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Efecto del nebivolol sobre el estrés oxidativo y las células progenitoras endoteliales

12 de diciembre de 2014 actualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Efecto del Nebivolol sobre el Estrés Oxidativo y las Células Progenitoras Endoteliales en Sujetos con Hipertensión

La hipertensión, o presión arterial alta, es una enfermedad común que afecta a muchos estadounidenses y puede tener consecuencias devastadoras, como un ataque cardíaco, un derrame cerebral y la muerte, si no se trata. Nebivolol es un medicamento que ha sido aprobado recientemente por la FDA para el tratamiento de la hipertensión. Nebivolol tiene un perfil inusual en comparación con otros medicamentos, ya que sus efectos pueden estar relacionados con la liberación de una sustancia llamada óxido nítrico. El óxido nítrico se libera de las células que recubren los vasos sanguíneos y el nebivolol puede estimular a estas células para que liberen más óxido nítrico. Nuestro estudio investigará si el tratamiento con nebivolol, en comparación con otro medicamento llamado metoprolol, en sujetos hipertensos será más efectivo para proteger los vasos sanguíneos contra los efectos nocivos de la presión arterial alta. Los mecanismos que investigaremos incluyen marcadores de estrés oxidativo y niveles circulantes de células progenitoras endoteliales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres posmenopáusicas de 21 a 80 años.
  2. Los pacientes hipertensos (PA >135/85) serán elegibles para participar.
  3. Los pacientes que reciben tratamiento antihipertensivo actual que no incluye bloqueo beta deben tener PA >135/85.
  4. A los pacientes que reciben tratamiento antihipertensivo, incluido el bloqueo beta, se les suspenderá gradualmente el tratamiento con betabloqueantes durante 2 semanas antes de la inscripción.
  5. Terapia concomitante: los pacientes podrán recibir terapia concomitante con aspirina, estatinas, diuréticos tiazídicos, antagonistas del calcio (para el tratamiento de la hipertensión), clonidina, vasodilatadores o antagonistas de la angiotensina. Los pacientes estarán en terapia médica estable durante al menos 2 meses antes del reclutamiento. Los pacientes con tratamiento previo con bloqueadores beta adrenérgicos (metoprolol, propranolol, atenolol y labetalol) también serán elegibles para participar, pero serán aleatorizados al bloqueador beta del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 21 o > 80 años
  2. Inicio o cambio de dosis de estatina o tratamiento antihipertensivo en los 2 meses anteriores al estudio
  3. Mujeres premenopáusicas con potencial de embarazo
  4. Infección aguda en las 2 semanas previas
  5. Historial de abuso de sustancias
  6. Neoplasia actual
  7. Insuficiencia renal crónica [creatinina > 2,5 mg/dl] o insuficiencia hepática (enzimas hepáticas > 2 veces lo normal)
  8. Síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca de clase IV, ACV, intervención coronaria dentro de los 2 meses
  9. Estenosis aórtica conocida, miocardiopatía hipertrófica.
  10. Incapacidad para dar consentimiento informado
  11. Incapacidad para regresar a Emory para pruebas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nebivolol/Metoprolol
Los sujetos fueron asignados al azar a nebivolol durante 3 meses. Se "cruzaron" para tomar 3 meses de succinato de metoprolol. La dosis diaria inicial de 5 mg de nebivolol se ajustó a 10 mg diarios después de 2 semanas si la PA permanecía >125/80, y posteriormente se ajustó a 20 mg diarios después de otras 2 semanas si la PA permanecía >125/80. De manera similar, la dosis diaria inicial de 50 mg de succinato de metoprolol se ajustó a 100 mg diarios después de 2 semanas si la PA se mantuvo > 125/80, y luego se aumentó a 200 mg después de 2 semanas si la PA se mantuvo > 125/80.
Droga: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO cada día durante 2 semanas, titulado hasta Nebivolol 10 mg PO cada día si la PA es >125/80 durante las 2 semanas más, y luego se ajusta hasta Nebivolol 20 mg PO cada día si la PA es >125/80 durante las 2 semanas restantes. 8 semanas
Otros nombres:
  • Bystolic
Droga: Succinato de metoprolol
Metoprolol 50 mg PO cada día durante 2 semanas, titulado hasta Metoprolol 100 mg PO cada día si la PA es >125/80 durante las 2 semanas más, y luego titulado hasta Metoprolol 200 mg PO cada día si la PA es >125/80 durante las 2 semanas restantes. 8 semanas
Otros nombres:
  • Toprol XL
COMPARADOR_ACTIVO: Metoprolol/Nebivolol
Los sujetos fueron aleatorizados a succinato de metoprolol durante 3 meses. Se "cruzaron" para tomar 3 meses de nebivolol. La dosis diaria inicial de 5 mg de nebivolol se ajustó a 10 mg diarios después de 2 semanas si la PA permanecía >125/80, y posteriormente se ajustó a 20 mg diarios después de otras 2 semanas si la PA permanecía >125/80. De manera similar, la dosis diaria inicial de 50 mg de succinato de metoprolol se ajustó a 100 mg diarios después de 2 semanas si la PA se mantuvo > 125/80, y luego se aumentó a 200 mg después de 2 semanas si la PA se mantuvo > 125/80.
Droga: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO cada día durante 2 semanas, titulado hasta Nebivolol 10 mg PO cada día si la PA es >125/80 durante las 2 semanas más, y luego se ajusta hasta Nebivolol 20 mg PO cada día si la PA es >125/80 durante las 2 semanas restantes. 8 semanas
Otros nombres:
  • Bystolic
Droga: Succinato de metoprolol
Metoprolol 50 mg PO cada día durante 2 semanas, titulado hasta Metoprolol 100 mg PO cada día si la PA es >125/80 durante las 2 semanas más, y luego titulado hasta Metoprolol 200 mg PO cada día si la PA es >125/80 durante las 2 semanas restantes. 8 semanas
Otros nombres:
  • Toprol XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso (medida de rigidez arterial)
Periodo de tiempo: Base
El sistema de velocidad de la onda del pulso (PWV) midió la velocidad de la forma de onda de la presión arterial entre las arterias carótida y femoral utilizando un electrocardiograma de una sola derivación y un tonómetro para medir la forma de onda del pulso de presión secuencialmente en los dos sitios arteriales periféricos. PWV se calcula como PWV=distancia (d)/tiempo (t) y la unidad de medida se expresa en metros por segundo (m/s).
Base
Velocidad de onda de pulso (medida de rigidez arterial)
Periodo de tiempo: 3 meses
El sistema de velocidad de la onda del pulso (PWV) midió la velocidad de la forma de onda de la presión arterial entre las arterias carótida y femoral utilizando un electrocardiograma de una sola derivación y un tonómetro para medir la forma de onda del pulso de presión secuencialmente en los dos sitios arteriales periféricos. PWV se calcula como PWV=distancia (d)/tiempo (t) y la unidad de medida se expresa en metros por segundo (m/s).
3 meses
Velocidad de onda de pulso (medida de rigidez arterial)
Periodo de tiempo: 6 meses
El sistema de velocidad de la onda del pulso (PWV) midió la velocidad de la forma de onda de la presión arterial entre las arterias carótida y femoral utilizando un electrocardiograma de una sola derivación y un tonómetro para medir la forma de onda del pulso de presión secuencialmente en los dos sitios arteriales periféricos. PWV se calcula como PWV=distancia (d)/tiempo (t) y la unidad de medida se expresa en metros por segundo (m/s).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (OTRO: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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