- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01040364
Interne hernia na laparoscopische maagbypass (IHafterLRYGB)
Incidentie van interne hernia's na laparoscopische Roux-en-Y maagbypass in het afgelopen decennium: 1997 tot 2008
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is het beschrijven en analyseren van de trends in de incidentie van interne hernia-presentatie na verschillende modificaties van de mesenteriale sluitingstechniek na primaire laparoscopische RYGB-chirurgie van 1997 tot 2009.
Secundaire onderzoeksdoelen zijn het beschrijven van de volgende punten 1. Klinische presentatie, hetzij acuut (dunne darmobstructie), chronisch (intermitterende buikpijn), of incidentele bevinding - (asymptomatisch); 2. Preoperatieve beeldonderzoeken. Het percentage patiënten dat preoperatieve CT-/contrastonderzoeken onderging, evenals het percentage patiënten met positieve, onbepaalde en normale resultaten; 3. Plaats van interne hernia inclusief transversaal mesocolon, jejunaal mesenterium en Peterson-ruimte, evenals enkele versus meervoudige interne hernia's. Deze studie zal ons, samen met de bestaande literatuur, toelaten om voorlopige klinische aanbevelingen te formuleren.
Dit onderzoek sluit aan bij de meest actuele prikkelende nieuwe ideeën en recente high impact publicaties. De meeste literatuur wijst in de richting van antecolische routing van de Roux-ledemaat om de incidentie van interne hernia-vorming te verminderen. Met deze studie zullen we echter de statistisch en klinisch significante afname van interne hernia-vorming aantonen met de verbetering van de sluitingstechniek met een retrocolische antegastrische routing van de Roux-ledemaat.
De epidemie van overgewicht en obesitas in de Verenigde Staten van Amerika, samen met de bijbehorende comorbiditeiten, blijft zich uitbreiden. Bariatrische chirurgie heeft bewezen de meest effectieve en duurzame methode te zijn om ernstige obesitas en de comorbiditeit ervan onder controle te houden. Diabetes mellitus type 2 was bijvoorbeeld volledig verdwenen bij 76,8 procent, systemische arteriële hypertensie was verdwenen bij 61,7 procent, dyslipidemie verbeterde bij 70 procent en het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom was verdwenen bij 85,7 procent. Bovendien verhoogt bariatrische chirurgie de levensverwachting aanzienlijk (89 procent) en verlaagt het de algehele mortaliteit (30 tot 40 procent), met name sterfgevallen als gevolg van diabetes, hartaandoeningen en kanker. Ten slotte compenseert voorlopig bewijs over downstream-besparingen in verband met bariatrische chirurgie de initiële kosten in 2 tot 4 jaar.
Sinds 1998 is er een aanzienlijke progressieve toename van bariatrische chirurgie. In 2005 meldde de American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" dat 81 procent van de bariatrische procedures laparoscopisch werd benaderd. In 2007 ondergingen 205.000 mensen bariatrische chirurgie in de Verenigde Staten, waarvan ongeveer 80 procent een Gastric Bypass was. Bovendien is er een discrepantie tussen geschiktheid en ontvangst van bariatrische chirurgie, waarbij slechts minder dan 1% van de in aanmerking komende bevolking wordt behandeld voor morbide obesitas door middel van bariatrische chirurgie10. Samen met het toenemende aantal electieve procedures voor primair gewichtsverlies, kan tot 20 procent van de post-RYGB-patiënten hun gewichtsverlies niet langer volhouden dan 2 tot 3 jaar na de primaire bariatrische procedure11. Aldus zullen revisiechirurgie voor slecht gewichtsverlies en heroperaties voor technische of mechanische complicaties parallel toenemen. RYGB wordt consequent beschouwd als de herzieningsprocedure bij uitstek voor mislukte restrictieve procedures.
Op dit moment zijn er drie brede categorieën van bariatrische procedures volgens het werkingsmechanisme: 1. puur restrictief, 2. voornamelijk restrictief met enige malabsorptie, en 3. voornamelijk malabsorptief met enige beperking. Moderne standaard bariatrische procedures erkend door de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" omvatten de volgende 1. verstelbare maagband, 2. sleeve gastrectomie, 3. gastric bypass, 4. biliopancreatische omleiding en 5. duodenal switch.
Er zijn geen multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde controleonderzoeken die de verschillende standaard bariatrische procedures vergelijken. Gastric bypass is de oudste verkrijgbare bariatrische procedure; zonder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken wordt het beschouwd als de gouden standaardprocedure in de Verenigde Staten.
Incisionele hernia's komen met een hogere incidentie voor na open RYGB, ongeveer 20 procent, terwijl na laparoscopische Roux-en-Y maagbypass "RYGB" de incidentie erg laag is. Omgekeerd is interne hernia een zeldzame complicatie bij de open benadering, terwijl na laparoscopische RYGB de incidentie ergens tussen de 0,2 en 8,6 procent is gerapporteerd. De meest geaccepteerde theorie is het gevolg van verminderde adhesievorming na laparoscopische chirurgie in vergelijking met open chirurgie.
Andere factoren die verband houden met een hogere incidentie van inwendige herniavorming na RYGB zijn 1. vruchtbare leeftijd met de daaruit voortvloeiende zwangerschap na RYGB, 2. Roux ledemaat routing, 3. Sluiting van mesenteriale en/of mesocolische defecten.
Hoewel er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn geweest waarin verschillende technieken van laparoscopische RYGB werden vergeleken, hebben verschillende auteurs lagere percentages gerapporteerd na het wijzigen van hun techniek van een retrocolic naar een antecolische benadering. Aan de andere kant zijn anderen voorstander van een zorgvuldige sluiting van defecten als de belangrijkste factor bij het verminderen van herniavorming.
De methode van fixatie en mesenteriale sluiting is geëvolueerd. Aanvankelijk werden, net als bij de open benadering, defecten niet gesloten. Vervolgens werden resorbeerbare hechtingen gebruikt die werden vervangen door onderbroken niet-resorbeerbare hechtingen. Ten slotte werd door Sugerman aanbevolen continu niet-absorbeerbaar materiaal voor het sluiten van alle defecten.
Samenvattend, er is geen hoog niveau van bewijs voor het aanbevelen van de beste strategie om de incidentie van de mogelijk verwoestende complicatie van interne hernia na laparoscopische RYGB te verminderen. Na bestudering van de literatuur is de trend in de richting van lagere percentages interne hernia-vorming met antecolisch in vergelijking met retrocolisch, en met defectsluiting in vergelijking met niet-sluiting. Er is een grote variatie in de incidentie tussen de gerapporteerde reeksen als gevolg van onvolledige follow-up en andere factoren die de resultaten kunnen beïnvloeden. Met deze studie analyseren we de trends in de incidentie van interne herniavorming bij verschillende subgroepen in onze opeenvolgende reeks van meer dan 7.500 laparoscopische retrocolische RYGB met een handgezaagde gastrojejunostomie. Met deze opeenvolgende serie zullen we rapporten van kleine series bevestigen dat nauwgezette sluitingstechniek van mesocolische/mesenteriale defecten met continu niet-resorbeerbaar materiaal klinisch en statistisch de vormingssnelheid van interne hernia's na laparoscopische gastric bypass vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiëntstatus na primaire laparoscopische standaard RYGB-operatie die interne hernia-reductie en -herstel onderging met een of de combinatie van het volgende:
- sluiting van synchrone mesocolische of mesenteriale ruimtedefecten zonder opgesloten darm
- conversie naar open (laparotomie)
- dunnedarmresectie met of zonder omkering
- status na primaire laparoscopische standaard RYGB-operatie met incidentele vondst van interne hernia-ruimtedefect met of zonder darm door het defect
Uitsluitingscriteria:
- elk ander type heroperatieve operatie na primaire standaard RYGB
- patiënt leeftijd < 18 jaar
- ontbrekende dossiers en/of onbereikbare patiënten met weinig informatie voor analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Interna hernia na primaire gastric bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sluitingstechniek voor mesocolisch defect: 1- niet-sluiting, 2- lopen met absorbeerbaar materiaal, 3- onderbroken met niet-absorbeerbaar materiaal en 4- lopen met niet-absorbeerbaar
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
|
gedurende de hele follow-up
|
|
herhaling van symptomatische mesocolische interne hernia
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
|
gedurende de hele follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Capella RF, Iannace VA, Capella JF. Bowel obstruction after open and laparoscopic gastric bypass surgery for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.301. Epub 2006 Jul 27.
- Champion JK, Williams M. Small bowel obstruction and internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2003 Aug;13(4):596-600. doi: 10.1381/096089203322190808.
- Felsher J, Brodsky J, Brody F. Small bowel obstruction after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surgery. 2003 Sep;134(3):501-5. doi: 10.1067/s0039-6060(03)00251-4.
- Hwang RF, Swartz DE, Felix EL. Causes of small bowel obstruction after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2004 Nov;18(11):1631-5. doi: 10.1007/s00464-004-8804-2. Epub 2004 Oct 11.
- Carmody B, DeMaria EJ, Jamal M, Johnson J, Carbonell A, Kellum J, Maher J. Internal hernia after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2005 Nov-Dec;1(6):543-8. doi: 10.1016/j.soard.2005.08.005. Epub 2005 Sep 28.
- Cho M, Pinto D, Carrodeguas L, Lascano C, Soto F, Whipple O, Simpfendorfer C, Gonzalvo JP, Zundel N, Szomstein S, Rosenthal RJ. Frequency and management of internal hernias after laparoscopic antecolic antegastric Roux-en-Y gastric bypass without division of the small bowel mesentery or closure of mesenteric defects: review of 1400 consecutive cases. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):87-91. doi: 10.1016/j.soard.2005.11.004. Epub 2006 Mar 3.
- DeMaria EJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Meador JG, Wolfe LG. Results of 281 consecutive total laparoscopic Roux-en-Y gastric bypasses to treat morbid obesity. Ann Surg. 2002 May;235(5):640-5; discussion 645-7. doi: 10.1097/00000658-200205000-00005.
- Dresel A, Kuhn JA, Westmoreland MV, Talaasen LJ, McCarty TM. Establishing a laparoscopic gastric bypass program. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):617-20; discussion 620. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01098-x.
- Eckhauser A, Torquati A, Youssef Y, Kaiser JL, Richards WO. Internal hernia: postoperative complication of roux-en-Y gastric bypass surgery. Am Surg. 2006 Jul;72(7):581-4; discussion 584-5.
- Filip JE, Mattar SG, Bowers SP, Smith CD. Internal hernia formation after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 2002 Jul;68(7):640-3.
- Garza E Jr, Kuhn J, Arnold D, Nicholson W, Reddy S, McCarty T. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Am J Surg. 2004 Dec;188(6):796-800. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.049.
- Gould JC, Garren MJ, Boll V, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass: risks vs. benefits up to two years following surgery in super-super obese patients. Surgery. 2006 Oct;140(4):524-9; discussion 529-31. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.002.
- Higa KD, Ho T, Boone KB. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: incidence, treatment and prevention. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):350-4. doi: 10.1381/096089203765887642.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Andere identificatie: World Health Organization, Universal Trial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .