Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní kýla po laparoskopickém bypassu žaludku (IHafterLRYGB)

23. září 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Výskyt vnitřních kýl po laparoskopickém bypassu žaludku Roux-en-Y za poslední desetiletí: 1997 až 2008

Hlavním cílem této studie je popsat trendy v incidenci projevů vnitřní kýly po různých modifikacích techniky uzávěru mezenterie po primární laparoskopické operaci Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB) v letech 1997-2009.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je popsat a analyzovat trendy v incidenci projevů vnitřní kýly po různých modifikacích techniky uzávěru mezenterií po primární laparoskopické RYGB chirurgii v letech 1997 až 2009.

Sekundární studie si klade za cíl popsat následující body: 1. Klinický obraz, ať už akutní (obstrukce tenkého střeva), chronický (intermitentní bolest břicha) nebo náhodný nález (asymptomatický); 2. Předoperační obrazové studie. Procento pacientů, kteří podstoupili předoperační CT/kontrastní studie, stejně jako procento pacientů, kteří měli pozitivní, neurčené a normální výsledky; 3. Místo vnitřní herniace včetně transverzálního mezokolonu, jejunálního mezenteria a Petersonova prostoru, stejně jako jednotlivé vs. mnohočetné vnitřní kýly. Tato studie spolu s existující literaturou nám umožní formulovat předběžná klinická doporučení.

Tento výzkum je v souladu s nejnovějšími provokativními novými myšlenkami a nedávnými vysoce působivými publikacemi. Většina literatury poukazuje na antekolické vedení končetiny Roux, aby se snížil výskyt tvorby vnitřní kýly. Touto studií však prokážeme statisticky a klinicky významný pokles tvorby vnitřní kýly se zlepšením techniky uzávěru s retrokolickým antegastrickým vedením Rouxovy končetiny.

Epidemie nadváhy a obezity ve Spojených státech amerických spolu s jejími komorbiditami se stále rozšiřuje. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější a nejtrvalejší metoda kontroly těžké obezity a jejích komorbidit. Například diabetes mellitus 2. typu byl zcela vyléčen v 76,8 procenta, systémová arteriální hypertenze byla vyřešena v 61,7 procenta, dyslipidémie se zlepšila v 70 procentech a syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe byl vyřešen v 85,7 procenta. Bariatrická chirurgie navíc výrazně prodlužuje očekávanou délku života (89 procent) a snižuje celkovou úmrtnost (30 až 40 procent), zejména úmrtí na cukrovku, srdeční choroby a rakovinu. A konečně, předběžné důkazy o následných úsporách spojených s bariatrickou chirurgií kompenzují počáteční náklady za 2 až 4 roky.

Od roku 1998 došlo k podstatně progresivnímu nárůstu bariatrické chirurgie. V roce 2005 Americká společnost pro metabolickou a bariatrickou chirurgii „ASMBS“ uvedla, že 81 procent bariatrických procedur bylo prováděno laparoskopicky. 205 000 lidí podstoupilo v roce 2007 bariatrickou operaci ve Spojených státech, z nichž přibližně 80 procent byl bypass žaludku. Kromě toho existuje nesoulad mezi způsobilostí a přijetím bariatrické operace, přičemž pouze méně než 1 % způsobilé populace je léčeno pro morbidní obezitu prostřednictvím bariatrické chirurgie10. Spolu s rostoucím počtem elektivních primárních procedur snižování hmotnosti až 20 procent pacientů po RYGB nemůže udržet svůj úbytek hmotnosti déle než 2 až 3 roky po primárním bariatrickém výkonu11. Paralelně tak porostou revizní operace pro špatné hubnutí a reoperace pro technické či mechanické komplikace. RYGB je důsledně považován za revizní postup volby pro neúspěšné restriktivní postupy.

V současnosti existují tři široké kategorie bariatrických výkonů podle mechanismu účinku: 1. čistě restriktivní, 2. primárně restriktivní s určitou malabsorpcí a 3. primárně malabsorpční s určitým omezením. Moderní standardní bariatrické postupy uznávané Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii „ASMBS“ zahrnují následující 1. nastavitelný žaludeční band, 2. sleeve gastrektomii, 3. gastrický bypass, 4. biliopankreatickou derivaci a 5. duodenální switch.

Neexistují žádné multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolní studie, které by porovnávaly různé standardní bariatrické postupy. Gastrický bypass je nejstarší dostupný bariatrický výkon; bez jakýchkoliv randomizovaných kontrolovaných studií je ve Spojených státech považován za zlatý standard.

Incizní kýly se vyskytují s vyšší incidencí po otevřeném RYGB, přibližně 20 procent, zatímco po laparoskopickém Roux-en-Y gastrickém bypassu „RYGB“ je výskyt velmi nízký. Naopak vnitřní kýla je vzácnou komplikací u otevřeného přístupu, zatímco po laparoskopickém RYGB byla incidence hlášena někde mezi 0,2 až 8,6 procenta. Nejpřijímanější teorie je způsobena sníženou tvorbou adhezí po laparoskopické operaci ve srovnání s otevřenou operací.

Další faktory spojené s vyšším výskytem tvorby vnitřní kýly po RYGB jsou 1. v plodném věku s následným těhotenstvím po RYGB, 2. Rouxovo vedení končetiny, 3. Uzávěr mezenterických a/nebo mezokolických defektů.

Ačkoli nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie srovnávající různé techniky laparoskopického RYGB, několik autorů uvádí nižší četnost po úpravě jejich techniky z retrokolického na antekolický přístup. Jiní naopak podporují pečlivé uzavření defektu jako nejdůležitější faktor při snižování tvorby kýly.

Způsob fixace a mezenterického uzávěru se vyvinul. Zpočátku, stejně jako u otevřeného přístupu, nebyly defekty uzavřeny. Poté byly použity vstřebatelné stehy, které byly vyměněny za přerušované nevstřebatelné stehy. Nakonec Sugerman doporučil souvislý nevstřebatelný materiál pro uzavření všech defektů.

Souhrnně řečeno, neexistuje žádná vysoká úroveň důkazů pro doporučení nejlepší strategie ke snížení míry výskytu potenciálně devastující komplikace vnitřní kýly po laparoskopickém RYGB. Po prostudování literatury trend směřuje k nižší míře tvorby vnitřní kýly u antekolické ve srovnání s retrokolickou a s uzávěrem defektu ve srovnání s neuzavřením. Mezi hlášenými sériemi existují velké rozdíly v míře výskytu, což odráží neúplné sledování a další faktory mohou ovlivnit výsledky. V této studii budeme analyzovat trendy v incidenci tvorby vnitřní kýly mezi různými podskupinami v naší po sobě jdoucí sérii více než 7 500 laparoskopických retrokolických RYGB s ručně řezanou gastrojejunostomií. Touto po sobě jdoucí sérií potvrdíme zprávy z malých sérií, že pečlivá technika uzávěru mezokolických/mezenterických defektů kontinuálním nevstřebatelným materiálem klinicky a statisticky snižuje míru tvorby vnitřních kýl po laparoskopickém bypassu žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vnitřní kýlou po různých modifikacích techniky mezenterického uzávěru po primární laparoskopické RYGB operaci v letech 1997-2009.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav pacienta po primární laparoskopické standardní operaci RYGB, který podstoupil redukci a opravu vnitřní kýly pomocí některého z následujících nebo jejich kombinací:

    • uzavření synchronních defektů mezokolického nebo mezenterického prostoru bez inkarcerovaného střeva
    • konverze na otevřenou (laparotomie)
    • resekce tenkého střeva s reverzí nebo bez ní
  • stav po primární laparoskopické standardní operaci RYGB s náhodným nálezem defektu vnitřního kýlního prostoru s nebo bez střeva přes defekt

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli jiný typ reoperativní operace po primárním standardním RYGB
  • věk pacienta < 18 let
  • chybějící záznamy a/nebo nedostupní pacienti s nedostatečnými informacemi pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vnitřní kýla po primárním bypassu žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technika uzávěru pro mezokolický defekt: 1- neuzavřený, 2- běh s vstřebatelným materiálem, 3- přerušený nevstřebatelným materiálem a 4- běh s nevstřebatelným
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování
recidiva symptomatické mezokolické vnitřní kýly
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit