- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040364
Hernias Internas Después De Bypass Gástrico Laparoscópico (IHafterLRYGB)
Incidencia de hernias internas después de bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico en la última década: 1997 a 2008
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es describir y analizar las tendencias en la tasa de incidencia de presentación de hernia interna después de diferentes modificaciones de la técnica de cierre mesentérico después de la cirugía BGYR laparoscópica primaria de 1997 a 2009.
Los objetivos secundarios del estudio son describir los siguientes puntos 1. Presentación clínica, ya sea aguda (obstrucción del intestino delgado), crónica (dolor abdominal intermitente) o hallazgo incidental (asintomático); 2. Estudios de imagen preoperatorios. El porcentaje de pacientes que se sometieron a estudios de TC/contraste preoperatorios, así como el porcentaje de pacientes que tuvieron resultados positivos, indeterminados y normales; 3. Sitio de la hernia interna, incluido el mesocolon transverso, el mesenterio yeyunal y el espacio de Peterson, así como hernias internas únicas o múltiples. Este estudio junto con la literatura existente nos permitirá formular recomendaciones clínicas preliminares.
Esta investigación está en línea con las nuevas ideas provocativas más actuales y publicaciones recientes de alto impacto. La mayoría de la literatura apunta hacia el enrutamiento antecólico de la rama de Roux para disminuir la tasa de incidencia de formación de hernias internas. Sin embargo, con este estudio demostraremos la disminución estadística y clínicamente significativa de la formación de hernias internas con la mejora de la técnica de cierre con un enrutamiento antegástrico retrocólico de la rama de Roux.
La epidemia de sobrepeso y obesidad en los Estados Unidos de América junto con sus comorbilidades continúa expandiéndose. La cirugía bariátrica ha demostrado ser el método más efectivo y sostenido para el control de la obesidad severa y sus comorbilidades. Por ejemplo, la diabetes mellitus tipo 2 se resolvió por completo en el 76,8 por ciento, la hipertensión arterial sistémica se resolvió en el 61,7 por ciento, la dislipidemia mejoró en el 70 por ciento y el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño se resolvió en el 85,7 por ciento. Además, la cirugía bariátrica aumenta significativamente la esperanza de vida (89 por ciento) y disminuye la mortalidad general (30 a 40 por ciento), en particular las muertes por diabetes, enfermedades cardíacas y cáncer. Por último, la evidencia preliminar sobre los ahorros posteriores asociados con la cirugía bariátrica compensó los costos iniciales en 2 a 4 años.
Desde 1998, ha habido un aumento sustancialmente progresivo en la cirugía bariátrica. En 2005, la Sociedad Estadounidense de Cirugía Bariátrica y Metabólica "ASMBS" informó que el 81 por ciento de los procedimientos bariátricos se abordaron por vía laparoscópica. 205.000 personas, en 2007, se sometieron a cirugía bariátrica en los Estados Unidos, de las cuales aproximadamente el 80 por ciento de estas fueron Bypass Gástrico. Además, existe un desajuste entre la elegibilidad y la recepción de la cirugía bariátrica con poco menos del 1 % de la población elegible que recibe tratamiento por obesidad mórbida mediante cirugía bariátrica10. Junto con el número cada vez mayor de procedimientos de pérdida de peso primarios electivos, hasta el 20 por ciento de los pacientes post-BGYR no pueden mantener su pérdida de peso más allá de 2 a 3 años después del procedimiento bariátrico primario11. Así, de forma paralela surgirán las cirugías de revisión por mala pérdida de peso y las reintervenciones por complicaciones técnicas o mecánicas. RYGB se considera consistentemente el procedimiento de revisión de elección para los procedimientos restrictivos fallidos.
En la actualidad, existen tres amplias categorías de procedimientos bariátricos según su mecanismo de acción: 1. puramente restrictivos, 2. principalmente restrictivos con alguna malabsorción y 3. principalmente malabsortivos con alguna restricción. Los procedimientos bariátricos estándar modernos reconocidos por la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica "ASMBS" incluyen los siguientes 1. banda gástrica ajustable, 2. gastrectomía en manga, 3. derivación gástrica, 4. derivación biliopancreática y 5. cruce duodenal.
No existen ensayos de control multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que comparen los diferentes procedimientos bariátricos estándar. El bypass gástrico es el procedimiento bariátrico disponible más antiguo; sin ensayos controlados aleatorios, se considera el procedimiento estándar de oro en los Estados Unidos.
Las hernias incisionales ocurren con una tasa de incidencia más alta después de la RYGB abierta, aproximadamente un 20 por ciento, mientras que después de la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica "RYGB", la tasa de incidencia es muy baja. Por el contrario, la hernia interna es una complicación rara con el abordaje abierto, mientras que después de un BGYR laparoscópico, la tasa de incidencia se ha informado entre el 0,2 y el 8,6 por ciento. La teoría más aceptada se debe a la disminución de la formación de adherencias después de la cirugía laparoscópica en comparación con la cirugía abierta.
Otros factores asociados con una mayor incidencia de formación de hernias internas después de BGYR son 1. edad fértil con el consecuente embarazo posterior a BGYR, 2. Enrutamiento del asa de Roux, 3. Cierre de defectos mesentéricos y/o mesocólicos.
Aunque no ha habido ensayos controlados aleatorios que comparen diferentes técnicas de BGYR laparoscópico, varios autores han informado tasas más bajas después de modificar su técnica de un enfoque retrocólico a uno antecólico. Por otro lado, otros apoyan el cierre meticuloso del defecto como el factor más importante para reducir la formación de hernias.
El método de fijación y cierre mesentérico ha evolucionado. Inicialmente, al igual que con el enfoque abierto, los defectos no se cerraron. Luego se utilizaron suturas absorbibles las cuales fueron cambiadas por suturas discontinuas no absorbibles. Por último, Sugerman recomendó material continuo no absorbible para cerrar todos los defectos.
En resumen, no existe un alto nivel de evidencia para recomendar la mejor estrategia para disminuir la tasa de incidencia de la complicación potencialmente devastadora de la hernia interna después del BGYR laparoscópico. Después de revisar la literatura, la tendencia es hacia tasas más bajas de formación de hernias internas con antecólico en comparación con retrocólico, y con cierre del defecto en comparación con no cierre. Existe una gran variación en la tasa de incidencia entre las series informadas, lo que refleja un seguimiento incompleto y otros factores pueden afectar los resultados. Con este estudio, analizaremos las tendencias en la tasa de incidencia de formación de hernias internas entre diferentes subgrupos en nuestra serie consecutiva de más de 7500 BGYR retrocólicos laparoscópicos con gastroyeyunostomía con sierra manual. Con esta serie consecutiva, confirmaremos informes de series pequeñas de que la técnica de cierre meticuloso de defectos mesocólicos/mesentéricos con material no absorbible continuo disminuye clínica y estadísticamente la tasa de formación de hernias internas después del bypass gástrico laparoscópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado del paciente después de una cirugía de BGYR estándar laparoscópica primaria que se sometió a una reducción y reparación de una hernia interna con cualquiera o una combinación de los siguientes:
- Cierre de defectos sincrónicos del espacio mesocólico o mesentérico sin intestino encarcelado.
- conversión a abierta (laparotomía)
- resección del intestino delgado con o sin reversión
- estado posterior a la cirugía de BGYR estándar laparoscópica primaria con hallazgo incidental de un defecto del espacio herniario interno con o sin intestino a través del defecto
Criterio de exclusión:
- cualquier otro tipo de cirugía de reoperación después de BGYR estándar primario
- edad del paciente < 18 años
- registros faltantes y/o pacientes inaccesibles con escasa información para análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hernia interna tras bypass gástrico primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Técnica de cierre para defecto mesocólico: 1- no cierre, 2- corrido con material absorbible, 3- interrumpido con material no absorbible, y 4- corrido con no absorbible
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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recurrencia de hernia interna mesocólica sintomática
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CMC IRB No. 2009024
- U1111-1113-0414 (Otro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
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