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Wirkung von Nebivolol auf oxidativen Stress und endotheliale Vorläuferzellen

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Wirkung von Nebivolol auf oxidativen Stress und endotheliale Vorläuferzellen bei Patienten mit Bluthochdruck

Hypertonie oder Bluthochdruck ist eine häufige Krankheit, die viele Amerikaner betrifft und zu verheerenden Folgen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod führen kann, wenn sie nicht behandelt wird. Nebivolol ist ein Medikament, das kürzlich von der FDA zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen wurde. Nebivolol hat im Vergleich zu anderen Medikamenten ein ungewöhnliches Profil, da seine Wirkung mit der Freisetzung einer Substanz namens Stickstoffmonoxid zusammenhängen kann. Stickstoffmonoxid wird aus den Zellen freigesetzt, die die Blutgefäße auskleiden, und Nebivolol kann diese Zellen dazu anregen, mehr Stickstoffmonoxid freizusetzen. Unsere Studie wird untersuchen, ob die Behandlung mit Nebivolol im Vergleich zu einem anderen Medikament namens Metoprolol bei Bluthochdruckpatienten wirksamer zum Schutz der Blutgefäße vor den schädlichen Auswirkungen von Bluthochdruck ist. Zu den Mechanismen, die wir untersuchen werden, gehören oxidative Stressmarker und zirkulierende Spiegel von endothelialen Vorläuferzellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder postmenopausale Frauen im Alter von 21-80 Jahren.
  2. Patienten mit Bluthochdruck (Blutdruck >135/85) sind zur Teilnahme berechtigt.
  3. Patienten unter aktueller antihypertensiver Therapie ohne Betablockade sollten einen Blutdruck > 135/85 haben.
  4. Bei Patienten, die eine blutdrucksenkende Therapie einschließlich Betablockade erhalten, werden ihre Betablocker schrittweise über 2 Wochen vor der Aufnahme abgesetzt.
  5. Begleittherapie: Die Patienten dürfen eine Begleittherapie mit Aspirin, Statinen, Thiaziddiuretika, Kalziumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck), Clonidin, Vasodilatatoren oder Angiotensinantagonisten erhalten. Die Patienten werden vor der Rekrutierung mindestens 2 Monate lang in stabiler medikamentöser Therapie sein. Patienten mit vorheriger Behandlung mit Betablockern (Metoprolol, Propranolol, Atenolol und Labetalol) sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt, werden jedoch randomisiert dem Studien-Betablocker zugeteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 21 oder > 80 Jahre
  2. Beginn oder Änderung der Dosis eines Statins oder einer blutdrucksenkenden Therapie innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
  3. Frauen vor der Menopause mit Potenzial für eine Schwangerschaft
  4. Akute Infektion in den letzten 2 Wochen
  5. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  6. Aktuelle Neubildung
  7. Chronisches Nierenversagen [Kreatinin > 2,5 mg/dl] oder Leberversagen (Leberenzyme > 2 x normal)
  8. Akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz Klasse IV, CVA, Koronarintervention innerhalb von 2 Monaten
  9. Bekannte Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie.
  10. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  11. Unfähigkeit, für Folgetests nach Emory zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol/Metoprolol
Die Probanden wurden für 3 Monate auf Nebivolol randomisiert. Sie „wechselten hinüber“, um 3 Monate lang Metoprololsuccinat einzunehmen. Die anfängliche Tagesdosis von 5 mg Nebivolol wurde nach 2 Wochen auf 10 mg täglich titriert, wenn ihr Blutdruck > 125/80 blieb, und anschließend nach weiteren 2 Wochen auf 20 mg täglich titriert, wenn der Blutdruck > 125/80 blieb. In ähnlicher Weise wurde die anfängliche Tagesdosis von 50 mg Metoprololsuccinat nach 2 Wochen auf 100 mg täglich titriert, wenn der Blutdruck > 125/80 blieb, und weiter auf 200 mg nach 2 Wochen erhöht, wenn der Blutdruck > 125/80 blieb.
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg p.o. tgl. für 2 Wochen, titriert bis auf Nebivolol 10 mg p.o. tgl., wenn der Blutdruck für die 2 weiteren Wochen > 125/80 ist, und dann bis zu Nebivolol 20 mg p.o. tgl., wenn der BD für die verbleibenden 2 Wochen > 125/80 ist 8 Wochen
Andere Namen:
  • Bystolisch
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Metoprolol 50 mg p.o. täglich für 2 Wochen, titriert bis auf Metoprolol 100 mg p.o 8 Wochen
Andere Namen:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol/Nebivolol
Die Probanden wurden randomisiert Metoprololsuccinat für 3 Monate zugeteilt. Sie „wechselten“ zu 3 Monaten Nebivolol. Die anfängliche Tagesdosis von 5 mg Nebivolol wurde nach 2 Wochen auf 10 mg täglich titriert, wenn ihr Blutdruck > 125/80 blieb, und anschließend nach weiteren 2 Wochen auf 20 mg täglich titriert, wenn der Blutdruck > 125/80 blieb. In ähnlicher Weise wurde die anfängliche Tagesdosis von 50 mg Metoprololsuccinat nach 2 Wochen auf 100 mg täglich titriert, wenn der Blutdruck > 125/80 blieb, und weiter auf 200 mg nach 2 Wochen erhöht, wenn der Blutdruck > 125/80 blieb.
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg p.o. tgl. für 2 Wochen, titriert bis auf Nebivolol 10 mg p.o. tgl., wenn der Blutdruck für die 2 weiteren Wochen > 125/80 ist, und dann bis zu Nebivolol 20 mg p.o. tgl., wenn der BD für die verbleibenden 2 Wochen > 125/80 ist 8 Wochen
Andere Namen:
  • Bystolisch
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Metoprolol 50 mg p.o. täglich für 2 Wochen, titriert bis auf Metoprolol 100 mg p.o 8 Wochen
Andere Namen:
  • Toprol XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit (Maß für arterielle Steifigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Pulswellengeschwindigkeitssystem (PWV) maß die Geschwindigkeit der Blutdruckwellenform zwischen den Karotis- und Femoralarterien unter Verwendung eines Einleiter-Elektrokardiogramms und eines Tonometers, um die Druckpulswellenform sequentiell an den zwei peripheren Arterienstellen zu messen. PWV wird berechnet als PWV=Entfernung (d)/Zeit (t) und die Maßeinheit wird in Metern pro Sekunde (m/s) angegeben.
Grundlinie
Pulswellengeschwindigkeit (Maß für Arteriensteifigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Pulswellengeschwindigkeitssystem (PWV) maß die Geschwindigkeit der Blutdruckwellenform zwischen den Karotis- und Femoralarterien unter Verwendung eines Einleiter-Elektrokardiogramms und eines Tonometers, um die Druckpulswellenform sequentiell an den zwei peripheren Arterienstellen zu messen. PWV wird berechnet als PWV=Entfernung (d)/Zeit (t) und die Maßeinheit wird in Metern pro Sekunde (m/s) angegeben.
3 Monate
Pulswellengeschwindigkeit (Maß für arterielle Steifigkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Pulswellengeschwindigkeitssystem (PWV) maß die Geschwindigkeit der Blutdruckwellenform zwischen den Karotis- und Femoralarterien unter Verwendung eines Einleiter-Elektrokardiogramms und eines Tonometers, um die Druckpulswellenform sequentiell an den zwei peripheren Arterienstellen zu messen. PWV wird berechnet als PWV=Entfernung (d)/Zeit (t) und die Maßeinheit wird in Metern pro Sekunde (m/s) angegeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (ANDERE: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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