Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne hernia na laparoscopische maagbypass (IHafterLRYGB)

23 september 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Incidentie van interne hernia's na laparoscopische Roux-en-Y maagbypass in het afgelopen decennium: 1997 tot 2008

Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de trends in de incidentie van interne herniapresentatie na verschillende modificaties van de mesenteriale sluitingstechniek na primaire laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) chirurgie van 1997-2009.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is het beschrijven en analyseren van de trends in de incidentie van interne hernia-presentatie na verschillende modificaties van de mesenteriale sluitingstechniek na primaire laparoscopische RYGB-chirurgie van 1997 tot 2009.

Secundaire onderzoeksdoelen zijn het beschrijven van de volgende punten 1. Klinische presentatie, hetzij acuut (dunne darmobstructie), chronisch (intermitterende buikpijn), of incidentele bevinding - (asymptomatisch); 2. Preoperatieve beeldonderzoeken. Het percentage patiënten dat preoperatieve CT-/contrastonderzoeken onderging, evenals het percentage patiënten met positieve, onbepaalde en normale resultaten; 3. Plaats van interne hernia inclusief transversaal mesocolon, jejunaal mesenterium en Peterson-ruimte, evenals enkele versus meervoudige interne hernia's. Deze studie zal ons, samen met de bestaande literatuur, toelaten om voorlopige klinische aanbevelingen te formuleren.

Dit onderzoek sluit aan bij de meest actuele prikkelende nieuwe ideeën en recente high impact publicaties. De meeste literatuur wijst in de richting van antecolische routing van de Roux-ledemaat om de incidentie van interne hernia-vorming te verminderen. Met deze studie zullen we echter de statistisch en klinisch significante afname van interne hernia-vorming aantonen met de verbetering van de sluitingstechniek met een retrocolische antegastrische routing van de Roux-ledemaat.

De epidemie van overgewicht en obesitas in de Verenigde Staten van Amerika, samen met de bijbehorende comorbiditeiten, blijft zich uitbreiden. Bariatrische chirurgie heeft bewezen de meest effectieve en duurzame methode te zijn om ernstige obesitas en de comorbiditeit ervan onder controle te houden. Diabetes mellitus type 2 was bijvoorbeeld volledig verdwenen bij 76,8 procent, systemische arteriële hypertensie was verdwenen bij 61,7 procent, dyslipidemie verbeterde bij 70 procent en het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom was verdwenen bij 85,7 procent. Bovendien verhoogt bariatrische chirurgie de levensverwachting aanzienlijk (89 procent) en verlaagt het de algehele mortaliteit (30 tot 40 procent), met name sterfgevallen als gevolg van diabetes, hartaandoeningen en kanker. Ten slotte compenseert voorlopig bewijs over downstream-besparingen in verband met bariatrische chirurgie de initiële kosten in 2 tot 4 jaar.

Sinds 1998 is er een aanzienlijke progressieve toename van bariatrische chirurgie. In 2005 meldde de American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" dat 81 procent van de bariatrische procedures laparoscopisch werd benaderd. In 2007 ondergingen 205.000 mensen bariatrische chirurgie in de Verenigde Staten, waarvan ongeveer 80 procent een Gastric Bypass was. Bovendien is er een discrepantie tussen geschiktheid en ontvangst van bariatrische chirurgie, waarbij slechts minder dan 1% van de in aanmerking komende bevolking wordt behandeld voor morbide obesitas door middel van bariatrische chirurgie10. Samen met het toenemende aantal electieve procedures voor primair gewichtsverlies, kan tot 20 procent van de post-RYGB-patiënten hun gewichtsverlies niet langer volhouden dan 2 tot 3 jaar na de primaire bariatrische procedure11. Aldus zullen revisiechirurgie voor slecht gewichtsverlies en heroperaties voor technische of mechanische complicaties parallel toenemen. RYGB wordt consequent beschouwd als de herzieningsprocedure bij uitstek voor mislukte restrictieve procedures.

Op dit moment zijn er drie brede categorieën van bariatrische procedures volgens het werkingsmechanisme: 1. puur restrictief, 2. voornamelijk restrictief met enige malabsorptie, en 3. voornamelijk malabsorptief met enige beperking. Moderne standaard bariatrische procedures erkend door de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" omvatten de volgende 1. verstelbare maagband, 2. sleeve gastrectomie, 3. gastric bypass, 4. biliopancreatische omleiding en 5. duodenal switch.

Er zijn geen multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde controleonderzoeken die de verschillende standaard bariatrische procedures vergelijken. Gastric bypass is de oudste verkrijgbare bariatrische procedure; zonder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken wordt het beschouwd als de gouden standaardprocedure in de Verenigde Staten.

Incisionele hernia's komen met een hogere incidentie voor na open RYGB, ongeveer 20 procent, terwijl na laparoscopische Roux-en-Y maagbypass "RYGB" de incidentie erg laag is. Omgekeerd is interne hernia een zeldzame complicatie bij de open benadering, terwijl na laparoscopische RYGB de incidentie ergens tussen de 0,2 en 8,6 procent is gerapporteerd. De meest geaccepteerde theorie is het gevolg van verminderde adhesievorming na laparoscopische chirurgie in vergelijking met open chirurgie.

Andere factoren die verband houden met een hogere incidentie van inwendige herniavorming na RYGB zijn 1. vruchtbare leeftijd met de daaruit voortvloeiende zwangerschap na RYGB, 2. Roux ledemaat routing, 3. Sluiting van mesenteriale en/of mesocolische defecten.

Hoewel er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn geweest waarin verschillende technieken van laparoscopische RYGB werden vergeleken, hebben verschillende auteurs lagere percentages gerapporteerd na het wijzigen van hun techniek van een retrocolic naar een antecolische benadering. Aan de andere kant zijn anderen voorstander van een zorgvuldige sluiting van defecten als de belangrijkste factor bij het verminderen van herniavorming.

De methode van fixatie en mesenteriale sluiting is geëvolueerd. Aanvankelijk werden, net als bij de open benadering, defecten niet gesloten. Vervolgens werden resorbeerbare hechtingen gebruikt die werden vervangen door onderbroken niet-resorbeerbare hechtingen. Ten slotte werd door Sugerman aanbevolen continu niet-absorbeerbaar materiaal voor het sluiten van alle defecten.

Samenvattend, er is geen hoog niveau van bewijs voor het aanbevelen van de beste strategie om de incidentie van de mogelijk verwoestende complicatie van interne hernia na laparoscopische RYGB te verminderen. Na bestudering van de literatuur is de trend in de richting van lagere percentages interne hernia-vorming met antecolisch in vergelijking met retrocolisch, en met defectsluiting in vergelijking met niet-sluiting. Er is een grote variatie in de incidentie tussen de gerapporteerde reeksen als gevolg van onvolledige follow-up en andere factoren die de resultaten kunnen beïnvloeden. Met deze studie analyseren we de trends in de incidentie van interne herniavorming bij verschillende subgroepen in onze opeenvolgende reeks van meer dan 7.500 laparoscopische retrocolische RYGB met een handgezaagde gastrojejunostomie. Met deze opeenvolgende serie zullen we rapporten van kleine series bevestigen dat nauwgezette sluitingstechniek van mesocolische/mesenteriale defecten met continu niet-resorbeerbaar materiaal klinisch en statistisch de vormingssnelheid van interne hernia's na laparoscopische gastric bypass vermindert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met interne hernia na verschillende modificaties van de mesenteriale sluitingstechniek na primaire laparoscopische RYGB-operatie van 1997-2009.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiëntstatus na primaire laparoscopische standaard RYGB-operatie die interne hernia-reductie en -herstel onderging met een of de combinatie van het volgende:

    • sluiting van synchrone mesocolische of mesenteriale ruimtedefecten zonder opgesloten darm
    • conversie naar open (laparotomie)
    • dunnedarmresectie met of zonder omkering
  • status na primaire laparoscopische standaard RYGB-operatie met incidentele vondst van interne hernia-ruimtedefect met of zonder darm door het defect

Uitsluitingscriteria:

  • elk ander type heroperatieve operatie na primaire standaard RYGB
  • patiënt leeftijd < 18 jaar
  • ontbrekende dossiers en/of onbereikbare patiënten met weinig informatie voor analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interna hernia na primaire gastric bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sluitingstechniek voor mesocolisch defect: 1- niet-sluiting, 2- lopen met absorbeerbaar materiaal, 3- onderbroken met niet-absorbeerbaar materiaal en 4- lopen met niet-absorbeerbaar
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
gedurende de hele follow-up
herhaling van symptomatische mesocolische interne hernia
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
gedurende de hele follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren