tem se mostrado o método mais eficaz e sustentado no controle da obesidade grave e suas comorbidades. Por exemplo, o diabetes mellitus tipo 2 foi completamente resolvido em 76,8 por cento, a hipertensão arterial sistêmica foi resolvida em 61,7 por cento, a dislipidemia melhorou em 70 por cento e a síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono foi resolvida em 85,7 por cento. Além disso, a cirurgia bariátrica aumenta significativamente a expectativa de vida (89 por cento) e diminui a mortalidade geral (30 a 40 por cento), particularmente as mortes por diabetes, doenças cardíacas e câncer. Por fim, evidências preliminares sobre economias associadas à cirurgia bariátrica compensam os custos iniciais em 2 a 4 anos.
Desde 1998, houve um aumento substancialmente progressivo da cirurgia bariátrica. Em 2005, a Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica "ASMBS" relatou que 81 por cento dos procedimentos bariátricos foram abordados por laparoscopia. 205.000 pessoas, em 2007, foram submetidas à cirurgia bariátrica nos Estados Unidos, das quais aproximadamente 80% foram Bypass Gástrico. Além disso, há uma incompatibilidade entre a elegibilidade e o recebimento da cirurgia bariátrica, com pouco menos de 1% da população elegível sendo tratada para obesidade mórbida por meio de cirurgia bariátrica10. Juntamente com o número crescente de procedimentos eletivos de perda de peso primária, até 20 por cento dos pacientes pós-RYGB não conseguem sustentar sua perda de peso além de 2 a 3 anos após o procedimento bariátrico primário11. Assim, a cirurgia revisional para má perda de peso e as reoperações por complicações técnicas ou mecânicas crescerão paralelamente. O RYGB é consistentemente considerado o procedimento revisional de escolha para procedimentos restritivos que falharam.
Atualmente, existem três grandes categorias de procedimentos bariátricos de acordo com seu mecanismo de ação: 1. puramente restritivo, 2. primariamente restritivo com alguma má absorção e 3. primariamente malabsortivo com alguma restrição. Os procedimentos bariátricos padrão modernos reconhecidos pela Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica "ASMBS" incluem: 1. banda gástrica ajustável, 2. gastrectomia vertical, 3. bypass gástrico, 4. derivação biliopancreática e 5. troca duodenal.
Não há estudos controlados multicêntricos, randomizados e duplo-cegos comparando os diferentes procedimentos bariátricos padrão. O bypass gástrico é o procedimento bariátrico mais antigo disponível; sem nenhum ensaio randomizado controlado, é considerado o procedimento padrão-ouro nos Estados Unidos.
As hérnias incisionais ocorrem com uma taxa de incidência maior após RYGB aberto, aproximadamente 20 por cento, enquanto que após o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux "RYGB", a taxa de incidência é muito baixa. Por outro lado, a hérnia interna é uma complicação rara com a abordagem aberta, enquanto após a RYGB laparoscópica, a taxa de incidência foi relatada entre 0,2 e 8,6 por cento. A teoria mais aceita é devido à diminuição da formação de aderências após a cirurgia laparoscópica em comparação com a cirurgia aberta.
Outros fatores associados a uma maior incidência de formação de hérnia interna após RYGB são 1. idade fértil com a conseqüente gravidez após RYGB, 2. Roteamento do membro de Roux, 3. Fechamento de defeitos mesentéricos e/ou mesocólicos.
Embora não haja estudos controlados randomizados comparando diferentes técnicas de RYGB laparoscópica, vários autores relataram taxas mais baixas após modificar sua técnica de retrocólica para antecólica. Por outro lado, outros defendem o fechamento meticuloso do defeito como o fator mais importante na redução da formação de hérnias.
O método de fixação e fechamento mesentérico evoluiu. Inicialmente, como na abordagem aberta, os defeitos não foram fechados. Em seguida, foram utilizados fios absorvíveis que foram trocados por fios inabsorvíveis interrompidos. Por fim, o material inabsorvível contínuo para fechamento de todos os defeitos foi recomendado por Sugerman.
Resumindo, não há alto nível de evidência para recomendar a melhor estratégia para diminuir a taxa de incidência da complicação potencialmente devastadora da hérnia interna após BGYR laparoscópico. Depois de revisar a literatura, a tendência é de taxas mais baixas de formação de hérnia interna com antecólica em comparação com retrocólica e com fechamento do defeito em comparação com o não fechamento. Há uma grande variação na taxa de incidência entre as séries relatadas, refletindo o acompanhamento incompleto e outros fatores que podem afetar os resultados. Com este estudo, analisaremos as tendências na taxa de incidência de formação de hérnia interna entre diferentes subgrupos em nossa série consecutiva de mais de 7.500 RYGB retrocólica laparoscópica com gastrojejunostomia serrada à mão. Com esta série consecutiva, confirmaremos relatos de pequenas séries de que a técnica meticulosa de fechamento de defeitos mesocólicos/mesentéricos com material inabsorvível contínuo diminui clínica e estatisticamente a taxa de formação de hérnias internas após bypass gástrico laparoscópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
status do paciente após cirurgia laparoscópica padrão primária de RYGB que foi submetido à redução e reparo de hérnia interna com qualquer um ou a combinação dos seguintes:
- fechamento de defeitos síncronos do espaço mesocólico ou mesentérico sem intestino encarcerado
- conversão para abrir (laparotomia)
- ressecção do intestino delgado com ou sem reversão
- status após cirurgia laparoscópica padrão primária RYGB com achado incidental de defeito de espaço de hérnia interna com ou sem intestino através do defeito
Critério de exclusão:
- qualquer outro tipo de cirurgia reoperatória após RYGB padrão primário
- idade do paciente < 18 anos
- registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hérnia interna após bypass gástrico primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Técnica de fechamento para defeito mesocólico: 1- não fechamento, 2- passagem com material absorvível, 3- interrompido com material inabsorvível e 4- passagem com material não absorvível
Prazo: durante todo o acompanhamento
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durante todo o acompanhamento
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recorrência de hérnia interna mesocólica sintomática
Prazo: durante todo o acompanhamento
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durante todo o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Capella RF, Iannace VA, Capella JF. Bowel obstruction after open and laparoscopic gastric bypass surgery for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.301. Epub 2006 Jul 27.
- Champion JK, Williams M. Small bowel obstruction and internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2003 Aug;13(4):596-600. doi: 10.1381/096089203322190808.
- Felsher J, Brodsky J, Brody F. Small bowel obstruction after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surgery. 2003 Sep;134(3):501-5. doi: 10.1067/s0039-6060(03)00251-4.
- Hwang RF, Swartz DE, Felix EL. Causes of small bowel obstruction after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2004 Nov;18(11):1631-5. doi: 10.1007/s00464-004-8804-2. Epub 2004 Oct 11.
- Carmody B, DeMaria EJ, Jamal M, Johnson J, Carbonell A, Kellum J, Maher J. Internal hernia after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2005 Nov-Dec;1(6):543-8. doi: 10.1016/j.soard.2005.08.005. Epub 2005 Sep 28.
- Cho M, Pinto D, Carrodeguas L, Lascano C, Soto F, Whipple O, Simpfendorfer C, Gonzalvo JP, Zundel N, Szomstein S, Rosenthal RJ. Frequency and management of internal hernias after laparoscopic antecolic antegastric Roux-en-Y gastric bypass without division of the small bowel mesentery or closure of mesenteric defects: review of 1400 consecutive cases. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):87-91. doi: 10.1016/j.soard.2005.11.004. Epub 2006 Mar 3.
- DeMaria EJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Meador JG, Wolfe LG. Results of 281 consecutive total laparoscopic Roux-en-Y gastric bypasses to treat morbid obesity. Ann Surg. 2002 May;235(5):640-5; discussion 645-7. doi: 10.1097/00000658-200205000-00005.
- Dresel A, Kuhn JA, Westmoreland MV, Talaasen LJ, McCarty TM. Establishing a laparoscopic gastric bypass program. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):617-20; discussion 620. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01098-x.
- Eckhauser A, Torquati A, Youssef Y, Kaiser JL, Richards WO. Internal hernia: postoperative complication of roux-en-Y gastric bypass surgery. Am Surg. 2006 Jul;72(7):581-4; discussion 584-5.
- Filip JE, Mattar SG, Bowers SP, Smith CD. Internal hernia formation after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 2002 Jul;68(7):640-3.
- Garza E Jr, Kuhn J, Arnold D, Nicholson W, Reddy S, McCarty T. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Am J Surg. 2004 Dec;188(6):796-800. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.049.
- Gould JC, Garren MJ, Boll V, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass: risks vs. benefits up to two years following surgery in super-super obese patients. Surgery. 2006 Oct;140(4):524-9; discussion 529-31. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.002.
- Higa KD, Ho T, Boone KB. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: incidence, treatment and prevention. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):350-4. doi: 10.1381/096089203765887642.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Outro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
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