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Hérnias Internas Após Bypass Gástrico Laparoscópico (IHafterLRYGB)

23 de setembro de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco

Incidência de hérnias internas após bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux na última década: 1997 a 2008

O principal objetivo deste estudo é descrever as tendências na taxa de incidência de apresentação de hérnia interna após diferentes modificações da técnica de fechamento mesentérico após cirurgia laparoscópica primária de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) de 1997-2009.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é descrever e analisar as tendências na taxa de incidência de apresentação de hérnia interna após diferentes modificações da técnica de fechamento mesentérico após cirurgia laparoscópica primária de RYGB de 1997 a 2009.

Os objetivos secundários do estudo são descrever os seguintes pontos: 1. Apresentação clínica, seja aguda (obstrução do intestino delgado), crônica (dor abdominal intermitente) ou achado incidental - (assintomático); 2. Estudos de imagem pré-operatórios. A porcentagem de pacientes que realizaram exames de TC/contraste pré-operatórios, bem como a porcentagem de pacientes que tiveram resultados positivos, indeterminados e normais; 3. Local da hérnia interna, incluindo mesocólon transverso, mesentério jejunal e espaço de Peterson, bem como hérnias internas únicas versus múltiplas. Este estudo, juntamente com a literatura existente, nos permitirá formular recomendações clínicas preliminares.

Esta pesquisa está alinhada com as novas ideias provocativas mais atuais e publicações recentes de alto impacto. A maioria da literatura aponta para o encaminhamento antecólico do membro de Roux para diminuir a taxa de incidência de formação de hérnia interna. No entanto, com este estudo, demonstraremos a diminuição estatística e clinicamente significativa da formação de hérnia interna com o aprimoramento da técnica de fechamento com roteamento retrocólico antegástrico do membro de Roux.

A epidemia de sobrepeso e obesidade nos Estados Unidos da América, juntamente com suas comorbidades, continua a se expandir. A cirurgia bariátrica tem se mostrado o método mais eficaz e sustentado no controle da obesidade grave e suas comorbidades. Por exemplo, o diabetes mellitus tipo 2 foi completamente resolvido em 76,8 por cento, a hipertensão arterial sistêmica foi resolvida em 61,7 por cento, a dislipidemia melhorou em 70 por cento e a síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono foi resolvida em 85,7 por cento. Além disso, a cirurgia bariátrica aumenta significativamente a expectativa de vida (89 por cento) e diminui a mortalidade geral (30 a 40 por cento), particularmente as mortes por diabetes, doenças cardíacas e câncer. Por fim, evidências preliminares sobre economias associadas à cirurgia bariátrica compensam os custos iniciais em 2 a 4 anos.

Desde 1998, houve um aumento substancialmente progressivo da cirurgia bariátrica. Em 2005, a Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica "ASMBS" relatou que 81 por cento dos procedimentos bariátricos foram abordados por laparoscopia. 205.000 pessoas, em 2007, foram submetidas à cirurgia bariátrica nos Estados Unidos, das quais aproximadamente 80% foram Bypass Gástrico. Além disso, há uma incompatibilidade entre a elegibilidade e o recebimento da cirurgia bariátrica, com pouco menos de 1% da população elegível sendo tratada para obesidade mórbida por meio de cirurgia bariátrica10. Juntamente com o número crescente de procedimentos eletivos de perda de peso primária, até 20 por cento dos pacientes pós-RYGB não conseguem sustentar sua perda de peso além de 2 a 3 anos após o procedimento bariátrico primário11. Assim, a cirurgia revisional para má perda de peso e as reoperações por complicações técnicas ou mecânicas crescerão paralelamente. O RYGB é consistentemente considerado o procedimento revisional de escolha para procedimentos restritivos que falharam.

Atualmente, existem três grandes categorias de procedimentos bariátricos de acordo com seu mecanismo de ação: 1. puramente restritivo, 2. primariamente restritivo com alguma má absorção e 3. primariamente malabsortivo com alguma restrição. Os procedimentos bariátricos padrão modernos reconhecidos pela Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica "ASMBS" incluem: 1. banda gástrica ajustável, 2. gastrectomia vertical, 3. bypass gástrico, 4. derivação biliopancreática e 5. troca duodenal.

Não há estudos controlados multicêntricos, randomizados e duplo-cegos comparando os diferentes procedimentos bariátricos padrão. O bypass gástrico é o procedimento bariátrico mais antigo disponível; sem nenhum ensaio randomizado controlado, é considerado o procedimento padrão-ouro nos Estados Unidos.

As hérnias incisionais ocorrem com uma taxa de incidência maior após RYGB aberto, aproximadamente 20 por cento, enquanto que após o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux "RYGB", a taxa de incidência é muito baixa. Por outro lado, a hérnia interna é uma complicação rara com a abordagem aberta, enquanto após a RYGB laparoscópica, a taxa de incidência foi relatada entre 0,2 e 8,6 por cento. A teoria mais aceita é devido à diminuição da formação de aderências após a cirurgia laparoscópica em comparação com a cirurgia aberta.

Outros fatores associados a uma maior incidência de formação de hérnia interna após RYGB são 1. idade fértil com a conseqüente gravidez após RYGB, 2. Roteamento do membro de Roux, 3. Fechamento de defeitos mesentéricos e/ou mesocólicos.

Embora não haja estudos controlados randomizados comparando diferentes técnicas de RYGB laparoscópica, vários autores relataram taxas mais baixas após modificar sua técnica de retrocólica para antecólica. Por outro lado, outros defendem o fechamento meticuloso do defeito como o fator mais importante na redução da formação de hérnias.

O método de fixação e fechamento mesentérico evoluiu. Inicialmente, como na abordagem aberta, os defeitos não foram fechados. Em seguida, foram utilizados fios absorvíveis que foram trocados por fios inabsorvíveis interrompidos. Por fim, o material inabsorvível contínuo para fechamento de todos os defeitos foi recomendado por Sugerman.

Resumindo, não há alto nível de evidência para recomendar a melhor estratégia para diminuir a taxa de incidência da complicação potencialmente devastadora da hérnia interna após BGYR laparoscópico. Depois de revisar a literatura, a tendência é de taxas mais baixas de formação de hérnia interna com antecólica em comparação com retrocólica e com fechamento do defeito em comparação com o não fechamento. Há uma grande variação na taxa de incidência entre as séries relatadas, refletindo o acompanhamento incompleto e outros fatores que podem afetar os resultados. Com este estudo, analisaremos as tendências na taxa de incidência de formação de hérnia interna entre diferentes subgrupos em nossa série consecutiva de mais de 7.500 RYGB retrocólica laparoscópica com gastrojejunostomia serrada à mão. Com esta série consecutiva, confirmaremos relatos de pequenas séries de que a técnica meticulosa de fechamento de defeitos mesocólicos/mesentéricos com material inabsorvível contínuo diminui clínica e estatisticamente a taxa de formação de hérnias internas após bypass gástrico laparoscópico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes apresentando hérnia interna após diferentes modificações da técnica de fechamento mesentérico após cirurgia laparoscópica primária RYGB de 1997-2009.

Descrição

Critério de inclusão:

  • status do paciente após cirurgia laparoscópica padrão primária de RYGB que foi submetido à redução e reparo de hérnia interna com qualquer um ou a combinação dos seguintes:

    • fechamento de defeitos síncronos do espaço mesocólico ou mesentérico sem intestino encarcerado
    • conversão para abrir (laparotomia)
    • ressecção do intestino delgado com ou sem reversão
  • status após cirurgia laparoscópica padrão primária RYGB com achado incidental de defeito de espaço de hérnia interna com ou sem intestino através do defeito

Critério de exclusão:

  • qualquer outro tipo de cirurgia reoperatória após RYGB padrão primário
  • idade do paciente < 18 anos
  • registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hérnia interna após bypass gástrico primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Técnica de fechamento para defeito mesocólico: 1- não fechamento, 2- passagem com material absorvível, 3- interrompido com material inabsorvível e 4- passagem com material não absorvível
Prazo: durante todo o acompanhamento
durante todo o acompanhamento
recorrência de hérnia interna mesocólica sintomática
Prazo: durante todo o acompanhamento
durante todo o acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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