- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040364
Ernie interne dopo bypass gastrico laparoscopico (IHafterLRYGB)
Incidenza di ernie interne dopo bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico nell'ultimo decennio: dal 1997 al 2008
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere e analizzare le tendenze nel tasso di incidenza della presentazione di ernia interna dopo diverse modifiche della tecnica di chiusura mesenterica dopo chirurgia laparoscopica primaria RYGB dal 1997 al 2009.
Gli obiettivi secondari dello studio sono descrivere i seguenti punti 1. Presentazione clinica, sia acuta (ostruzione dell'intestino tenue), cronica (dolore addominale intermittente) o reperto incidentale - (asintomatica); 2. Studi di immagine preoperatori. La percentuale di pazienti sottoposti a studi TC/contrasto preoperatori nonché la percentuale di pazienti con risultati positivi, indeterminati e normali; 3. Sede dell'ernia interna, inclusi mesocolon trasverso, mesentere digiunale e spazio di Peterson, nonché ernie interne singole o multiple. Questo studio insieme alla letteratura esistente ci permetterà di formulare raccomandazioni cliniche preliminari.
Questa ricerca è in linea con le nuove idee provocatorie più attuali e le recenti pubblicazioni di grande impatto. La maggior parte della letteratura indica il percorso anterocolico dell'arto di Roux per ridurre il tasso di incidenza della formazione di ernia interna. Tuttavia, con questo studio dimostreremo il decremento statisticamente e clinicamente significativo della formazione di ernia interna con il miglioramento della tecnica di chiusura con un percorso antigastrico retrocolico dell'arto di Roux.
L'epidemia di sovrappeso e obesità negli Stati Uniti d'America insieme alle sue comorbilità continua ad espandersi. La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere il metodo più efficace e sostenuto per controllare l'obesità grave e le sue comorbilità. Ad esempio, il diabete mellito di tipo 2 è stato completamente risolto nel 76,8%, l'ipertensione arteriosa sistemica è stata risolta nel 61,7%, la dislipidemia è migliorata nel 70% e la sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno è stata risolta nell'85,7%. Inoltre, la chirurgia bariatrica aumenta significativamente l'aspettativa di vita (89%) e riduce la mortalità complessiva (dal 30 al 40%), in particolare i decessi per diabete, malattie cardiache e cancro. Infine, le prove preliminari sui risparmi a valle associati alla chirurgia bariatrica hanno compensato i costi iniziali in 2-4 anni.
Dal 1998 si è registrato un aumento sostanzialmente progressivo della chirurgia bariatrica. Nel 2005, l'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" ha riferito che l'81% delle procedure bariatriche è stato affrontato per via laparoscopica. 205.000 persone, nel 2007, hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica negli Stati Uniti, di cui circa l'80% è stato bypass gastrico. Inoltre, vi è una discrepanza tra l'ammissibilità e il ricevimento della chirurgia bariatrica con poco meno dell'1% della popolazione idonea trattata per obesità patologica attraverso la chirurgia bariatrica10. Insieme al numero crescente di procedure primarie elettive per la perdita di peso, fino al 20% dei pazienti post RYGB non è in grado di sostenere la propria perdita di peso oltre i 2 o 3 anni dopo la procedura bariatrica primaria11. Pertanto, la chirurgia di revisione per scarsa perdita di peso e i reinterventi per complicanze tecniche o meccaniche aumenteranno in modo parallelo. RYGB è costantemente considerato la procedura di revisione scelta per le procedure restrittive fallite.
Attualmente ci sono tre grandi categorie di procedure bariatriche in base al suo meccanismo d'azione: 1. puramente restrittive, 2. principalmente restrittive con qualche malassorbimento e 3. principalmente malassorbimento con qualche restrizione. Le moderne procedure bariatriche standard riconosciute dall'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" includono i seguenti 1. bendaggio gastrico regolabile, 2. gastrectomia a manica, 3. bypass gastrico, 4. diversione biliopancreatica e 5. switch duodenale.
Non esistono studi di controllo multicentrici, randomizzati, in doppio cieco che mettano a confronto le diverse procedure bariatriche standard. Il bypass gastrico è la più antica procedura bariatrica disponibile; senza studi controllati randomizzati, è considerata la procedura gold standard negli Stati Uniti.
Le ernie incisionali si verificano con un tasso di incidenza più elevato dopo RYGB aperto, circa il 20%, mentre dopo bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico "RYGB", il tasso di incidenza è molto basso. Al contrario, l'ernia interna è una rara complicanza con l'approccio aperto, mentre dopo la RYGB laparoscopica il tasso di incidenza è stato riportato tra lo 0,2 e l'8,6%. La teoria più accettata è dovuta alla ridotta formazione di aderenze dopo la chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
Altri fattori associati a una maggiore incidenza di formazione di ernia interna dopo RYGB sono 1. età fertile con conseguente gravidanza dopo RYGB, 2. Roux art routing, 3. Chiusura di difetti mesenterici e/o mesocolici.
Sebbene non siano stati condotti studi controllati randomizzati che confrontassero le diverse tecniche di RYGB laparoscopica, diversi autori hanno riportato tassi inferiori dopo aver modificato la loro tecnica da un approccio retrocolico a uno antecolico. D'altra parte, altri sostengono che la chiusura meticolosa del difetto sia il fattore più importante nella riduzione della formazione di ernia.
Il metodo di fissazione e chiusura mesenterica si è evoluto. Inizialmente, come con l'approccio aperto, i difetti non venivano chiusi. Quindi, sono state utilizzate suture riassorbibili che sono state sostituite con suture interrotte non riassorbibili. Infine Sugerman raccomandava materiale continuo non assorbibile per chiudere tutti i difetti.
Riassumendo, non esiste un alto livello di evidenza per raccomandare la migliore strategia per ridurre il tasso di incidenza della complicanza potenzialmente devastante dell'ernia interna dopo RYGB laparoscopica. Dopo aver esaminato la letteratura, la tendenza è verso tassi più bassi di formazione di ernia interna con antecoliche rispetto a retrocoliche e con chiusura del difetto rispetto a non chiusura. C'è una grande variazione nel tasso di incidenza tra le serie riportate che riflette un follow-up incompleto e altri fattori possono influenzare i risultati. Con questo studio, analizzeremo le tendenze nel tasso di incidenza della formazione di ernia interna tra diversi sottogruppi nella nostra serie consecutiva di oltre 7.500 RYGB retrocoliche laparoscopiche con una gastrodigiunostomia segata a mano. Con questa serie consecutiva, confermeremo i rapporti di piccole serie che la meticolosa tecnica di chiusura dei difetti mesocolici/mesenterici con materiale continuo non assorbibile diminuisce clinicamente e statisticamente il tasso di formazione di ernie interne dopo bypass gastrico laparoscopico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
stato del paziente dopo chirurgia RYGB standard laparoscopica primaria che ha subito la riduzione e la riparazione dell'ernia interna con uno o la combinazione dei seguenti:
- chiusura di difetti dello spazio mesocolico o mesenterico sincroni senza intestino incarcerato
- conversione in aperto (laparotomia)
- resezione dell'intestino tenue con o senza inversione
- stato post intervento chirurgico RYGB standard laparoscopico primario con riscontro accidentale di difetto dello spazio erniario interno con o senza intestino attraverso il difetto
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico re-operatorio dopo RYGB standard primario
- età del paziente < 18 anni
- cartelle mancanti e/o pazienti irraggiungibili con scarse informazioni per l'analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ernia interna dopo bypass gastrico primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tecnica di chiusura per difetto mesocolico: 1- non chiusura, 2- corsa con materiale assorbibile, 3- interrotta con materiale non assorbibile e 4- corsa con materiale non assorbibile
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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recidiva di ernia interna mesocolica sintomatica
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigatore principale: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Altro identificatore: World Health Organization, Universal Trial Number)
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