Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inre bråck efter laparoskopisk gastric bypass (IHafterLRYGB)

23 september 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Incidens av inre bråck efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass under det senaste decenniet: 1997 till 2008

Huvudmålet med denna studie är att beskriva trenderna i förekomsten av inre bråckpresentation efter olika modifieringar av mesenterial stängningsteknik efter primär laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation från 1997-2009.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna studie är att beskriva och analysera trenderna i förekomsten av inre bråckpresentation efter olika modifieringar av mesenterisk stängningsteknik efter primär laparoskopisk RYGB-kirurgi från 1997 till 2009.

Sekundära studiesyfte är att beskriva följande punkter: 1. Klinisk presentation, oavsett om det är akut (tunntarmsobstruktion), kronisk (intermittent buksmärta), eller tillfälligt fynd -(asymtomatisk); 2. Preoperativa bildstudier. Andelen patienter som genomgick preoperativa CT/kontraststudier samt andelen patienter som hade positiva, obestämda och normala resultat; 3. Plats för internt bråck inklusive transversell mesocolon, jejunal mesenteri och Petersons utrymme samt enstaka vs multipla interna bråck. Denna studie tillsammans med den befintliga litteraturen kommer att tillåta oss att formulera preliminära kliniska rekommendationer.

Denna forskning är i linje med de senaste provocerande nya idéerna och de senaste publikationerna med hög effekt. Den mesta litteraturen pekar mot antekolisk routing av Roux-lemmet för att minska förekomsten av inre bråckbildning. Men med denna studie kommer vi att visa den statistiskt och kliniskt signifikanta minskningen av inre bråckbildning med förbättringen av stängningstekniken med en retrokolisk antagastrisk routing av Roux-lemmet.

Epidemin av övervikt och fetma i USA tillsammans med dess komorbiditeter fortsätter att expandera. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva och varaktiga metoden för att kontrollera svår fetma och dess komorbiditeter. Till exempel försvann typ 2-diabetes mellitus helt hos 76,8 procent, systemisk arteriell hypertoni försvann hos 61,7 procent, dyslipidemi förbättrades hos 70 procent och obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom försvann hos 85,7 procent. Dessutom ökar bariatrisk kirurgi den förväntade livslängden (89 procent) och minskar den totala dödligheten (30 till 40 procent), särskilt dödsfall från diabetes, hjärtsjukdomar och cancer. Slutligen kompenserade preliminära bevis om nedströmsbesparingar i samband med bariatrisk kirurgi de initiala kostnaderna på 2 till 4 år.

Sedan 1998 har det skett en avsevärt progressiv ökning av bariatrisk kirurgi. År 2005 rapporterade American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" att 81 procent av bariatriska ingrepp behandlades laparoskopiskt. 205 000 personer, 2007, genomgick bariatrisk operation i USA, varav cirka 80 procent av dessa var Gastric Bypass. Dessutom finns det en bristande överensstämmelse mellan berättigande och mottagande av överviktskirurgi, eftersom bara mindre än 1 % av den berättigade befolkningen behandlas för sjuklig fetma genom överviktskirurgi10. Tillsammans med det ökande antalet elektiva primära viktminskningsprocedurer kan upp till 20 procent av patienter efter RYGB inte behålla sin viktminskning längre än 2 till 3 år efter den primära bariatriska proceduren11. Således kommer revisionskirurgi för dålig viktminskning och reoperationer för tekniska eller mekaniska komplikationer att öka på ett parallellt sätt. RYGB anses genomgående vara det val av revisionsförfarande för misslyckade restriktiva förfaranden.

För närvarande finns det tre breda kategorier av bariatriska ingrepp enligt dess verkningsmekanism 1. rent restriktivt, 2. primärt restriktivt med viss malabsorption och 3. primärt malabsorptivt med viss restriktion. Moderna vanliga bariatriska procedurer som erkänts av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" inkluderar följande 1. justerbart magband, 2. sleeve gastrectomy, 3. gastric bypass, 4. biliopancreatic division, och 5. duodenal switch.

Det finns inga multicenter, randomiserade, dubbelblindade kontrollstudier som jämför de olika vanliga bariatriska procedurerna. Gastric bypass är den äldsta tillgängliga bariatriska proceduren; utan några randomiserade kontrollerade prövningar anses det vara guldstandardproceduren i USA.

Incisionalbråck förekommer med en högre incidensfrekvens efter öppen RYGB, cirka 20 procent, medan incidensen är mycket låg efter laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass "RYGB". Omvänt är inre bråck en sällsynt komplikation med det öppna tillvägagångssättet, medan incidensen efter laparoskopisk RYGB har rapporterats någonstans mellan 0,2 till 8,6 procent. Den mest accepterade teorin beror på minskad adhesionsbildning efter laparoskopisk kirurgi jämfört med öppen kirurgi.

Andra faktorer associerade med en högre förekomst av intern bråckbildning efter RYGB är 1. fertil ålder med åtföljande graviditet efter RYGB, 2. Roux lem routing, 3. Tillslutning av mesenteriska och/eller mesokoliska defekter.

Även om det inte har förekommit några randomiserade kontrollerade studier som jämför olika tekniker för laparoskopisk RYGB, har flera författare rapporterat lägre frekvenser efter att ha modifierat sin teknik från en retrokolisk till en antekolisk metod. Å andra sidan stödjer andra noggrann defektförslutning som den viktigaste faktorn för att minska bråckbildningen.

Metoden för fixering och mesenterisk stängning har utvecklats. Inledningsvis, som med det öppna tillvägagångssättet, stängdes inte defekter. Sedan användes absorberbara suturer som byttes mot avbrutna icke-absorberbara suturer. Slutligen rekommenderades kontinuerligt icke-absorberbart material för att stänga alla defekter av Sugerman.

Sammanfattningsvis finns det ingen hög nivå av bevis för att rekommendera den bästa strategin för att minska incidensen av den potentiellt förödande komplikationen av inre bråck efter laparoskopisk RYGB. Efter genomgång av litteraturen går trenden mot lägre frekvenser av intern bråckbildning med antekolisk jämfört med retrokolisk, och med defektförslutning jämfört med icke-förslutning. Det finns stor variation i incidensfrekvensen bland de rapporterade serierna, vilket återspeglar ofullständig uppföljning och andra faktorer kan påverka utfallen. Med denna studie kommer vi att analysera trenderna i förekomsten av inre bråckbildning bland olika undergrupper i vår på varandra följande serie av mer än 7 500 laparoskopiska retrokoliska RYGB med en handsågad gastrojejunostomi. Med den här på varandra följande serien kommer vi att bekräfta rapporter om små serier där noggrann stängningsteknik av mesokoliska/mesenteriska defekter med kontinuerligt icke-absorberbart material kliniskt och statistiskt minskar bildningshastigheten av inre bråck efter laparoskopisk gastric bypass.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inre bråck efter olika modifieringar av mesenterial stängningsteknik efter primär laparoskopisk RYGB-operation 1997-2009.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientstatus efter primär laparoskopisk standard RYGB-operation som genomgick inre bråckreduktion och reparation med något eller en kombination av följande:

    • stängning av synkrona mesokoliska eller mesenteriska rymddefekter utan inspärrad tarm
    • konvertering till öppen (laparotomi)
    • tunntarmsresektion med eller utan reversering
  • status efter primär laparoskopisk standard RYGB-kirurgi med tillfälligt fynd av intern bråckutrymmesdefekt med eller utan tarm genom defekten

Exklusions kriterier:

  • någon annan typ av reoperativ kirurgi efter primär standard RYGB
  • patientålder < 18 år
  • saknade journaler och/eller otillgängliga patienter med knapphändig information för analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Interna bråck efter primär gastric bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stängningsteknik för mesokolisk defekt: 1- icke-stängning, 2- löpande med absorberbart material, 3- avbruten med icke-absorberbart material, och 4- löpande med icke-absorberbart material
Tidsram: under hela uppföljningen
under hela uppföljningen
återfall av symtomatisk mesokolisk intern bråck
Tidsram: under hela uppföljningen
under hela uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Huvudutredare: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2009

Första postat (Uppskatta)

29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera