- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01040364
Interne brok efter laparoskopisk gastrisk bypass (IHafterLRYGB)
Forekomst af indre brok efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass i løbet af det sidste årti: 1997 til 2008
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er at beskrive og analysere tendenserne i forekomsten af intern brokpræsentation efter forskellige modifikationer af mesenterial lukningsteknik efter primær laparoskopisk RYGB-kirurgi fra 1997 til 2009.
Sekundære undersøgelses formål er at beskrive følgende punkter: 1. Klinisk præsentation, hvad enten det er akut (tyndtarmsobstruktion), kronisk (intermitterende mavesmerter) eller tilfældigt fund -(asymptomatisk); 2. Præoperative billedstudier. Procentdelen af patienter, der gennemgik præoperative CT/kontrastundersøgelser samt procentdelen af patienter, der havde positive, ubestemte og normale resultater; 3. Sted for intern herniation, herunder tværgående mesocolon, jejunal mesenteri og Petersons rum samt enkelte vs. multiple interne brok. Denne undersøgelse vil sammen med den eksisterende litteratur give os mulighed for at formulere foreløbige kliniske anbefalinger.
Denne forskning er i tråd med de mest aktuelle provokerende nye ideer og nylige publikationer med stor effekt. Det meste af litteraturen peger mod antekolisk routing af Roux-lemmet for at mindske hyppigheden af intern brokdannelse. Men med denne undersøgelse vil vi demonstrere den statistisk og klinisk signifikante reduktion af intern brokdannelse med forbedringen af lukketeknikken med en retrokolisk antagastrisk routing af Roux-lemmet.
Epidemien af overvægt og fedme i USA sammen med dens følgesygdomme fortsætter med at udvide sig. Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive og vedvarende metode til at kontrollere svær fedme og dens følgesygdomme. For eksempel var type 2-diabetes mellitus fuldstændigt løst hos 76,8 procent, systemisk arteriel hypertension blev løst hos 61,7 procent, dyslipidæmi blev forbedret hos 70 procent, og obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom blev løst hos 85,7 procent. Ydermere øger fedmekirurgi betydeligt den forventede levetid (89 procent) og reducerer den samlede dødelighed (30 til 40 procent), især dødsfald som følge af diabetes, hjertesygdomme og kræft. Endelig opvejer foreløbige beviser om nedstrømsbesparelser forbundet med fedmekirurgi de indledende omkostninger i løbet af 2 til 4 år.
Siden 1998 har der været en væsentlig progressiv stigning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterede American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS", at 81 procent af bariatriske procedurer blev behandlet laparoskopisk. 205.000 mennesker fik i 2007 fedmekirurgi i USA, hvoraf cirka 80 procent af disse var Gastric Bypass. Desuden er der et misforhold mellem berettigelse og modtagelse af fedmekirurgi, idet kun mindre end 1 % af den berettigede befolkning behandles for sygelig fedme gennem fedmekirurgi10. Sammen med det stigende antal elektive primære vægttabsprocedurer kan op til 20 procent af post-RYGB-patienter ikke opretholde deres vægttab ud over 2 til 3 år efter den primære bariatriske procedure11. Således vil revisionskirurgi for dårligt vægttab og reoperationer for tekniske eller mekaniske komplikationer stige parallelt. RYGB betragtes konsekvent som den valgte revisionsprocedure for mislykkede restriktive procedurer.
På nuværende tidspunkt er der tre brede kategorier af bariatriske procedurer i henhold til dens virkningsmekanisme 1. rent restriktiv, 2. primært restriktiv med en vis malabsorption og 3. primært malabsorptiv med en vis restriktion. Moderne standard bariatriske procedurer anerkendt af American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" omfatter følgende 1. justerbart mavebånd, 2. ærmegatrektomi, 3. gastrisk bypass, 4. biliopancreatisk afledning og 5. duodenal switch.
Der er ingen multicenter, randomiserede, dobbeltblindede kontrolforsøg, der sammenligner de forskellige standard bariatriske procedurer. Gastrisk bypass er den ældste tilgængelige bariatriske procedure; uden nogen randomiserede kontrollerede forsøg betragtes det som guldstandardproceduren i USA.
Incisional brok forekommer med en højere forekomst efter åben RYGB, cirka 20 procent, hvorimod efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass "RYGB" er forekomsten meget lav. Omvendt er intern brok en sjælden komplikation med den åbne tilgang, mens forekomsten efter laparoskopisk RYGB er blevet rapporteret et sted mellem 0,2 og 8,6 procent. Den mest accepterede teori skyldes nedsat adhæsionsdannelse efter laparoskopisk kirurgi sammenlignet med åben kirurgi.
Andre faktorer forbundet med en højere forekomst af intern brokdannelse efter RYGB er 1. den fødedygtige alder med deraf følgende graviditet efter RYGB, 2. Roux lemmer routing, 3. Lukning af mesenteriske og/eller mesokoliske defekter.
Selvom der ikke har været nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner forskellige teknikker til laparoskopisk RYGB, har flere forfattere rapporteret lavere satser efter at have ændret deres teknik fra en retrokolisk til en antekolisk tilgang. På den anden side støtter andre omhyggelig defektlukning som den vigtigste faktor til at reducere brokdannelse.
Metoden til fiksering og mesenterisk lukning har udviklet sig. Til at begynde med, som med den åbne tilgang, blev defekter ikke lukket. Derefter blev der brugt absorberbare suturer, som blev ændret til afbrudte ikke-absorberbare suturer. Endelig blev kontinuerligt ikke-absorberbart materiale til lukning af alle defekter anbefalet af Sugerman.
Sammenfattende er der ikke noget højt niveau af evidens for at anbefale den bedste strategi til at reducere forekomsten af den potentielt ødelæggende komplikation af intern brok efter laparoskopisk RYGB. Efter gennemgang af litteraturen går tendensen i retning af lavere frekvenser af intern brokdannelse med antekolisk i forhold til retrokolisk, og med lukning af defekter sammenlignet med ikke-lukning. Der er stor variation i incidensraten blandt de rapporterede serier, hvilket afspejler ufuldstændig opfølgning, og andre faktorer kan påvirke resultaterne. Med denne undersøgelse vil vi analysere tendenserne i forekomsten af intern brokdannelse blandt forskellige undergrupper i vores på hinanden følgende serie af mere end 7.500 laparoskopiske retrokoliske RYGB med en håndsavet gastrojejunostomi. Med denne fortløbende serie vil vi bekræfte rapporter om små serier, der omhyggelig lukketeknik af mesokoliske/mesenteriske defekter med kontinuerligt ikke-absorberbart materiale klinisk og statistisk reducerer dannelseshastigheden af indre brok efter laparoskopisk gastrisk bypass.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patientstatus efter primær laparoskopisk standard RYGB-operation, som gennemgik intern brokreduktion og reparation med en hvilken som helst eller kombinationen af følgende:
- lukning af synkrone mesokoliske eller mesenteriske rumdefekter uden indespærret tarm
- konvertering til åben (laparotomi)
- tyndtarmsresektion med eller uden reversering
- status post primær laparoskopisk standard RYGB kirurgi med tilfældigt fund af intern brok rumdefekt med eller uden tarm gennem defekten
Ekskluderingskriterier:
- enhver anden form for reoperativ kirurgi efter primær standard RYGB
- patientalder < 18 år
- manglende journaler og/eller uopnåelige patienter med sparsomme oplysninger til analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Interna brok efter primær gastrisk bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lukketeknik for mesokolisk defekt: 1- ikke-lukkende, 2-løbende med absorberbart materiale, 3- afbrudt med ikke-absorberbart materiale, og 4-løbende med ikke-absorberbart materiale
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
|
tilbagefald af symptomatisk mesokolisk intern brok
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Ledende efterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Capella RF, Iannace VA, Capella JF. Bowel obstruction after open and laparoscopic gastric bypass surgery for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.301. Epub 2006 Jul 27.
- Champion JK, Williams M. Small bowel obstruction and internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2003 Aug;13(4):596-600. doi: 10.1381/096089203322190808.
- Felsher J, Brodsky J, Brody F. Small bowel obstruction after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surgery. 2003 Sep;134(3):501-5. doi: 10.1067/s0039-6060(03)00251-4.
- Hwang RF, Swartz DE, Felix EL. Causes of small bowel obstruction after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2004 Nov;18(11):1631-5. doi: 10.1007/s00464-004-8804-2. Epub 2004 Oct 11.
- Carmody B, DeMaria EJ, Jamal M, Johnson J, Carbonell A, Kellum J, Maher J. Internal hernia after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2005 Nov-Dec;1(6):543-8. doi: 10.1016/j.soard.2005.08.005. Epub 2005 Sep 28.
- Cho M, Pinto D, Carrodeguas L, Lascano C, Soto F, Whipple O, Simpfendorfer C, Gonzalvo JP, Zundel N, Szomstein S, Rosenthal RJ. Frequency and management of internal hernias after laparoscopic antecolic antegastric Roux-en-Y gastric bypass without division of the small bowel mesentery or closure of mesenteric defects: review of 1400 consecutive cases. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):87-91. doi: 10.1016/j.soard.2005.11.004. Epub 2006 Mar 3.
- DeMaria EJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Meador JG, Wolfe LG. Results of 281 consecutive total laparoscopic Roux-en-Y gastric bypasses to treat morbid obesity. Ann Surg. 2002 May;235(5):640-5; discussion 645-7. doi: 10.1097/00000658-200205000-00005.
- Dresel A, Kuhn JA, Westmoreland MV, Talaasen LJ, McCarty TM. Establishing a laparoscopic gastric bypass program. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):617-20; discussion 620. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01098-x.
- Eckhauser A, Torquati A, Youssef Y, Kaiser JL, Richards WO. Internal hernia: postoperative complication of roux-en-Y gastric bypass surgery. Am Surg. 2006 Jul;72(7):581-4; discussion 584-5.
- Filip JE, Mattar SG, Bowers SP, Smith CD. Internal hernia formation after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 2002 Jul;68(7):640-3.
- Garza E Jr, Kuhn J, Arnold D, Nicholson W, Reddy S, McCarty T. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Am J Surg. 2004 Dec;188(6):796-800. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.049.
- Gould JC, Garren MJ, Boll V, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass: risks vs. benefits up to two years following surgery in super-super obese patients. Surgery. 2006 Oct;140(4):524-9; discussion 529-31. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.002.
- Higa KD, Ho T, Boone KB. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: incidence, treatment and prevention. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):350-4. doi: 10.1381/096089203765887642.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Anden identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indre brok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesTilmelding efter invitationGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Pakistan
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien