- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01040364
Sisäiset herniat laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (IHafterLRYGB)
Sisäisten hernioiden ilmaantuvuus laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen viimeisen vuosikymmenen aikana: 1997-2008
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata ja analysoida sisäisen tyrän ilmaantuvuuden suuntauksia suoliliepeen sulkemistekniikan erilaisten muutosten jälkeen primaarisen laparoskooppisen RYGB-leikkauksen jälkeen vuosina 1997–2009.
Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata seuraavat kohdat 1. Kliininen esitys, olipa kyseessä akuutti (ohutsuolen tukkeutuminen), krooninen (ajoittainen vatsakipu) tai satunnainen löydös (oireeton); 2. Preoperatiiviset mielikuvatutkimukset. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin preoperatiiviset TT/kontrastitutkimukset, sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tulokset olivat positiivisia, määrittelemättömiä ja normaaleja; 3. Sisäisen tyrän paikka, mukaan lukien poikittainen mesokolon, jejunaal suoliliepeen ja Petersonin tila sekä yksittäiset vs. useat sisäiset tyrät. Tämä tutkimus yhdessä olemassa olevan kirjallisuuden kanssa antaa meille mahdollisuuden laatia alustavia kliinisiä suosituksia.
Tämä tutkimus on linjassa uusimpien provosoivien uusien ideoiden ja viimeaikaisten vaikuttavien julkaisujen kanssa. Suurin osa kirjallisuudesta viittaa Roux-raajan antekoliseen suuntaamiseen sisäisen tyrän muodostumisen ilmaantuvuuden vähentämiseksi. Tällä tutkimuksella osoitamme kuitenkin tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevän sisäisen tyrän muodostumisen vähenemisen parantamalla sulkemistekniikkaa Roux-raajan retrokolisella antegastrisella reitityksellä.
Ylipaino- ja liikalihavuusepidemia sekä siihen liittyvät sairaudet kasvavat edelleen Yhdysvalloissa. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi ja kestävimmäksi menetelmäksi vaikean liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hallitsemiseksi. Esimerkiksi tyypin 2 diabetes mellitus parani kokonaan 76,8 prosentilla, systeeminen verenpainetauti 61,7 prosentilla, dyslipidemia parani 70 prosentilla ja obstruktiivinen uniapnea-hypopnea -oireyhtymä 85,7 prosentilla. Lisäksi bariatrinen kirurgia lisää merkittävästi elinajanodotetta (89 prosenttia) ja vähentää kokonaiskuolleisuutta (30–40 prosenttia), erityisesti diabetekseen, sydänsairauksiin ja syöpään liittyviä kuolemia. Lopuksi alustavat todisteet bariatriseen kirurgiaan liittyvistä loppupään säästöistä kompensoivat alkuperäiset kustannukset 2–4 vuodessa.
Vuodesta 1998 lähtien bariatrisen kirurgian määrä on lisääntynyt huomattavasti. Vuonna 2005 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" raportoi, että 81 prosenttia bariatrisista toimenpiteistä lähestyttiin laparoskooppisesti. Vuonna 2007 205 000 ihmiselle tehtiin bariatrinen leikkaus Yhdysvalloissa, joista noin 80 prosenttia oli mahalaukun ohitusleikkauksia. Lisäksi kelpoisuus ja bariatrisen leikkauksen saaminen eivät vastaa toisiaan, sillä vain alle 1 % kelpoisesta väestöstä hoidetaan sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi bariatrisella leikkauksella10. Elektiivisten primaaristen painonpudotustoimenpiteiden lisääntyessä jopa 20 prosenttia RYGB:n jälkeisistä potilaista ei pysty ylläpitämään painonpudotusta 2–3 vuoden kuluttua ensisijaisesta bariatrisesta toimenpiteestä11. Näin ollen huonon painonpudotuksen korjaava leikkaus ja teknisten tai mekaanisten komplikaatioiden uusintaleikkaukset lisääntyvät rinnakkain. RYGB:tä pidetään johdonmukaisesti valittuna korjausmenettelynä epäonnistuneiden rajoittavien menettelyjen yhteydessä.
Tällä hetkellä on kolme laajaa bariatristen toimenpiteiden luokkaa sen vaikutusmekanismin mukaan: 1. puhtaasti rajoittava, 2. ensisijaisesti rajoittava, jossa on jonkin verran imeytymishäiriötä, ja 3. ensisijaisesti imeytymishäiriö, jossa on joitakin rajoituksia. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS":n tunnustamat nykyaikaiset standardibariatriset menetelmät sisältävät seuraavat 1. säädettävä mahalaukun nauha, 2. sleeve gastrectomy, 3. mahalaukun ohitusleikkaus, 4. biliopankreaattinen kierto ja 5. pohjukaissuolen kytkin.
Ei ole olemassa monikeskusisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kontrollitutkimuksia, joissa verrattaisiin erilaisia standardibariatrisia menetelmiä. Mahalaukun ohitusleikkaus on vanhin saatavilla oleva bariatrinen toimenpide; ilman satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, sitä pidetään kultaisena standardimenetelmänä Yhdysvalloissa.
Insisionaalisia tyriä esiintyy useammin avoimen RYGB:n jälkeen, noin 20 prosenttia, kun taas laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen "RYGB" jälkeen ilmaantuvuus on erittäin alhainen. Sitä vastoin sisäinen tyrä on harvinainen komplikaatio avoimessa lähestymistavassa, kun taas laparoskooppisen RYGB:n jälkeen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jossain 0,2-8,6 prosentin välillä. Yleisin teoria johtuu vähentyneestä adheesion muodostumisesta laparoskooppisen leikkauksen jälkeen verrattuna avoimeen leikkaukseen.
Muita tekijöitä, jotka liittyvät sisäisen tyrän muodostumisen lisääntymiseen RYGB:n jälkeen, ovat 1. hedelmällinen ikä ja siitä seurannut raskaus RYGB:n jälkeen, 2. Roux'n raajan reititys, 3. suoliliepeen ja/tai mesokolisten vaurioiden sulkeutuminen.
Vaikka ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi verrattu erilaisia laparoskooppisen RYGB:n tekniikoita, useat kirjoittajat ovat raportoineet alhaisemmista määristä muutettuaan tekniikkaansa retrokolisesta lähestymistavasta antekoliseen lähestymistapaan. Toisaalta toiset kannattavat huolellista vikojen sulkemista tärkeimpänä tekijänä tyrän muodostumisen vähentämisessä.
Kiinnitysmenetelmä ja suoliliepeen sulkeminen on kehittynyt. Aluksi, kuten avoimessa lähestymistavassa, vikoja ei suljettu. Sitten käytettiin imeytyviä ompeleita, jotka vaihdettiin keskeytetyiksi imeytymättömiksi ompeleiksi. Lopuksi Sugerman suositteli jatkuvaa imeytymätöntä materiaalia kaikkien vikojen sulkemiseen.
Yhteenvetona voidaan todeta, ettei laparoskooppisen RYGB:n jälkeisen sisäisen tyrän mahdollisesti tuhoisan komplikaation esiintyvyyden vähentämiseksi ole korkeatasoista näyttöä suositellessaan parasta strategiaa. Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen suuntauksena on, että sisäisen tyrän muodostuminen on alhaisempaa antekolisessa kuin retrokolisessa ja vikojen sulkeutumisessa verrattuna sulkeutumattomuuteen. Raportoitujen sarjojen ilmaantuvuus vaihtelee suuresti, mikä heijastaa epätäydellistä seurantaa ja muut tekijät voivat vaikuttaa tuloksiin. Tällä tutkimuksella analysoimme sisäisen tyrän muodostumisen ilmaantuvuustrendejä eri alaryhmissä peräkkäisissä yli 7 500 laparoskooppisen retrokolisen RYGB:n sarjassa, jossa on käsin sahattu gastrojejunostomia. Tällä peräkkäisellä sarjalla vahvistamme raportteja pienistä sarjoista, joiden mukaan mesokolisten/suoliliepeen vikojen huolellinen sulkemistekniikka jatkuvalla imeytymättömällä materiaalilla vähentää kliinisesti ja tilastollisesti sisäisten tyrän muodostumisnopeutta laparoskooppisen mahalaukun ohituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaan tila primaarisen laparoskooppisen tavanomaisen RYGB-leikkauksen jälkeen, jolle tehtiin sisäisen tyrän pienennys ja korjaus jollakin seuraavista tai niiden yhdistelmällä:
- synkronisten mesokolisten tai suoliliepeen tilavirheiden sulkeutuminen ilman vangittua suolistoa
- muuntaminen avoimeksi (laparotomia)
- ohutsuolen resektio palautuksen kanssa tai ilman
- tila primaarisen laparoskooppisen standardinmukaisen RYGB-leikkauksen jälkeen, jossa on satunnaisesti löydetty sisäisen tyrän tilavika defektin kautta tai ilman suolia
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu uusintaleikkaus ensisijaisen standardinmukaisen RYGB:n jälkeen
- potilaan ikä < 18 vuotta
- puuttuvat tietueet ja/tai tavoittamattomat potilaat, joilla on niukasti tietoja analysoitavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sisäinen tyrä ensisijaisen mahalaukun ohituksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sulkemistekniikka mesokolisen vaurion yhteydessä: 1- sulkeutumaton, 2- kulkee imeytyvällä materiaalilla, 3- keskeytyy imeytymättömällä materiaalilla ja 4- juoksu ei-imeytyvällä
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
|
koko seurannan ajan
|
|
oireisen mesokolisen sisäisen tyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
|
koko seurannan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Päätutkija: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Capella RF, Iannace VA, Capella JF. Bowel obstruction after open and laparoscopic gastric bypass surgery for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.301. Epub 2006 Jul 27.
- Champion JK, Williams M. Small bowel obstruction and internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2003 Aug;13(4):596-600. doi: 10.1381/096089203322190808.
- Felsher J, Brodsky J, Brody F. Small bowel obstruction after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surgery. 2003 Sep;134(3):501-5. doi: 10.1067/s0039-6060(03)00251-4.
- Hwang RF, Swartz DE, Felix EL. Causes of small bowel obstruction after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2004 Nov;18(11):1631-5. doi: 10.1007/s00464-004-8804-2. Epub 2004 Oct 11.
- Carmody B, DeMaria EJ, Jamal M, Johnson J, Carbonell A, Kellum J, Maher J. Internal hernia after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2005 Nov-Dec;1(6):543-8. doi: 10.1016/j.soard.2005.08.005. Epub 2005 Sep 28.
- Cho M, Pinto D, Carrodeguas L, Lascano C, Soto F, Whipple O, Simpfendorfer C, Gonzalvo JP, Zundel N, Szomstein S, Rosenthal RJ. Frequency and management of internal hernias after laparoscopic antecolic antegastric Roux-en-Y gastric bypass without division of the small bowel mesentery or closure of mesenteric defects: review of 1400 consecutive cases. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):87-91. doi: 10.1016/j.soard.2005.11.004. Epub 2006 Mar 3.
- DeMaria EJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Meador JG, Wolfe LG. Results of 281 consecutive total laparoscopic Roux-en-Y gastric bypasses to treat morbid obesity. Ann Surg. 2002 May;235(5):640-5; discussion 645-7. doi: 10.1097/00000658-200205000-00005.
- Dresel A, Kuhn JA, Westmoreland MV, Talaasen LJ, McCarty TM. Establishing a laparoscopic gastric bypass program. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):617-20; discussion 620. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01098-x.
- Eckhauser A, Torquati A, Youssef Y, Kaiser JL, Richards WO. Internal hernia: postoperative complication of roux-en-Y gastric bypass surgery. Am Surg. 2006 Jul;72(7):581-4; discussion 584-5.
- Filip JE, Mattar SG, Bowers SP, Smith CD. Internal hernia formation after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 2002 Jul;68(7):640-3.
- Garza E Jr, Kuhn J, Arnold D, Nicholson W, Reddy S, McCarty T. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Am J Surg. 2004 Dec;188(6):796-800. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.049.
- Gould JC, Garren MJ, Boll V, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass: risks vs. benefits up to two years following surgery in super-super obese patients. Surgery. 2006 Oct;140(4):524-9; discussion 529-31. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.002.
- Higa KD, Ho T, Boone KB. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: incidence, treatment and prevention. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):350-4. doi: 10.1381/096089203765887642.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Muu tunniste: World Health Organization, Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .