Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebiwololu na stres oksydacyjny i komórki progenitorowe śródbłonka

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Wpływ nebiwololu na stres oksydacyjny i komórki progenitorowe śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem

Nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi jest powszechną chorobą, która dotyka wielu Amerykanów i może prowadzić do katastrofalnych konsekwencji, takich jak zawał serca, udar mózgu i śmierć, jeśli nie jest leczona. Nebiwolol to lek, który został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia nadciśnienia. Nebiwolol ma nietypowy profil w porównaniu z innymi lekami, ponieważ jego działanie może być związane z uwalnianiem substancji zwanej tlenkiem azotu. Tlenek azotu jest uwalniany z komórek wyścielających naczynia krwionośne, a nebiwolol może stymulować te komórki do uwalniania większej ilości tlenku azotu. W naszym badaniu zbadamy, czy leczenie nebiwololem, w porównaniu z innym lekiem o nazwie metoprolol, u osób z nadciśnieniem tętniczym będzie skuteczniej chronić naczynia krwionośne przed szkodliwym działaniem nadciśnienia tętniczego. Mechanizmy, które będziemy badać, obejmują markery stresu oksydacyjnego i krążące poziomy komórek progenitorowych śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku 21-80 lat.
  2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (BP >135/85) będą kwalifikować się do udziału.
  3. U pacjentów przyjmujących obecnie leki przeciwnadciśnieniowe, które nie obejmują beta-adrenolityków, BP powinno być >135/85.
  4. U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, w tym beta-adrenolityki, stopniowo odstawia się beta-adrenolityki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  5. Terapia skojarzona: Pacjenci będą mogli jednocześnie stosować aspirynę, statyny, tiazydowe leki moczopędne, antagonistów wapnia (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), klonidynę, leki rozszerzające naczynia krwionośne lub antagonistów angiotensyny. Pacjenci będą na stałej terapii medycznej przez co najmniej 2 miesiące przed rekrutacją. Pacjenci leczeni wcześniej beta-blokerami (metoprolol, propranolol, atenolol i labetalol) również będą kwalifikować się do udziału, ale zostaną losowo przydzieleni do badania beta-adrenolityku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 21 lub > 80 lat
  2. Rozpoczęcie lub zmiana dawki statyny lub leczenia hipotensyjnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  3. Kobiety przed menopauzą z możliwością zajścia w ciążę
  4. Ostra infekcja w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Historia nadużywania substancji
  6. Obecny nowotwór
  7. Przewlekła niewydolność nerek [kreatynina > 2,5 mg/dl] lub niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe >2x normalne)
  8. Ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca IV klasy, CVA, interwencja wieńcowa w ciągu 2 miesięcy
  9. Znane zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa.
  10. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  11. Niemożność powrotu do Emory w celu dalszych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nebiwolol/Metoprolol
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nebiwolol przez 3 miesiące. Oni "przeszli na drugą stronę" by wziąć 3 miesiące bursztynianu metoprololu. Początkową dawkę 5 mg nebiwololu na dobę zwiększano do 10 mg na dobę po 2 tygodniach, jeśli BP utrzymywało się na poziomie >125/80, a następnie zwiększano do 20 mg na dobę po kolejnych 2 tygodniach, jeśli BP utrzymywało się na poziomie >125/80. Podobnie początkową dawkę bursztynianu metoprololu wynoszącą 50 mg na dobę zwiększono do 100 mg na dobę po 2 tygodniach, jeśli BP utrzymywało się na poziomie >125/80, a następnie zwiększano do 200 mg po 2 tygodniach, jeśli BP utrzymywało się na poziomie >125/80.
Lek: Nebiwolol
Nebiwolol 5 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, miareczkowany do 10 mg nebiwololu doustnie raz na dobę, jeśli BP >125/80 przez kolejne 2 tygodnie, a następnie zwiększany do 20 mg nebiwololu doustnie raz na dobę, jeśli BP >125/80 przez pozostałe 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Bystolica
Lek: Bursztynian metoprololu
Metoprolol 50 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, miareczkowany do 100 mg metoprololu doustnie raz na dobę, jeśli BP >125/80 przez kolejne 2 tygodnie, a następnie zwiększany do 200 mg metoprololu doustnie raz na dobę, jeśli BP >125/80 przez pozostałe 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol/Nebiwolol
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bursztynian metoprololu przez 3 miesiące. „Przeszli na drugą stronę”, aby wziąć 3 miesiące nebiwololu. Początkową dawkę 5 mg nebiwololu na dobę zwiększano do 10 mg na dobę po 2 tygodniach, jeśli BP utrzymywało się na poziomie >125/80, a następnie zwiększano do 20 mg na dobę po kolejnych 2 tygodniach, jeśli BP utrzymywało się na poziomie >125/80. Podobnie początkową dawkę bursztynianu metoprololu wynoszącą 50 mg na dobę zwiększono do 100 mg na dobę po 2 tygodniach, jeśli BP utrzymywało się na poziomie >125/80, a następnie zwiększano do 200 mg po 2 tygodniach, jeśli BP utrzymywało się na poziomie >125/80.
Lek: Nebiwolol
Nebiwolol 5 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, miareczkowany do 10 mg nebiwololu doustnie raz na dobę, jeśli BP >125/80 przez kolejne 2 tygodnie, a następnie zwiększany do 20 mg nebiwololu doustnie raz na dobę, jeśli BP >125/80 przez pozostałe 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Bystolica
Lek: Bursztynian metoprololu
Metoprolol 50 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, miareczkowany do 100 mg metoprololu doustnie raz na dobę, jeśli BP >125/80 przez kolejne 2 tygodnie, a następnie zwiększany do 200 mg metoprololu doustnie raz na dobę, jeśli BP >125/80 przez pozostałe 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Toprol XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna (miara sztywności tętnic)
Ramy czasowe: Linia bazowa
System prędkości fali tętna (PWV) mierzył prędkość fali ciśnienia krwi między tętnicami szyjnymi i udowymi za pomocą elektrokardiogramu jednoprzewodowego i tonometru w celu sekwencyjnego pomiaru fali tętna ciśnienia w dwóch miejscach tętnic obwodowych. PWV oblicza się jako PWV=odległość (d)/czas (t), a jednostką miary są metry na sekundę (m/s).
Linia bazowa
Prędkość fali tętna (miara sztywności tętnic)
Ramy czasowe: 3 miesiące
System prędkości fali tętna (PWV) mierzył prędkość fali ciśnienia krwi między tętnicami szyjnymi i udowymi za pomocą elektrokardiogramu jednoprzewodowego i tonometru w celu sekwencyjnego pomiaru fali tętna ciśnienia w dwóch miejscach tętnic obwodowych. PWV oblicza się jako PWV=odległość (d)/czas (t), a jednostką miary są metry na sekundę (m/s).
3 miesiące
Prędkość fali tętna (miara sztywności tętnic)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System prędkości fali tętna (PWV) mierzył prędkość fali ciśnienia krwi między tętnicami szyjnymi i udowymi za pomocą elektrokardiogramu jednoprzewodowego i tonometru w celu sekwencyjnego pomiaru fali tętna ciśnienia w dwóch miejscach tętnic obwodowych. PWV oblicza się jako PWV=odległość (d)/czas (t), a jednostką miary są metry na sekundę (m/s).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (INNY: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebiwolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj