Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nebivololu na oxidační stres a endoteliální progenitorové buňky

12. prosince 2014 aktualizováno: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Účinek nebivololu na oxidační stres a endoteliální progenitorové buňky u pacientů s hypertenzí

Hypertenze nebo vysoký krevní tlak je běžné onemocnění, které postihuje mnoho Američanů, a pokud není léčeno, může vést k ničivým následkům, jako je srdeční infarkt, mrtvice a smrt. Nebivolol je lék, který byl nedávno schválen FDA pro léčbu hypertenze. Nebivolol má ve srovnání s jinými léky neobvyklý profil v tom, že jeho účinky mohou souviset s uvolňováním látky zvané oxid dusnatý. Oxid dusnatý se uvolňuje z buněk lemujících krevní cévy a nebivolol může stimulovat tyto buňky, aby uvolňovaly více oxidu dusnatého. Naše studie bude zkoumat, zda léčba nebivololem ve srovnání s jiným lékem zvaným metoprolol u hypertoniků bude účinnější při ochraně krevních cév před škodlivými účinky vysokého krevního tlaku. Mechanismy, které budeme zkoumat, zahrnují markery oxidačního stresu a cirkulující hladiny endoteliálních progenitorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy po menopauze ve věku 21-80 let.
  2. Pacienti s hypertenzí (TK >135/85) se budou moci zúčastnit.
  3. Pacienti na současné antihypertenzní léčbě, která nezahrnuje beta blokádu, by měli mít TK > 135/85.
  4. U pacientů s antihypertenzní terapií včetně beta blokády budou betablokátory vysazovány postupně během 2 týdnů před zařazením.
  5. Souběžná léčba: Pacientům bude umožněna souběžná léčba aspirinem, statiny, thiazidovými diuretiky, antagonisty vápníku (k léčbě hypertenze), klonidinem, vazodilatancii nebo antagonisty angiotensinu. Pacienti budou před náborem nejméně 2 měsíce na stabilní lékařské terapii. Pacienti s předchozí léčbou beta-adrenergními blokátory (metoprolol, propranolol, atenolol a labetalol) se také budou moci zúčastnit, ale budou randomizováni do studie beta-blokátorů.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 21 nebo > 80 let
  2. Zahájení nebo změna dávky statinu nebo antihypertenzní terapie během 2 měsíců před studií
  3. Premenopauzální ženy s možností otěhotnění
  4. Akutní infekce v předchozích 2 týdnech
  5. Historie zneužívání návykových látek
  6. Současný novotvar
  7. Chronické selhání ledvin [kreatinin > 2,5 mg/dl] nebo selhání jater (jaterní enzymy > 2x normální)
  8. Akutní koronární syndrom, srdeční selhání třídy IV, CMP, koronární intervence do 2 měsíců
  9. Známá aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie.
  10. Neschopnost dát informovaný souhlas
  11. Neschopnost vrátit se do Emory pro následné testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol/metoprolol
Subjekty byly randomizovány k nebivololu po dobu 3 měsíců. "Přešli", aby užívali 3 měsíce metoprolol sukcinátu. Počáteční 5 mg denní dávka nebivololu byla titrována na 10 mg denně po 2 týdnech, pokud jejich TK zůstal >125/80, a následně titrována na 20 mg denně po dalších 2 týdnech, pokud TK zůstal >125/80. Podobně byla počáteční 50 mg denní dávka metoprolol sukcinátu titrována na 100 mg denně po 2 týdnech, pokud TK zůstal >125/80, a dále zvýšena na 200 mg po 2 týdnech, pokud TK zůstal >125/80.
Lék: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qdenně po dobu 2 týdnů, titrován až na Nebivolol 10 mg PO qdenně, pokud je TK >125/80 po další 2 týdny, a poté titrován až na Nebivolol 20 mg PO qdenně, pokud je TK >125/80 po zbytek 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Bystolický
Lék: Metoprolol sukcinát
Metoprolol 50 mg PO každý den po dobu 2 týdnů, titrován až na metoprolol 100 mg PO každý den, pokud je TK >125/80 po další 2 týdny, a poté titrován až na metoprolol 200 mg PO každý den, pokud je TK >125/80 po zbývající dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol/Nebivolol
Subjekty byly randomizovány k užívání metoprolol sukcinátu po dobu 3 měsíců. "Přešli" na 3 měsíce nebivololu. Počáteční 5 mg denní dávka nebivololu byla titrována na 10 mg denně po 2 týdnech, pokud jejich TK zůstal >125/80, a následně titrována na 20 mg denně po dalších 2 týdnech, pokud TK zůstal >125/80. Podobně byla počáteční 50 mg denní dávka metoprolol sukcinátu titrována na 100 mg denně po 2 týdnech, pokud TK zůstal >125/80, a dále zvýšena na 200 mg po 2 týdnech, pokud TK zůstal >125/80.
Lék: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qdenně po dobu 2 týdnů, titrován až na Nebivolol 10 mg PO qdenně, pokud je TK >125/80 po další 2 týdny, a poté titrován až na Nebivolol 20 mg PO qdenně, pokud je TK >125/80 po zbytek 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Bystolický
Lék: Metoprolol sukcinát
Metoprolol 50 mg PO každý den po dobu 2 týdnů, titrován až na metoprolol 100 mg PO každý den, pokud je TK >125/80 po další 2 týdny, a poté titrován až na metoprolol 200 mg PO každý den, pokud je TK >125/80 po zbývající dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Toprol XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny (míra arteriální tuhosti)
Časové okno: Základní linie
Systém pulsní vlny (PWV) měřil rychlost křivky krevního tlaku mezi karotidou a stehenní tepnou pomocí jednosvodového elektrokardiogramu a tonometru k postupnému měření křivky tlakového pulsu na dvou místech periferní tepny. PWV se vypočítá jako PWV=vzdálenost (d)/čas (t) a měrná jednotka se uvádí jako metry za sekundu (m/s).
Základní linie
Rychlost pulzní vlny (míra arteriální tuhosti)
Časové okno: 3 měsíce
Systém pulsní vlny (PWV) měřil rychlost křivky krevního tlaku mezi karotidou a stehenní tepnou pomocí jednosvodového elektrokardiogramu a tonometru k postupnému měření křivky tlakového pulsu na dvou místech periferní tepny. PWV se vypočítá jako PWV=vzdálenost (d)/čas (t) a měrná jednotka se uvádí jako metry za sekundu (m/s).
3 měsíce
Rychlost pulzní vlny (míra arteriální tuhosti)
Časové okno: 6 měsíců
Systém pulsní vlny (PWV) měřil rychlost křivky krevního tlaku mezi karotidou a stehenní tepnou pomocí jednosvodového elektrokardiogramu a tonometru k postupnému měření křivky tlakového pulsu na dvou místech periferní tepny. PWV se vypočítá jako PWV=vzdálenost (d)/čas (t) a měrná jednotka se uvádí jako metry za sekundu (m/s).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (JINÝ: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit