酸化ストレスおよび内皮前駆細胞に対するネビボロールの効果
2014年12月12日 更新者：Arshed A. Quyyumi、Emory University
高血圧患者の酸化ストレスおよび内皮前駆細胞に対するネビボロールの効果
高血圧、または高血圧は、多くのアメリカ人に影響を与える一般的な病気であり、治療しなければ心臓発作、脳卒中、死などの壊滅的な結果につながる可能性があります.
Nebivolol は、高血圧の治療のために FDA によって最近承認された薬です。
ネビボロールは、その効果が一酸化窒素と呼ばれる物質の放出に関連している可能性があるという点で、他の薬と比較して異常なプロファイルを持っています.
一酸化窒素は血管の内側を覆う細胞から放出され、ネビボロールはこれらの細胞を刺激してより多くの一酸化窒素を放出させる可能性があります。
私たちの研究では、高血圧患者のネビボロールによる治療が、メトプロロールと呼ばれる別の薬と比較して、高血圧の有害な影響から血管を保護するのにより効果的であるかどうかを調査します.
私たちが調査するメカニズムには、酸化ストレスマーカーと内皮前駆細胞の循環レベルが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～80歳の男性または閉経後の女性。
- 高血圧患者（BP > 135/85）は参加資格があります。
- ベータ遮断を含まない現在の降圧療法を受けている患者は、血圧が 135/85 を超えている必要があります。
- ベータ遮断薬を含む降圧療法を受けている患者は、登録の2週間前にベータ遮断薬を徐々に中止します。
- 併用療法：患者は、アスピリン、スタチン、サイアザイド利尿薬、カルシウム拮抗薬（高血圧症の治療用）、クロニジン、血管拡張薬、またはアンギオテンシン拮抗薬による併用療法を受けることが許可されます。 -患者は、募集前の少なくとも2か月間、安定した治療を受けます。 ベータアドレナリン遮断薬（メトプロロール、プロプラノロール、アテノロール、およびラベタロール）による以前の治療を受けた患者も参加資格がありますが、試験ベータ遮断薬に無作為化されます。
除外基準:
- 年齢 < 21 または > 80 歳
- -スタチンまたは降圧療法の開始または投与量の変更 研究の2か月前
- 妊娠の可能性がある閉経前の女性
- 過去2週間の急性感染症
- 薬物乱用の歴史
- 現在の新生物
- 慢性腎不全 [クレアチニン > 2.5 mg/dL] または肝不全 (肝酵素 > 正常の 2 倍)
- 急性冠症候群、クラス IV 心不全、CVA、2 か月以内の冠動脈インターベンション
- 既知の大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症。
- インフォームドコンセントを与えることができない
- フォローアップ検査のためにエモリーに戻ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ネビボロール/メトプロロール
被験者は無作為に 3 か月間ネビボロールに割り付けられました。
彼らは、コハク酸メトプロロールを 3 か月間服用するために「渡り」ました。
ネビボロールの最初の 5 mg の 1 日用量は、BP が 125/80 を超える場合は 2 週間後に 1 日 10 mg に滴定され、さらに 2 週間後に BP が 125/80 を超える場合は 20 mg に滴定されました。
同様に、コハク酸メトプロロールの初期用量 50 mg は、血圧が 125/80 を超える場合は 2 週間後に 1 日 100 mg に滴定され、血圧が 125/80 を超える場合は 2 週間後に 200 mg にさらに増量されました。
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ネビボロール 5 mg PO を 1 日 1 回 2 週間経口投与、さらに 2 週間は BP が 125/80 を超える場合はネビボロール 10 mg を 1 日 1 回経口投与、残りの 2 週間は BP が 125/80 を超える場合はネビボロール 20 mg を 1 日 1 回経口投与8週間
他の名前：
メトプロロール 50 mg PO を 1 日 1 回 2 週間、さらに 2 週間は BP が 125/80 を超える場合はメトプロロール 100 mg を 1 日 1 回まで漸増し、残りの BP が 125/80 を超える場合はメトプロロール 200 mg を 1 日 1 回まで漸増8週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メトプロロール/ネビボロール
被験者はメトプロロール コハク酸塩に無作為に割り付けられ、3 か月間投与されました。
彼らは 3 か月間ネビボロールを服用するために「渡り」ました。
ネビボロールの最初の 5 mg の 1 日用量は、BP が 125/80 を超える場合は 2 週間後に 1 日 10 mg に滴定され、さらに 2 週間後に BP が 125/80 を超える場合は 20 mg に滴定されました。
同様に、コハク酸メトプロロールの初期用量 50 mg は、血圧が 125/80 を超える場合は 2 週間後に 1 日 100 mg に滴定され、血圧が 125/80 を超える場合は 2 週間後に 200 mg にさらに増量されました。
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ネビボロール 5 mg PO を 1 日 1 回 2 週間経口投与、さらに 2 週間は BP が 125/80 を超える場合はネビボロール 10 mg を 1 日 1 回経口投与、残りの 2 週間は BP が 125/80 を超える場合はネビボロール 20 mg を 1 日 1 回経口投与8週間
他の名前：
メトプロロール 50 mg PO を 1 日 1 回 2 週間、さらに 2 週間は BP が 125/80 を超える場合はメトプロロール 100 mg を 1 日 1 回まで漸増し、残りの BP が 125/80 を超える場合はメトプロロール 200 mg を 1 日 1 回まで漸増8週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波速度（動脈硬化の測定）
時間枠：ベースライン
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脈波速度（PWV）システムは、頸動脈と大腿動脈の間の血圧波形の速度を、単誘導心電図と眼圧計を使用して測定し、2 つの末梢動脈部位で圧力脈波波形を連続的に測定しました。
ＰＷＶは、ＰＷＶ＝距離（ｄ）／時間（ｔ）として計算され、測定単位はメートル毎秒（ｍ／ｓ）として報告される。
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ベースライン
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脈波速度（動脈硬化の測定）
時間枠：3ヶ月
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脈波速度（PWV）システムは、頸動脈と大腿動脈の間の血圧波形の速度を、単誘導心電図と眼圧計を使用して測定し、2 つの末梢動脈部位で圧力脈波波形を連続的に測定しました。
ＰＷＶは、ＰＷＶ＝距離（ｄ）／時間（ｔ）として計算され、測定単位はメートル毎秒（ｍ／ｓ）として報告される。
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3ヶ月
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脈波速度（動脈硬化の測定）
時間枠：6ヵ月
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脈波速度（PWV）システムは、頸動脈と大腿動脈の間の血圧波形の速度を、単誘導心電図と眼圧計を使用して測定し、2 つの末梢動脈部位で圧力脈波波形を連続的に測定しました。
ＰＷＶは、ＰＷＶ＝距離（ｄ）／時間（ｔ）として計算され、測定単位はメートル毎秒（ｍ／ｓ）として報告される。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00013262
- BYD-MD-20 (他の：Other)
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