- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01040364
Inre bråck efter laparoskopisk gastric bypass (IHafterLRYGB)
Incidens av inre bråck efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass under det senaste decenniet: 1997 till 2008
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna studie är att beskriva och analysera trenderna i förekomsten av inre bråckpresentation efter olika modifieringar av mesenterisk stängningsteknik efter primär laparoskopisk RYGB-kirurgi från 1997 till 2009.
Sekundära studiesyfte är att beskriva följande punkter: 1. Klinisk presentation, oavsett om det är akut (tunntarmsobstruktion), kronisk (intermittent buksmärta), eller tillfälligt fynd -(asymtomatisk); 2. Preoperativa bildstudier. Andelen patienter som genomgick preoperativa CT/kontraststudier samt andelen patienter som hade positiva, obestämda och normala resultat; 3. Plats för internt bråck inklusive transversell mesocolon, jejunal mesenteri och Petersons utrymme samt enstaka vs multipla interna bråck. Denna studie tillsammans med den befintliga litteraturen kommer att tillåta oss att formulera preliminära kliniska rekommendationer.
Denna forskning är i linje med de senaste provocerande nya idéerna och de senaste publikationerna med hög effekt. Den mesta litteraturen pekar mot antekolisk routing av Roux-lemmet för att minska förekomsten av inre bråckbildning. Men med denna studie kommer vi att visa den statistiskt och kliniskt signifikanta minskningen av inre bråckbildning med förbättringen av stängningstekniken med en retrokolisk antagastrisk routing av Roux-lemmet.
Epidemin av övervikt och fetma i USA tillsammans med dess komorbiditeter fortsätter att expandera. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva och varaktiga metoden för att kontrollera svår fetma och dess komorbiditeter. Till exempel försvann typ 2-diabetes mellitus helt hos 76,8 procent, systemisk arteriell hypertoni försvann hos 61,7 procent, dyslipidemi förbättrades hos 70 procent och obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom försvann hos 85,7 procent. Dessutom ökar bariatrisk kirurgi den förväntade livslängden (89 procent) och minskar den totala dödligheten (30 till 40 procent), särskilt dödsfall från diabetes, hjärtsjukdomar och cancer. Slutligen kompenserade preliminära bevis om nedströmsbesparingar i samband med bariatrisk kirurgi de initiala kostnaderna på 2 till 4 år.
Sedan 1998 har det skett en avsevärt progressiv ökning av bariatrisk kirurgi. År 2005 rapporterade American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" att 81 procent av bariatriska ingrepp behandlades laparoskopiskt. 205 000 personer, 2007, genomgick bariatrisk operation i USA, varav cirka 80 procent av dessa var Gastric Bypass. Dessutom finns det en bristande överensstämmelse mellan berättigande och mottagande av överviktskirurgi, eftersom bara mindre än 1 % av den berättigade befolkningen behandlas för sjuklig fetma genom överviktskirurgi10. Tillsammans med det ökande antalet elektiva primära viktminskningsprocedurer kan upp till 20 procent av patienter efter RYGB inte behålla sin viktminskning längre än 2 till 3 år efter den primära bariatriska proceduren11. Således kommer revisionskirurgi för dålig viktminskning och reoperationer för tekniska eller mekaniska komplikationer att öka på ett parallellt sätt. RYGB anses genomgående vara det val av revisionsförfarande för misslyckade restriktiva förfaranden.
För närvarande finns det tre breda kategorier av bariatriska ingrepp enligt dess verkningsmekanism 1. rent restriktivt, 2. primärt restriktivt med viss malabsorption och 3. primärt malabsorptivt med viss restriktion. Moderna vanliga bariatriska procedurer som erkänts av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" inkluderar följande 1. justerbart magband, 2. sleeve gastrectomy, 3. gastric bypass, 4. biliopancreatic division, och 5. duodenal switch.
Det finns inga multicenter, randomiserade, dubbelblindade kontrollstudier som jämför de olika vanliga bariatriska procedurerna. Gastric bypass är den äldsta tillgängliga bariatriska proceduren; utan några randomiserade kontrollerade prövningar anses det vara guldstandardproceduren i USA.
Incisionalbråck förekommer med en högre incidensfrekvens efter öppen RYGB, cirka 20 procent, medan incidensen är mycket låg efter laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass "RYGB". Omvänt är inre bråck en sällsynt komplikation med det öppna tillvägagångssättet, medan incidensen efter laparoskopisk RYGB har rapporterats någonstans mellan 0,2 till 8,6 procent. Den mest accepterade teorin beror på minskad adhesionsbildning efter laparoskopisk kirurgi jämfört med öppen kirurgi.
Andra faktorer associerade med en högre förekomst av intern bråckbildning efter RYGB är 1. fertil ålder med åtföljande graviditet efter RYGB, 2. Roux lem routing, 3. Tillslutning av mesenteriska och/eller mesokoliska defekter.
Även om det inte har förekommit några randomiserade kontrollerade studier som jämför olika tekniker för laparoskopisk RYGB, har flera författare rapporterat lägre frekvenser efter att ha modifierat sin teknik från en retrokolisk till en antekolisk metod. Å andra sidan stödjer andra noggrann defektförslutning som den viktigaste faktorn för att minska bråckbildningen.
Metoden för fixering och mesenterisk stängning har utvecklats. Inledningsvis, som med det öppna tillvägagångssättet, stängdes inte defekter. Sedan användes absorberbara suturer som byttes mot avbrutna icke-absorberbara suturer. Slutligen rekommenderades kontinuerligt icke-absorberbart material för att stänga alla defekter av Sugerman.
Sammanfattningsvis finns det ingen hög nivå av bevis för att rekommendera den bästa strategin för att minska incidensen av den potentiellt förödande komplikationen av inre bråck efter laparoskopisk RYGB. Efter genomgång av litteraturen går trenden mot lägre frekvenser av intern bråckbildning med antekolisk jämfört med retrokolisk, och med defektförslutning jämfört med icke-förslutning. Det finns stor variation i incidensfrekvensen bland de rapporterade serierna, vilket återspeglar ofullständig uppföljning och andra faktorer kan påverka utfallen. Med denna studie kommer vi att analysera trenderna i förekomsten av inre bråckbildning bland olika undergrupper i vår på varandra följande serie av mer än 7 500 laparoskopiska retrokoliska RYGB med en handsågad gastrojejunostomi. Med den här på varandra följande serien kommer vi att bekräfta rapporter om små serier där noggrann stängningsteknik av mesokoliska/mesenteriska defekter med kontinuerligt icke-absorberbart material kliniskt och statistiskt minskar bildningshastigheten av inre bråck efter laparoskopisk gastric bypass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patientstatus efter primär laparoskopisk standard RYGB-operation som genomgick inre bråckreduktion och reparation med något eller en kombination av följande:
- stängning av synkrona mesokoliska eller mesenteriska rymddefekter utan inspärrad tarm
- konvertering till öppen (laparotomi)
- tunntarmsresektion med eller utan reversering
- status efter primär laparoskopisk standard RYGB-kirurgi med tillfälligt fynd av intern bråckutrymmesdefekt med eller utan tarm genom defekten
Exklusions kriterier:
- någon annan typ av reoperativ kirurgi efter primär standard RYGB
- patientålder < 18 år
- saknade journaler och/eller otillgängliga patienter med knapphändig information för analys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Interna bråck efter primär gastric bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stängningsteknik för mesokolisk defekt: 1- icke-stängning, 2- löpande med absorberbart material, 3- avbruten med icke-absorberbart material, och 4- löpande med icke-absorberbart material
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
|
återfall av symtomatisk mesokolisk intern bråck
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Huvudutredare: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Capella RF, Iannace VA, Capella JF. Bowel obstruction after open and laparoscopic gastric bypass surgery for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.301. Epub 2006 Jul 27.
- Champion JK, Williams M. Small bowel obstruction and internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2003 Aug;13(4):596-600. doi: 10.1381/096089203322190808.
- Felsher J, Brodsky J, Brody F. Small bowel obstruction after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surgery. 2003 Sep;134(3):501-5. doi: 10.1067/s0039-6060(03)00251-4.
- Hwang RF, Swartz DE, Felix EL. Causes of small bowel obstruction after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2004 Nov;18(11):1631-5. doi: 10.1007/s00464-004-8804-2. Epub 2004 Oct 11.
- Carmody B, DeMaria EJ, Jamal M, Johnson J, Carbonell A, Kellum J, Maher J. Internal hernia after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2005 Nov-Dec;1(6):543-8. doi: 10.1016/j.soard.2005.08.005. Epub 2005 Sep 28.
- Cho M, Pinto D, Carrodeguas L, Lascano C, Soto F, Whipple O, Simpfendorfer C, Gonzalvo JP, Zundel N, Szomstein S, Rosenthal RJ. Frequency and management of internal hernias after laparoscopic antecolic antegastric Roux-en-Y gastric bypass without division of the small bowel mesentery or closure of mesenteric defects: review of 1400 consecutive cases. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):87-91. doi: 10.1016/j.soard.2005.11.004. Epub 2006 Mar 3.
- DeMaria EJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Meador JG, Wolfe LG. Results of 281 consecutive total laparoscopic Roux-en-Y gastric bypasses to treat morbid obesity. Ann Surg. 2002 May;235(5):640-5; discussion 645-7. doi: 10.1097/00000658-200205000-00005.
- Dresel A, Kuhn JA, Westmoreland MV, Talaasen LJ, McCarty TM. Establishing a laparoscopic gastric bypass program. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):617-20; discussion 620. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01098-x.
- Eckhauser A, Torquati A, Youssef Y, Kaiser JL, Richards WO. Internal hernia: postoperative complication of roux-en-Y gastric bypass surgery. Am Surg. 2006 Jul;72(7):581-4; discussion 584-5.
- Filip JE, Mattar SG, Bowers SP, Smith CD. Internal hernia formation after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 2002 Jul;68(7):640-3.
- Garza E Jr, Kuhn J, Arnold D, Nicholson W, Reddy S, McCarty T. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Am J Surg. 2004 Dec;188(6):796-800. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.049.
- Gould JC, Garren MJ, Boll V, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass: risks vs. benefits up to two years following surgery in super-super obese patients. Surgery. 2006 Oct;140(4):524-9; discussion 529-31. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.002.
- Higa KD, Ho T, Boone KB. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: incidence, treatment and prevention. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):350-4. doi: 10.1381/096089203765887642.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Annan identifierare: World Health Organization, Universal Trial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .