Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäiset herniat laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (IHafterLRYGB)

maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Sisäisten hernioiden ilmaantuvuus laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen viimeisen vuosikymmenen aikana: 1997-2008

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata sisäisen tyrän ilmaantuvuuden suuntauksia suoliliepeen sulkemistekniikan erilaisten muutosten jälkeen primaarisen laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen vuosina 1997-2009.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata ja analysoida sisäisen tyrän ilmaantuvuuden suuntauksia suoliliepeen sulkemistekniikan erilaisten muutosten jälkeen primaarisen laparoskooppisen RYGB-leikkauksen jälkeen vuosina 1997–2009.

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata seuraavat kohdat 1. Kliininen esitys, olipa kyseessä akuutti (ohutsuolen tukkeutuminen), krooninen (ajoittainen vatsakipu) tai satunnainen löydös (oireeton); 2. Preoperatiiviset mielikuvatutkimukset. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin preoperatiiviset TT/kontrastitutkimukset, sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tulokset olivat positiivisia, määrittelemättömiä ja normaaleja; 3. Sisäisen tyrän paikka, mukaan lukien poikittainen mesokolon, jejunaal suoliliepeen ja Petersonin tila sekä yksittäiset vs. useat sisäiset tyrät. Tämä tutkimus yhdessä olemassa olevan kirjallisuuden kanssa antaa meille mahdollisuuden laatia alustavia kliinisiä suosituksia.

Tämä tutkimus on linjassa uusimpien provosoivien uusien ideoiden ja viimeaikaisten vaikuttavien julkaisujen kanssa. Suurin osa kirjallisuudesta viittaa Roux-raajan antekoliseen suuntaamiseen sisäisen tyrän muodostumisen ilmaantuvuuden vähentämiseksi. Tällä tutkimuksella osoitamme kuitenkin tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevän sisäisen tyrän muodostumisen vähenemisen parantamalla sulkemistekniikkaa Roux-raajan retrokolisella antegastrisella reitityksellä.

Ylipaino- ja liikalihavuusepidemia sekä siihen liittyvät sairaudet kasvavat edelleen Yhdysvalloissa. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi ja kestävimmäksi menetelmäksi vaikean liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hallitsemiseksi. Esimerkiksi tyypin 2 diabetes mellitus parani kokonaan 76,8 prosentilla, systeeminen verenpainetauti 61,7 prosentilla, dyslipidemia parani 70 prosentilla ja obstruktiivinen uniapnea-hypopnea -oireyhtymä 85,7 prosentilla. Lisäksi bariatrinen kirurgia lisää merkittävästi elinajanodotetta (89 prosenttia) ja vähentää kokonaiskuolleisuutta (30–40 prosenttia), erityisesti diabetekseen, sydänsairauksiin ja syöpään liittyviä kuolemia. Lopuksi alustavat todisteet bariatriseen kirurgiaan liittyvistä loppupään säästöistä kompensoivat alkuperäiset kustannukset 2–4 vuodessa.

Vuodesta 1998 lähtien bariatrisen kirurgian määrä on lisääntynyt huomattavasti. Vuonna 2005 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" raportoi, että 81 prosenttia bariatrisista toimenpiteistä lähestyttiin laparoskooppisesti. Vuonna 2007 205 000 ihmiselle tehtiin bariatrinen leikkaus Yhdysvalloissa, joista noin 80 prosenttia oli mahalaukun ohitusleikkauksia. Lisäksi kelpoisuus ja bariatrisen leikkauksen saaminen eivät vastaa toisiaan, sillä vain alle 1 % kelpoisesta väestöstä hoidetaan sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi bariatrisella leikkauksella10. Elektiivisten primaaristen painonpudotustoimenpiteiden lisääntyessä jopa 20 prosenttia RYGB:n jälkeisistä potilaista ei pysty ylläpitämään painonpudotusta 2–3 vuoden kuluttua ensisijaisesta bariatrisesta toimenpiteestä11. Näin ollen huonon painonpudotuksen korjaava leikkaus ja teknisten tai mekaanisten komplikaatioiden uusintaleikkaukset lisääntyvät rinnakkain. RYGB:tä pidetään johdonmukaisesti valittuna korjausmenettelynä epäonnistuneiden rajoittavien menettelyjen yhteydessä.

Tällä hetkellä on kolme laajaa bariatristen toimenpiteiden luokkaa sen vaikutusmekanismin mukaan: 1. puhtaasti rajoittava, 2. ensisijaisesti rajoittava, jossa on jonkin verran imeytymishäiriötä, ja 3. ensisijaisesti imeytymishäiriö, jossa on joitakin rajoituksia. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS":n tunnustamat nykyaikaiset standardibariatriset menetelmät sisältävät seuraavat 1. säädettävä mahalaukun nauha, 2. sleeve gastrectomy, 3. mahalaukun ohitusleikkaus, 4. biliopankreaattinen kierto ja 5. pohjukaissuolen kytkin.

Ei ole olemassa monikeskusisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kontrollitutkimuksia, joissa verrattaisiin erilaisia ​​standardibariatrisia menetelmiä. Mahalaukun ohitusleikkaus on vanhin saatavilla oleva bariatrinen toimenpide; ilman satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, sitä pidetään kultaisena standardimenetelmänä Yhdysvalloissa.

Insisionaalisia tyriä esiintyy useammin avoimen RYGB:n jälkeen, noin 20 prosenttia, kun taas laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen "RYGB" jälkeen ilmaantuvuus on erittäin alhainen. Sitä vastoin sisäinen tyrä on harvinainen komplikaatio avoimessa lähestymistavassa, kun taas laparoskooppisen RYGB:n jälkeen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jossain 0,2-8,6 prosentin välillä. Yleisin teoria johtuu vähentyneestä adheesion muodostumisesta laparoskooppisen leikkauksen jälkeen verrattuna avoimeen leikkaukseen.

Muita tekijöitä, jotka liittyvät sisäisen tyrän muodostumisen lisääntymiseen RYGB:n jälkeen, ovat 1. hedelmällinen ikä ja siitä seurannut raskaus RYGB:n jälkeen, 2. Roux'n raajan reititys, 3. suoliliepeen ja/tai mesokolisten vaurioiden sulkeutuminen.

Vaikka ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi verrattu erilaisia ​​laparoskooppisen RYGB:n tekniikoita, useat kirjoittajat ovat raportoineet alhaisemmista määristä muutettuaan tekniikkaansa retrokolisesta lähestymistavasta antekoliseen lähestymistapaan. Toisaalta toiset kannattavat huolellista vikojen sulkemista tärkeimpänä tekijänä tyrän muodostumisen vähentämisessä.

Kiinnitysmenetelmä ja suoliliepeen sulkeminen on kehittynyt. Aluksi, kuten avoimessa lähestymistavassa, vikoja ei suljettu. Sitten käytettiin imeytyviä ompeleita, jotka vaihdettiin keskeytetyiksi imeytymättömiksi ompeleiksi. Lopuksi Sugerman suositteli jatkuvaa imeytymätöntä materiaalia kaikkien vikojen sulkemiseen.

Yhteenvetona voidaan todeta, ettei laparoskooppisen RYGB:n jälkeisen sisäisen tyrän mahdollisesti tuhoisan komplikaation esiintyvyyden vähentämiseksi ole korkeatasoista näyttöä suositellessaan parasta strategiaa. Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen suuntauksena on, että sisäisen tyrän muodostuminen on alhaisempaa antekolisessa kuin retrokolisessa ja vikojen sulkeutumisessa verrattuna sulkeutumattomuuteen. Raportoitujen sarjojen ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, mikä heijastaa epätäydellistä seurantaa ja muut tekijät voivat vaikuttaa tuloksiin. Tällä tutkimuksella analysoimme sisäisen tyrän muodostumisen ilmaantuvuustrendejä eri alaryhmissä peräkkäisissä yli 7 500 laparoskooppisen retrokolisen RYGB:n sarjassa, jossa on käsin sahattu gastrojejunostomia. Tällä peräkkäisellä sarjalla vahvistamme raportteja pienistä sarjoista, joiden mukaan mesokolisten/suoliliepeen vikojen huolellinen sulkemistekniikka jatkuvalla imeytymättömällä materiaalilla vähentää kliinisesti ja tilastollisesti sisäisten tyrän muodostumisnopeutta laparoskooppisen mahalaukun ohituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sisäinen tyrä suoliliepeen sulkemistekniikan erilaisten muutosten jälkeen primaarisen laparoskooppisen RYGB-leikkauksen jälkeen vuosina 1997-2009.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan tila primaarisen laparoskooppisen tavanomaisen RYGB-leikkauksen jälkeen, jolle tehtiin sisäisen tyrän pienennys ja korjaus jollakin seuraavista tai niiden yhdistelmällä:

    • synkronisten mesokolisten tai suoliliepeen tilavirheiden sulkeutuminen ilman vangittua suolistoa
    • muuntaminen avoimeksi (laparotomia)
    • ohutsuolen resektio palautuksen kanssa tai ilman
  • tila primaarisen laparoskooppisen standardinmukaisen RYGB-leikkauksen jälkeen, jossa on satunnaisesti löydetty sisäisen tyrän tilavika defektin kautta tai ilman suolia

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa muu uusintaleikkaus ensisijaisen standardinmukaisen RYGB:n jälkeen
  • potilaan ikä < 18 vuotta
  • puuttuvat tietueet ja/tai tavoittamattomat potilaat, joilla on niukasti tietoja analysoitavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sisäinen tyrä ensisijaisen mahalaukun ohituksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sulkemistekniikka mesokolisen vaurion yhteydessä: 1- sulkeutumaton, 2- kulkee imeytyvällä materiaalilla, 3- keskeytyy imeytymättömällä materiaalilla ja 4- juoksu ei-imeytyvällä
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
koko seurannan ajan
oireisen mesokolisen sisäisen tyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
koko seurannan ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Päätutkija: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa