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Effetto del nebivololo sullo stress ossidativo e sulle cellule progenitrici endoteliali

12 dicembre 2014 aggiornato da: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Effetto del nebivololo sullo stress ossidativo e sulle cellule progenitrici endoteliali nei soggetti con ipertensione

L'ipertensione, o pressione alta, è una malattia comune che colpisce molti americani e può portare a conseguenze devastanti come infarto, ictus e morte se non curata. Il nebivololo è un farmaco che è stato recentemente approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione. Il nebivololo ha un profilo insolito rispetto ad altri farmaci, in quanto i suoi effetti possono essere correlati al rilascio di una sostanza chiamata ossido nitrico. L'ossido nitrico viene rilasciato dalle cellule che rivestono i vasi sanguigni e il nebivololo può stimolare queste cellule a rilasciare più ossido nitrico. Il nostro studio esaminerà se il trattamento con nebivololo, rispetto a un altro farmaco chiamato metoprololo, nei soggetti ipertesi sarà più efficace nel proteggere i vasi sanguigni dagli effetti dannosi dell'ipertensione. I meccanismi che indagheremo includono marcatori di stress ossidativo e livelli circolanti di cellule progenitrici endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine in post-menopausa di età compresa tra 21 e 80 anni.
  2. Saranno ammessi a partecipare pazienti ipertesi (PA >135/85).
  3. I pazienti in terapia antipertensiva in corso che non include il beta-blocco devono avere una pressione arteriosa >135/85.
  4. I pazienti in terapia antipertensiva, incluso il beta-bloccante, interromperanno gradualmente i loro beta-bloccanti nell'arco di 2 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Terapia concomitante: i pazienti potranno essere sottoposti a terapia concomitante con aspirina, statine, diuretici tiazidici, calcioantagonisti (per il trattamento dell'ipertensione), clonidina, vasodilatatori o antagonisti dell'angiotensina. I pazienti saranno in terapia medica stabile per almeno 2 mesi prima del reclutamento. Saranno idonei a partecipare anche i pazienti con precedente trattamento con beta-bloccanti adrenergici (metoprololo, propranololo, atenololo e labetalolo), ma saranno randomizzati allo studio beta-bloccante.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 21 o > 80 anni
  2. Inizio o modifica della dose di statine o terapia antipertensiva entro 2 mesi prima dello studio
  3. Donne in premenopausa con potenziale gravidanza
  4. Infezione acuta nelle 2 settimane precedenti
  5. Storia di abuso di sostanze
  6. Neoplasia attuale
  7. Insufficienza renale cronica [creatinina > 2,5 mg/dL] o insufficienza epatica (enzimi epatici >2 volte normali)
  8. Sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca di classe IV, CVA, intervento coronarico entro 2 mesi
  9. Stenosi aortica nota, cardiomiopatia ipertrofica.
  10. Impossibilità di dare il consenso informato
  11. Impossibilità di tornare a Emory per i test di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nebivololo/metoprololo
I soggetti sono stati randomizzati a nebivololo per 3 mesi. Hanno "passato" per prendere 3 mesi di metoprololo succinato. La dose giornaliera iniziale di 5 mg di nebivololo è stata titolata a 10 mg al giorno dopo 2 settimane se la PA rimaneva >125/80, e successivamente titolata a 20 mg al giorno dopo altre 2 settimane se la PA rimaneva >125/80. Allo stesso modo, la dose giornaliera iniziale di 50 mg di metoprololo succinato è stata titolata a 100 mg al giorno dopo 2 settimane se la PA rimaneva >125/80, e ulteriormente aumentata a 200 mg dopo 2 settimane se la PA rimaneva >125/80.
Droga: Nebivololo
Nebivololo 5 mg PO qdie per 2 settimane, titolato fino a Nebivololo 10 mg PO qdie se la PA è >125/80 per le altre 2 settimane, e poi titolato fino a Nebivololo 20 mg PO qdie se la PA è >125/80 per le restanti 8 settimane
Altri nomi:
  • Bystolico
Droga: Metoprololo succinato
Metoprololo 50 mg PO qdie per 2 settimane, titolato fino a Metoprololo 100 mg PO qdie se la PA è >125/80 per le altre 2 settimane, e poi titolato fino a Metoprololo 200 mg PO qdie se la PA è >125/80 per le rimanenti 8 settimane
Altri nomi:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATORE: Metoprololo/Nebivololo
I soggetti sono stati randomizzati a metoprololo succinato per 3 mesi. Hanno "passato" per prendere 3 mesi di nebivololo. La dose giornaliera iniziale di 5 mg di nebivololo è stata titolata a 10 mg al giorno dopo 2 settimane se la PA rimaneva >125/80, e successivamente titolata a 20 mg al giorno dopo altre 2 settimane se la PA rimaneva >125/80. Allo stesso modo, la dose giornaliera iniziale di 50 mg di metoprololo succinato è stata titolata a 100 mg al giorno dopo 2 settimane se la PA rimaneva >125/80, e ulteriormente aumentata a 200 mg dopo 2 settimane se la PA rimaneva >125/80.
Droga: Nebivololo
Nebivololo 5 mg PO qdie per 2 settimane, titolato fino a Nebivololo 10 mg PO qdie se la PA è >125/80 per le altre 2 settimane, e poi titolato fino a Nebivololo 20 mg PO qdie se la PA è >125/80 per le restanti 8 settimane
Altri nomi:
  • Bystolico
Droga: Metoprololo succinato
Metoprololo 50 mg PO qdie per 2 settimane, titolato fino a Metoprololo 100 mg PO qdie se la PA è >125/80 per le altre 2 settimane, e poi titolato fino a Metoprololo 200 mg PO qdie se la PA è >125/80 per le rimanenti 8 settimane
Altri nomi:
  • Toprol XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso (misurazione della rigidità arteriosa)
Lasso di tempo: Linea di base
Il sistema di velocità dell'onda del polso (PWV) ha misurato la velocità della forma d'onda della pressione sanguigna tra le arterie carotidee e femorali utilizzando un elettrocardiogramma a derivazione singola e un tonometro per misurare la forma d'onda del polso della pressione in sequenza nei due siti delle arterie periferiche. PWV è calcolato come PWV=distanza (d)/tempo (t) e l'unità di misura è indicata come metri al secondo (m/s).
Linea di base
Velocità dell'onda del polso (misurazione della rigidità arteriosa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sistema di velocità dell'onda del polso (PWV) ha misurato la velocità della forma d'onda della pressione sanguigna tra le arterie carotidee e femorali utilizzando un elettrocardiogramma a derivazione singola e un tonometro per misurare la forma d'onda del polso della pressione in sequenza nei due siti delle arterie periferiche. PWV è calcolato come PWV=distanza (d)/tempo (t) e l'unità di misura è indicata come metri al secondo (m/s).
3 mesi
Velocità dell'onda del polso (misurazione della rigidità arteriosa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema di velocità dell'onda del polso (PWV) ha misurato la velocità della forma d'onda della pressione sanguigna tra le arterie carotidee e femorali utilizzando un elettrocardiogramma a derivazione singola e un tonometro per misurare la forma d'onda del polso della pressione in sequenza nei due siti delle arterie periferiche. PWV è calcolato come PWV=distanza (d)/tempo (t) e l'unità di misura è indicata come metri al secondo (m/s).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (ALTRO: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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