- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01040364
Vnitřní kýla po laparoskopickém bypassu žaludku (IHafterLRYGB)
Výskyt vnitřních kýl po laparoskopickém bypassu žaludku Roux-en-Y za poslední desetiletí: 1997 až 2008
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je popsat a analyzovat trendy v incidenci projevů vnitřní kýly po různých modifikacích techniky uzávěru mezenterií po primární laparoskopické RYGB chirurgii v letech 1997 až 2009.
Sekundární studie si klade za cíl popsat následující body: 1. Klinický obraz, ať už akutní (obstrukce tenkého střeva), chronický (intermitentní bolest břicha) nebo náhodný nález (asymptomatický); 2. Předoperační obrazové studie. Procento pacientů, kteří podstoupili předoperační CT/kontrastní studie, stejně jako procento pacientů, kteří měli pozitivní, neurčené a normální výsledky; 3. Místo vnitřní herniace včetně transverzálního mezokolonu, jejunálního mezenteria a Petersonova prostoru, stejně jako jednotlivé vs. mnohočetné vnitřní kýly. Tato studie spolu s existující literaturou nám umožní formulovat předběžná klinická doporučení.
Tento výzkum je v souladu s nejnovějšími provokativními novými myšlenkami a nedávnými vysoce působivými publikacemi. Většina literatury poukazuje na antekolické vedení končetiny Roux, aby se snížil výskyt tvorby vnitřní kýly. Touto studií však prokážeme statisticky a klinicky významný pokles tvorby vnitřní kýly se zlepšením techniky uzávěru s retrokolickým antegastrickým vedením Rouxovy končetiny.
Epidemie nadváhy a obezity ve Spojených státech amerických spolu s jejími komorbiditami se stále rozšiřuje. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější a nejtrvalejší metoda kontroly těžké obezity a jejích komorbidit. Například diabetes mellitus 2. typu byl zcela vyléčen v 76,8 procenta, systémová arteriální hypertenze byla vyřešena v 61,7 procenta, dyslipidémie se zlepšila v 70 procentech a syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe byl vyřešen v 85,7 procenta. Bariatrická chirurgie navíc výrazně prodlužuje očekávanou délku života (89 procent) a snižuje celkovou úmrtnost (30 až 40 procent), zejména úmrtí na cukrovku, srdeční choroby a rakovinu. A konečně, předběžné důkazy o následných úsporách spojených s bariatrickou chirurgií kompenzují počáteční náklady za 2 až 4 roky.
Od roku 1998 došlo k podstatně progresivnímu nárůstu bariatrické chirurgie. V roce 2005 Americká společnost pro metabolickou a bariatrickou chirurgii „ASMBS“ uvedla, že 81 procent bariatrických procedur bylo prováděno laparoskopicky. 205 000 lidí podstoupilo v roce 2007 bariatrickou operaci ve Spojených státech, z nichž přibližně 80 procent byl bypass žaludku. Kromě toho existuje nesoulad mezi způsobilostí a přijetím bariatrické operace, přičemž pouze méně než 1 % způsobilé populace je léčeno pro morbidní obezitu prostřednictvím bariatrické chirurgie10. Spolu s rostoucím počtem elektivních primárních procedur snižování hmotnosti až 20 procent pacientů po RYGB nemůže udržet svůj úbytek hmotnosti déle než 2 až 3 roky po primárním bariatrickém výkonu11. Paralelně tak porostou revizní operace pro špatné hubnutí a reoperace pro technické či mechanické komplikace. RYGB je důsledně považován za revizní postup volby pro neúspěšné restriktivní postupy.
V současnosti existují tři široké kategorie bariatrických výkonů podle mechanismu účinku: 1. čistě restriktivní, 2. primárně restriktivní s určitou malabsorpcí a 3. primárně malabsorpční s určitým omezením. Moderní standardní bariatrické postupy uznávané Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii „ASMBS“ zahrnují následující 1. nastavitelný žaludeční band, 2. sleeve gastrektomii, 3. gastrický bypass, 4. biliopankreatickou derivaci a 5. duodenální switch.
Neexistují žádné multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolní studie, které by porovnávaly různé standardní bariatrické postupy. Gastrický bypass je nejstarší dostupný bariatrický výkon; bez jakýchkoliv randomizovaných kontrolovaných studií je ve Spojených státech považován za zlatý standard.
Incizní kýly se vyskytují s vyšší incidencí po otevřeném RYGB, přibližně 20 procent, zatímco po laparoskopickém Roux-en-Y gastrickém bypassu „RYGB“ je výskyt velmi nízký. Naopak vnitřní kýla je vzácnou komplikací u otevřeného přístupu, zatímco po laparoskopickém RYGB byla incidence hlášena někde mezi 0,2 až 8,6 procenta. Nejpřijímanější teorie je způsobena sníženou tvorbou adhezí po laparoskopické operaci ve srovnání s otevřenou operací.
Další faktory spojené s vyšším výskytem tvorby vnitřní kýly po RYGB jsou 1. v plodném věku s následným těhotenstvím po RYGB, 2. Rouxovo vedení končetiny, 3. Uzávěr mezenterických a/nebo mezokolických defektů.
Ačkoli nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie srovnávající různé techniky laparoskopického RYGB, několik autorů uvádí nižší četnost po úpravě jejich techniky z retrokolického na antekolický přístup. Jiní naopak podporují pečlivé uzavření defektu jako nejdůležitější faktor při snižování tvorby kýly.
Způsob fixace a mezenterického uzávěru se vyvinul. Zpočátku, stejně jako u otevřeného přístupu, nebyly defekty uzavřeny. Poté byly použity vstřebatelné stehy, které byly vyměněny za přerušované nevstřebatelné stehy. Nakonec Sugerman doporučil souvislý nevstřebatelný materiál pro uzavření všech defektů.
Souhrnně řečeno, neexistuje žádná vysoká úroveň důkazů pro doporučení nejlepší strategie ke snížení míry výskytu potenciálně devastující komplikace vnitřní kýly po laparoskopickém RYGB. Po prostudování literatury trend směřuje k nižší míře tvorby vnitřní kýly u antekolické ve srovnání s retrokolickou a s uzávěrem defektu ve srovnání s neuzavřením. Mezi hlášenými sériemi existují velké rozdíly v míře výskytu, což odráží neúplné sledování a další faktory mohou ovlivnit výsledky. V této studii budeme analyzovat trendy v incidenci tvorby vnitřní kýly mezi různými podskupinami v naší po sobě jdoucí sérii více než 7 500 laparoskopických retrokolických RYGB s ručně řezanou gastrojejunostomií. Touto po sobě jdoucí sérií potvrdíme zprávy z malých sérií, že pečlivá technika uzávěru mezokolických/mezenterických defektů kontinuálním nevstřebatelným materiálem klinicky a statisticky snižuje míru tvorby vnitřních kýl po laparoskopickém bypassu žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
stav pacienta po primární laparoskopické standardní operaci RYGB, který podstoupil redukci a opravu vnitřní kýly pomocí některého z následujících nebo jejich kombinací:
- uzavření synchronních defektů mezokolického nebo mezenterického prostoru bez inkarcerovaného střeva
- konverze na otevřenou (laparotomie)
- resekce tenkého střeva s reverzí nebo bez ní
- stav po primární laparoskopické standardní operaci RYGB s náhodným nálezem defektu vnitřního kýlního prostoru s nebo bez střeva přes defekt
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli jiný typ reoperativní operace po primárním standardním RYGB
- věk pacienta < 18 let
- chybějící záznamy a/nebo nedostupní pacienti s nedostatečnými informacemi pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vnitřní kýla po primárním bypassu žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technika uzávěru pro mezokolický defekt: 1- neuzavřený, 2- běh s vstřebatelným materiálem, 3- přerušený nevstřebatelným materiálem a 4- běh s nevstřebatelným
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
|
recidiva symptomatické mezokolické vnitřní kýly
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Capella RF, Iannace VA, Capella JF. Bowel obstruction after open and laparoscopic gastric bypass surgery for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2006 Sep;203(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.301. Epub 2006 Jul 27.
- Champion JK, Williams M. Small bowel obstruction and internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2003 Aug;13(4):596-600. doi: 10.1381/096089203322190808.
- Felsher J, Brodsky J, Brody F. Small bowel obstruction after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surgery. 2003 Sep;134(3):501-5. doi: 10.1067/s0039-6060(03)00251-4.
- Hwang RF, Swartz DE, Felix EL. Causes of small bowel obstruction after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2004 Nov;18(11):1631-5. doi: 10.1007/s00464-004-8804-2. Epub 2004 Oct 11.
- Carmody B, DeMaria EJ, Jamal M, Johnson J, Carbonell A, Kellum J, Maher J. Internal hernia after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2005 Nov-Dec;1(6):543-8. doi: 10.1016/j.soard.2005.08.005. Epub 2005 Sep 28.
- Cho M, Pinto D, Carrodeguas L, Lascano C, Soto F, Whipple O, Simpfendorfer C, Gonzalvo JP, Zundel N, Szomstein S, Rosenthal RJ. Frequency and management of internal hernias after laparoscopic antecolic antegastric Roux-en-Y gastric bypass without division of the small bowel mesentery or closure of mesenteric defects: review of 1400 consecutive cases. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):87-91. doi: 10.1016/j.soard.2005.11.004. Epub 2006 Mar 3.
- DeMaria EJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Meador JG, Wolfe LG. Results of 281 consecutive total laparoscopic Roux-en-Y gastric bypasses to treat morbid obesity. Ann Surg. 2002 May;235(5):640-5; discussion 645-7. doi: 10.1097/00000658-200205000-00005.
- Dresel A, Kuhn JA, Westmoreland MV, Talaasen LJ, McCarty TM. Establishing a laparoscopic gastric bypass program. Am J Surg. 2002 Dec;184(6):617-20; discussion 620. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01098-x.
- Eckhauser A, Torquati A, Youssef Y, Kaiser JL, Richards WO. Internal hernia: postoperative complication of roux-en-Y gastric bypass surgery. Am Surg. 2006 Jul;72(7):581-4; discussion 584-5.
- Filip JE, Mattar SG, Bowers SP, Smith CD. Internal hernia formation after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 2002 Jul;68(7):640-3.
- Garza E Jr, Kuhn J, Arnold D, Nicholson W, Reddy S, McCarty T. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Am J Surg. 2004 Dec;188(6):796-800. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.049.
- Gould JC, Garren MJ, Boll V, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass: risks vs. benefits up to two years following surgery in super-super obese patients. Surgery. 2006 Oct;140(4):524-9; discussion 529-31. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.002.
- Higa KD, Ho T, Boone KB. Internal hernias after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: incidence, treatment and prevention. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):350-4. doi: 10.1381/096089203765887642.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Jiný identifikátor: World Health Organization, Universal Trial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .