奈必洛尔对氧化应激和内皮祖细胞的影响
2014年12月12日 更新者：Arshed A. Quyyumi、Emory University
奈必洛尔对高血压患者氧化应激和内皮祖细胞的影响
高血压或高血压是一种影响许多美国人的常见疾病，如果不加以治疗，可能会导致毁灭性的后果，例如心脏病发作、中风和死亡。
Nebivolol 是一种最近被 FDA 批准用于治疗高血压的药物。
与其他药物相比，奈必洛尔具有不同寻常的特性，因为它的作用可能与释放一种叫做一氧化氮的物质有关。
一氧化氮从血管内壁细胞中释放出来，而奈必洛尔可能会刺激这些细胞释放更多的一氧化氮。
我们的研究将调查与另一种称为美托洛尔的药物相比，奈必洛尔治疗高血压患者是否能更有效地保护血管免受高血压的有害影响。
我们将研究的机制包括氧化应激标记物和内皮祖细胞的循环水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-80岁男性或绝经后女性。
- 高血压患者 (BP >135/85) 将有资格参加。
- 当前接受不包括 β 阻滞剂的抗高血压治疗的患者血压应 >135/85。
- 接受包括 β 阻滞剂在内的抗高血压治疗的患者将在入组前 2 周内逐渐停用 β 受体阻滞剂。
- 伴随治疗：患者将被允许接受阿司匹林、他汀类药物、噻嗪类利尿剂、钙拮抗剂（用于治疗高血压）、可乐定、血管扩张剂或血管紧张素拮抗剂的伴随治疗。 招募前，患者将接受至少 2 个月的稳定药物治疗。 先前接受过 β 肾上腺素能阻滞剂（美托洛尔、普萘洛尔、阿替洛尔和拉贝洛尔）治疗的患者也将有资格参与，但将随机分配至研究 β 阻滞剂。
排除标准：
- 年龄 < 21 或 >80 岁
- 研究前 2 个月内开始或改变他汀类药物或抗高血压治疗的剂量
- 有怀孕潜力的绝经前女性
- 前两周急性感染
- 药物滥用史
- 目前的肿瘤
- 慢性肾功能衰竭 [肌酐 > 2.5 mg/dL] 或肝功能衰竭（肝酶 > 正常值的 2 倍）
- 急性冠脉综合征、Ⅳ级心力衰竭、CVA、2个月内进行冠脉介入治疗
- 已知有主动脉瓣狭窄、肥厚型心肌病。
- 无法给予知情同意
- 无法返回埃默里进行后续测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：奈必洛尔/美托洛尔
受试者被随机分配至奈必洛尔，为期 3 个月。
他们“穿越”服用了 3 个月的琥珀酸美托洛尔。
如果他们的血压仍然 >125/80，则 2 周后将初始 5 mg 每日剂量的奈必洛尔滴定至每天 10 mg，如果血压仍 >125/80，则随后滴定至再过 2 周后每天 20 mg。
类似地，如果 BP 保持 >125/80，则 2 周后将初始 50 mg 每日剂量的琥珀酸美托洛尔滴定至 100 mg，如果 BP 保持 >125/80，则在 2 周后进一步增加至 200 mg。
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奈必洛尔 5 mg PO qday 持续 2 周，如果 BP >125/80 持续 2 周，滴定至 Nebivolol 10 mg PO qday，如果剩余的 BP >125/80，则滴定至 Nebivolol 20 mg PO qday 8周
其他名称：
美托洛尔 50 mg PO qday 持续 2 周，如果 BP >125/80 持续 2 周，则滴定至美托洛尔 100 mg PO qday，如果剩余的 BP >125/80，则滴定至美托洛尔 200 mg PO qday 8周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：美托洛尔/奈必洛尔
受试者被随机分配到琥珀酸美托洛尔组，为期 3 个月。
他们“穿越”服用了 3 个月的奈必洛尔。
如果他们的血压仍然 >125/80，则 2 周后将初始 5 mg 每日剂量的奈必洛尔滴定至每天 10 mg，如果血压仍 >125/80，则随后滴定至再过 2 周后每天 20 mg。
类似地，如果 BP 保持 >125/80，则 2 周后将初始 50 mg 每日剂量的琥珀酸美托洛尔滴定至 100 mg，如果 BP 保持 >125/80，则在 2 周后进一步增加至 200 mg。
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奈必洛尔 5 mg PO qday 持续 2 周，如果 BP >125/80 持续 2 周，滴定至 Nebivolol 10 mg PO qday，如果剩余的 BP >125/80，则滴定至 Nebivolol 20 mg PO qday 8周
其他名称：
美托洛尔 50 mg PO qday 持续 2 周，如果 BP >125/80 持续 2 周，则滴定至美托洛尔 100 mg PO qday，如果剩余的 BP >125/80，则滴定至美托洛尔 200 mg PO qday 8周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波速度（动脉硬度的测量）
大体时间：基线
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脉搏波速度 (PWV) 系统使用单导联心电图和眼压计测量颈动脉和股动脉之间的血压波形速度，以顺序测量两个外周动脉部位的压力脉搏波形。
PWV 的计算公式为 PWV = 距离 (d)/时间 (t)，测量单位报告为米每秒 (m/s)。
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基线
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脉搏波速度（动脉硬度的测量）
大体时间：3个月
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脉搏波速度 (PWV) 系统使用单导联心电图和眼压计测量颈动脉和股动脉之间的血压波形速度，以顺序测量两个外周动脉部位的压力脉搏波形。
PWV 的计算公式为 PWV = 距离 (d)/时间 (t)，测量单位报告为米每秒 (m/s)。
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3个月
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脉搏波速度（动脉硬度的测量）
大体时间：6个月
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脉搏波速度 (PWV) 系统使用单导联心电图和眼压计测量颈动脉和股动脉之间的血压波形速度，以顺序测量两个外周动脉部位的压力脉搏波形。
PWV 的计算公式为 PWV = 距离 (d)/时间 (t)，测量单位报告为米每秒 (m/s)。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月30日
首次发布 (估计)
2009年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月12日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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