Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololin vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja endoteelin esisoluihin

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Nebivololin vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja endoteelisoluihin hypertensiopotilailla

Hypertensio tai korkea verenpaine on yleinen sairaus, joka vaikuttaa moniin amerikkalaisiin ja voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, kuten sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen ja kuolemaan, jos sitä ei hoideta. Nebivololi on lääke, jonka FDA on äskettäin hyväksynyt verenpainetaudin hoitoon. Nebivololilla on epätavallinen profiili muihin lääkkeisiin verrattuna, koska sen vaikutukset voivat liittyä typpioksidiksi kutsutun aineen vapautumiseen. Typpioksidia vapautuu verisuonia peittävistä soluista, ja nebivololi saattaa stimuloida näitä soluja vapauttamaan enemmän typpioksidia. Tutkimuksemme tutkii, suojaako nebivololihoito verenpainepotilailla tehokkaammin verisuonia korkean verenpaineen haitallisilta vaikutuksilta verrattuna toiseen metoprololi-nimiseen lääkkeeseen. Mekanismeja, joita tutkimme, ovat oksidatiiviset stressimarkkerit ja verenkierrossa olevat endoteelisolujen progenitorisolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-80-vuotiaat miehet tai postmenopausaaliset naiset.
  2. Hypertensiiviset potilaat (BP > 135/85) voivat osallistua.
  3. Potilaiden, jotka saavat nykyistä verenpainelääkitystä, joka ei sisällä beetasalpausta, verenpaineen tulee olla > 135/85.
  4. Potilaiden, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, mukaan lukien beetasalpaaja, beetasalpaajien käyttö lopetetaan asteittain 2 viikon aikana ennen hoitoon tuloa.
  5. Samanaikainen hoito: Potilaat saavat käyttää samanaikaisesti aspiriinia, statiineja, tiatsididiureetteja, kalsiumantagonisteja (hypertension hoitoon), klonidiinia, verisuonia laajentavia lääkkeitä tai angiotensiiniantagonisteja. Potilaat ovat vakaassa lääkehoidossa vähintään 2 kuukautta ennen rekrytointia. Myös potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa beetasalpaajilla (metoprololi, propranololi, atenololi ja labetaloli), voivat osallistua, mutta heidät satunnaistetaan tutkimukseen beetasalpaajaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 21 tai > 80 vuotta
  2. Statiinin tai verenpainetta alentavan hoidon aloitus tai annoksen muuttaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  3. Premenopausaaliset naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  4. Akuutti infektio edellisen 2 viikon aikana
  5. Päihteiden väärinkäytön historia
  6. Nykyinen kasvain
  7. Krooninen munuaisten vajaatoiminta [kreatiniini > 2,5 mg/dl] tai maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit > 2x normaalit)
  8. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, luokan IV sydämen vajaatoiminta, CVA, sepelvaltimointerventio 2 kuukauden sisällä
  9. Tunnettu aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia.
  10. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  11. Kyvyttömyys palata Emoryyn seurantatesteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivololi / Metoprololi
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan nebivololia 3 kuukaudeksi. He "ristivät" ottamaan 3 kuukauden metoprololisukkinaattia. Alkuperäinen 5 mg:n vuorokausiannos nebivololia titrattiin 10 mg:aan vuorokaudessa 2 viikon kuluttua, jos verenpaine pysyi >125/80, ja titrattiin sen jälkeen 20 mg:aan vuorokaudessa seuraavan kahden viikon kuluttua, jos verenpaine pysyi >125/80. Samoin metoprololisukkinaatin 50 mg:n vuorokausiannos titrattiin 100 mg:aan päivässä 2 viikon kuluttua, jos verenpaine pysyi > 125/80, ja nostettiin edelleen 200 mg:aan 2 viikon kuluttua, jos verenpaine pysyi > 125/80.
Lääke: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qvrk 2 viikon ajan, titrataan Nebivolol 10 mg:aan PO qvrk, jos verenpaine on >125/80 vielä 2 viikon ajan, ja titrataan sitten Nebivololiin 20 mg PO qvrk, jos verenpaine on >125/80 jäljellä olevana aikana. 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Bystolic
Lääke: Metoprololisukkinaatti
Metoprololi 50 mg po vuorokausi 2 viikon ajan, titrataan metoprololia 100 mg:aan vuorokaudessa, jos verenpaine on > 125/80 vielä 2 viikon ajan, ja titrataan sitten annokseen Metoprololi 200 mg po vuorokausi, jos verenpaine on > 125/80 jäljellä olevana aikana. 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololi/Nebivololi
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan metoprololisukkinaattia 3 kuukaudeksi. He "ristivät" ottamaan 3 kuukauden nebivololia. Alkuperäinen 5 mg:n vuorokausiannos nebivololia titrattiin 10 mg:aan vuorokaudessa 2 viikon kuluttua, jos verenpaine pysyi >125/80, ja titrattiin sen jälkeen 20 mg:aan vuorokaudessa seuraavan kahden viikon kuluttua, jos verenpaine pysyi >125/80. Samoin metoprololisukkinaatin 50 mg:n vuorokausiannos titrattiin 100 mg:aan päivässä 2 viikon kuluttua, jos verenpaine pysyi > 125/80, ja nostettiin edelleen 200 mg:aan 2 viikon kuluttua, jos verenpaine pysyi > 125/80.
Lääke: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qvrk 2 viikon ajan, titrataan Nebivolol 10 mg:aan PO qvrk, jos verenpaine on >125/80 vielä 2 viikon ajan, ja titrataan sitten Nebivololiin 20 mg PO qvrk, jos verenpaine on >125/80 jäljellä olevana aikana. 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Bystolic
Lääke: Metoprololisukkinaatti
Metoprololi 50 mg po vuorokausi 2 viikon ajan, titrataan metoprololia 100 mg:aan vuorokaudessa, jos verenpaine on > 125/80 vielä 2 viikon ajan, ja titrataan sitten annokseen Metoprololi 200 mg po vuorokausi, jos verenpaine on > 125/80 jäljellä olevana aikana. 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Toprol XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeus (valtimoiden jäykkyyden mitta)
Aikaikkuna: Perustaso
Pulssiaaltonopeus (PWV) -järjestelmä mittasi verenpaineen aaltomuodon nopeuden kaula- ja reisivaltimoiden välillä käyttämällä yksikytkentäistä elektrokardiogrammia ja tonometriä painepulssin aaltomuodon mittaamiseksi peräkkäin kahdesta ääreisvaltimosta. PWV lasketaan muodossa PWV = matka (d)/aika (t) ja mittayksikkö ilmoitetaan metreinä sekunnissa (m/s).
Perustaso
Pulssiaallon nopeus (valtimoiden jäykkyyden mitta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pulssiaaltonopeus (PWV) -järjestelmä mittasi verenpaineen aaltomuodon nopeuden kaula- ja reisivaltimoiden välillä käyttämällä yksikytkentäistä elektrokardiogrammia ja tonometriä painepulssin aaltomuodon mittaamiseksi peräkkäin kahdesta ääreisvaltimosta. PWV lasketaan muodossa PWV = matka (d)/aika (t) ja mittayksikkö ilmoitetaan metreinä sekunnissa (m/s).
3 kuukautta
Pulssiaallon nopeus (valtimoiden jäykkyyden mitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pulssiaaltonopeus (PWV) -järjestelmä mittasi verenpaineen aaltomuodon nopeuden kaula- ja reisivaltimoiden välillä käyttämällä yksikytkentäistä elektrokardiogrammia ja tonometriä painepulssin aaltomuodon mittaamiseksi peräkkäin kahdesta ääreisvaltimosta. PWV lasketaan muodossa PWV = matka (d)/aika (t) ja mittayksikkö ilmoitetaan metreinä sekunnissa (m/s).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (MUUTA: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa