- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01040364
Внутренние грыжи после лапароскопического шунтирования желудка (IHafterLRYGB)
Частота возникновения внутренних грыж после лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру за последнее десятилетие: с 1997 по 2008 г.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель данного исследования — описать и проанализировать тенденции частоты возникновения предлежания внутренней грыжи после различных модификаций техники закрытия брыжейки после первичной лапароскопической операции RYGB с 1997 по 2009 год.
Вторичные цели исследования заключаются в описании следующих моментов: 1. Клиническая картина, будь то острая (тонкокишечная непроходимость), хроническая (перемежающаяся боль в животе) или случайная находка (бессимптомная); 2. Предоперационные исследования изображений. Процент пациентов, прошедших предоперационную КТ/контрастирование, а также процент пациентов с положительными, неопределенными и нормальными результатами; 3. Место внутренней грыжи, включая поперечную брыжейку толстой кишки, брыжейку тощей кишки и пространство Петерсона, а также одиночные и множественные внутренние грыжи. Это исследование наряду с имеющейся литературой позволит нам сформулировать предварительные клинические рекомендации.
Это исследование согласуется с самыми последними провокационными новыми идеями и последними влиятельными публикациями. Большая часть литературы указывает на антеколическое направление конечности по Ру для снижения частоты образования внутренней грыжи. Тем не менее, в этом исследовании мы продемонстрируем статистически и клинически значимое уменьшение образования внутренней грыжи с улучшением техники закрытия с ретроколическим антегастральным проходом конечности по Ру.
Эпидемия избыточного веса и ожирения в Соединенных Штатах Америки вместе с сопутствующими заболеваниями продолжает расширяться. Бариатрическая хирургия показала себя как наиболее эффективный и устойчивый метод контроля тяжелого ожирения и сопутствующих заболеваний. Так, сахарный диабет 2 типа полностью разрешился у 76,8%, системная артериальная гипертензия — у 61,7%, дислипидемия — у 70%, синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна — у 85,7%. Кроме того, бариатрическая хирургия значительно увеличивает продолжительность жизни (89 процентов) и снижает общую смертность (от 30 до 40 процентов), особенно смертность от диабета, болезней сердца и рака. Наконец, предварительные данные об экономии средств, связанных с бариатрической хирургией, компенсируют первоначальные затраты через 2–4 года.
С 1998 года наблюдается существенное прогрессивное увеличение бариатрической хирургии. В 2005 году Американское общество метаболической и бариатрической хирургии «ASMBS» сообщило, что 81 процент бариатрических процедур проводится лапароскопически. 205 000 человек в 2007 году перенесли бариатрическую операцию в Соединенных Штатах, из которых примерно 80 процентов из них были шунтированием желудка. Более того, существует несоответствие между критериями и получением бариатрической хирургии: чуть менее 1% подходящего населения получают лечение от морбидного ожирения с помощью бариатрической хирургии10. Наряду с увеличением числа плановых первичных процедур по снижению веса до 20% пациентов после RYGB не могут поддерживать потерю веса в течение 2–3 лет после первичной бариатрической процедуры11. Таким образом, число повторных операций по поводу плохой потери веса и повторных операций по поводу технических или механических осложнений будет расти параллельно. RYGB последовательно считается контрольной процедурой выбора для неудачных ограничительных процедур.
В настоящее время существуют три широкие категории бариатрических процедур в соответствии с механизмом действия: 1. чисто ограничительные, 2. первично ограничительные с некоторой мальабсорбцией и 3. преимущественно мальабсорбтивные с некоторым ограничением. Современные стандартные бариатрические процедуры, признанные Американским обществом метаболической и бариатрической хирургии «ASMBS», включают следующие 1. регулируемое бандажирование желудка, 2. рукавную гастрэктомию, 3. шунтирование желудка, 4. билиопанкреатическое отведение и 5. переключение двенадцатиперстной кишки.
Многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых контролируемых исследований, сравнивающих различные стандартные бариатрические процедуры, не проводилось. Желудочное шунтирование — старейшая доступная бариатрическая процедура; без каких-либо рандомизированных контролируемых испытаний эта процедура считается золотым стандартом в Соединенных Штатах.
Послеоперационные грыжи возникают чаще после открытой RYGB, примерно 20 процентов, тогда как после лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру «RYGB» частота заболеваемости очень низкая. И наоборот, внутренняя грыжа является редким осложнением при открытом доступе, тогда как после лапароскопической RYGB уровень заболеваемости составляет от 0,2 до 8,6 процентов. Наиболее распространенная теория связана с уменьшением образования спаек после лапароскопической операции по сравнению с открытой операцией.
Другими факторами, связанными с более высокой частотой образования внутренней грыжи после RYGB, являются: 1. детородного возраста с последующей беременностью после RYGB, 2. Маршрутизация конечности по Ру, 3. Закрытие дефектов брыжейки и/или брыжейки толстой кишки.
Хотя рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих различные методы лапароскопической RYGB, не проводилось, некоторые авторы сообщают о более низких показателях после изменения их техники с ретроколичного на антеколический доступ. С другой стороны, другие поддерживают тщательное закрытие дефекта как наиболее важный фактор в уменьшении образования грыжи.
Метод фиксации и закрытия брыжейки эволюционировал. Первоначально, как и при открытом подходе, дефекты не закрывались. Затем использовали рассасывающиеся швы, которые заменили узловыми нерассасывающимися швами. Наконец, Sugerman рекомендовал непрерывный нерассасывающийся материал для закрытия всех дефектов.
Подводя итог, можно сказать, что нет высокого уровня доказательности для рекомендации наилучшей стратегии для снижения частоты возникновения потенциально разрушительного осложнения внутренней грыжи после лапароскопической RYGB. После обзора литературы выявлена тенденция к более низкой частоте образования внутренних грыж при антеколической по сравнению с позадиободочной и при закрытии дефекта по сравнению с незаращением. Существует большой разброс в уровне заболеваемости среди зарегистрированных серий, отражающий неполное последующее наблюдение, и другие факторы могут повлиять на результаты. В этом исследовании мы проанализируем тенденции частоты образования внутренних грыж среди различных подгрупп в нашей последовательной серии из более чем 7500 лапароскопических ретроколических RYGB с ручной гастроеюноанастомозом. Этой последовательной серией мы подтвердим сообщения небольших серий о том, что тщательная техника закрытия брыжеечно-ободочных/мезентериальных дефектов непрерывным нерассасывающимся материалом клинически и статистически снижает скорость образования внутренних грыж после лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
состояние пациента после первичной лапароскопической стандартной операции RYGB, перенесшей вправление и пластику внутренней грыжи с помощью любого из следующих или их комбинации:
- закрытие синхронных дефектов брыжеечного или брыжеечного пространства без ущемления кишки
- конверсия в открытую (лапаротомия)
- резекция тонкой кишки с реверсированием или без него
- состояние после первичной лапароскопической стандартной операции RYGB со случайным обнаружением дефекта внутреннего грыжевого пространства с или без прохождения кишечника через дефект
Критерий исключения:
- любой другой тип повторной операции после первичной стандартной RYGB
- возраст пациента < 18 лет
- недостающие записи и/или недоступные пациенты со скудной информацией для анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Межжелудочковая грыжа после первичного обходного желудочного анастомоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Техника закрытия брыжеечно-ободочного дефекта: 1- неушивание, 2- выполнение рассасывающимся материалом, 3- прерывание нерассасывающимся материалом, 4- выполнение нерассасывающимся материалом
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
|
рецидив симптоматической мезоколической внутренней грыжи
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Capella RF, Iannace VA, Capella JF. Bowel obstruction after open and laparoscopic gastric bypass surgery for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.301. Epub 2006 Jul 27.
- Champion JK, Williams M. Small bowel obstruction and internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2003 Aug;13(4):596-600. doi: 10.1381/096089203322190808.
- Felsher J, Brodsky J, Brody F. Small bowel obstruction after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surgery. 2003 Sep;134(3):501-5. doi: 10.1067/s0039-6060(03)00251-4.
- Hwang RF, Swartz DE, Felix EL. Causes of small bowel obstruction after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2004 Nov;18(11):1631-5. doi: 10.1007/s00464-004-8804-2. Epub 2004 Oct 11.
- Carmody B, DeMaria EJ, Jamal M, Johnson J, Carbonell A, Kellum J, Maher J. Internal hernia after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2005 Nov-Dec;1(6):543-8. doi: 10.1016/j.soard.2005.08.005. Epub 2005 Sep 28.
- Cho M, Pinto D, Carrodeguas L, Lascano C, Soto F, Whipple O, Simpfendorfer C, Gonzalvo JP, Zundel N, Szomstein S, Rosenthal RJ. Frequency and management of internal hernias after laparoscopic antecolic antegastric Roux-en-Y gastric bypass without division of the small bowel mesentery or closure of mesenteric defects: review of 1400 consecutive cases. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):87-91. doi: 10.1016/j.soard.2005.11.004. Epub 2006 Mar 3.
- DeMaria EJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Meador JG, Wolfe LG. Results of 281 consecutive total laparoscopic Roux-en-Y gastric bypasses to treat morbid obesity. Ann Surg. 2002 May;235(5):640-5; discussion 645-7. doi: 10.1097/00000658-200205000-00005.
- Dresel A, Kuhn JA, Westmoreland MV, Talaasen LJ, McCarty TM. Establishing a laparoscopic gastric bypass program. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):617-20; discussion 620. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01098-x.
- Eckhauser A, Torquati A, Youssef Y, Kaiser JL, Richards WO. Internal hernia: postoperative complication of roux-en-Y gastric bypass surgery. Am Surg. 2006 Jul;72(7):581-4; discussion 584-5.
- Filip JE, Mattar SG, Bowers SP, Smith CD. Internal hernia formation after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 2002 Jul;68(7):640-3.
- Garza E Jr, Kuhn J, Arnold D, Nicholson W, Reddy S, McCarty T. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Am J Surg. 2004 Dec;188(6):796-800. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.049.
- Gould JC, Garren MJ, Boll V, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass: risks vs. benefits up to two years following surgery in super-super obese patients. Surgery. 2006 Oct;140(4):524-9; discussion 529-31. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.002.
- Higa KD, Ho T, Boone KB. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: incidence, treatment and prevention. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):350-4. doi: 10.1381/096089203765887642.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Другой идентификатор: World Health Organization, Universal Trial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .