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Efeito do Nebivolol no Estresse Oxidativo e nas Células Progenitoras Endoteliais

12 de dezembro de 2014 atualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Efeito do Nebivolol no Estresse Oxidativo e nas Células Progenitoras Endoteliais em Indivíduos com Hipertensão

Hipertensão, ou pressão alta, é uma doença comum que afeta muitos americanos e pode levar a consequências devastadoras, como ataque cardíaco, derrame e morte, se não for tratada. Nebivolol é um medicamento que foi recentemente aprovado pelo FDA para o tratamento da hipertensão. O nebivolol tem um perfil incomum em relação a outros medicamentos, pois seus efeitos podem estar relacionados à liberação de uma substância chamada óxido nítrico. O óxido nítrico é liberado das células que revestem os vasos sanguíneos, e o nebivolol pode estimular essas células a liberar mais óxido nítrico. Nosso estudo investigará se o tratamento com nebivolol, em comparação com outro medicamento chamado metoprolol, em indivíduos hipertensos será mais eficaz na proteção dos vasos sanguíneos contra os efeitos nocivos da hipertensão arterial. Os mecanismos que iremos investigar incluem marcadores de estresse oxidativo e níveis circulantes de células progenitoras endoteliais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres na pós-menopausa com idade entre 21 e 80 anos.
  2. Pacientes hipertensos (PA >135/85) serão elegíveis para participar.
  3. Pacientes em terapia anti-hipertensiva atual que não inclua betabloqueio devem ter PA >135/85.
  4. Pacientes em terapia anti-hipertensiva, incluindo betabloqueadores, terão seus betabloqueadores descontinuados gradualmente ao longo de 2 semanas antes da inscrição.
  5. Terapia concomitante: Os pacientes poderão fazer terapia concomitante com aspirina, estatinas, diuréticos tiazídicos, antagonistas do cálcio (para tratamento da hipertensão), clonidina, vasodilatadores ou antagonistas da angiotensina. Os pacientes estarão em terapia médica estável por pelo menos 2 meses antes do recrutamento. Pacientes com tratamento prévio com betabloqueadores (metoprolol, propranolol, atenolol e labetalol) também serão elegíveis para participar, mas serão randomizados para o betabloqueador do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 21 ou > 80 anos
  2. Início ou mudança na dose de estatina ou terapia anti-hipertensiva dentro de 2 meses antes do estudo
  3. Mulheres na pré-menopausa com potencial para gravidez
  4. Infecção aguda nas 2 semanas anteriores
  5. Histórico de abuso de substâncias
  6. neoplasia atual
  7. Insuficiência renal crônica [creatinina > 2,5 mg/dL] ou insuficiência hepática (enzimas hepáticas >2X normais)
  8. Síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca classe IV, AVC, intervenção coronária em 2 meses
  9. Estenose aórtica conhecida, cardiomiopatia hipertrófica.
  10. Incapacidade de dar consentimento informado
  11. Incapacidade de retornar ao Emory para testes de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol/ Metoprolol
Os indivíduos foram randomizados para nebivolol por 3 meses. Eles "cruzaram" para tomar 3 meses de succinato de metoprolol. A dose diária inicial de 5 mg de nebivolol foi titulada para 10 mg diariamente após 2 semanas se a PA permanecesse > 125/80 e posteriormente titulada para 20 mg diariamente após outras 2 semanas se a PA permanecesse > 125/80. Da mesma forma, a dose diária inicial de 50 mg de succinato de metoprolol foi titulada para 100 mg diariamente após 2 semanas se a PA permanecesse > 125/80 e posteriormente aumentada para 200 mg após 2 semanas se a PA permanecesse > 125/80.
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qdia por 2 semanas, titulado até Nebivolol 10 mg PO qdia se PA for >125/80 por mais 2 semanas, e então titulado até Nebivolol 20 mg PO qdia se PA for >125/80 nas demais semanas 8 semanas
Outros nomes:
  • Bistólico
Medicamento: Succinato de metoprolol
Metoprolol 50 mg PO qdia por 2 semanas, titulado até Metoprolol 100 mg PO qdia se PA for >125/80 por mais 2 semanas, e então titulado até Metoprolol 200 mg PO qdia se PA for >125/80 nas demais semanas 8 semanas
Outros nomes:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol/Nebivolol
Os indivíduos foram randomizados para succinato de metoprolol por 3 meses. Eles "passaram" para tomar 3 meses de nebivolol. A dose diária inicial de 5 mg de nebivolol foi titulada para 10 mg diariamente após 2 semanas se a PA permanecesse > 125/80 e posteriormente titulada para 20 mg diariamente após outras 2 semanas se a PA permanecesse > 125/80. Da mesma forma, a dose diária inicial de 50 mg de succinato de metoprolol foi titulada para 100 mg diariamente após 2 semanas se a PA permanecesse > 125/80 e posteriormente aumentada para 200 mg após 2 semanas se a PA permanecesse > 125/80.
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qdia por 2 semanas, titulado até Nebivolol 10 mg PO qdia se PA for >125/80 por mais 2 semanas, e então titulado até Nebivolol 20 mg PO qdia se PA for >125/80 nas demais semanas 8 semanas
Outros nomes:
  • Bistólico
Medicamento: Succinato de metoprolol
Metoprolol 50 mg PO qdia por 2 semanas, titulado até Metoprolol 100 mg PO qdia se PA for >125/80 por mais 2 semanas, e então titulado até Metoprolol 200 mg PO qdia se PA for >125/80 nas demais semanas 8 semanas
Outros nomes:
  • Toprol XL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da Onda de Pulso (Medida da Rigidez Arterial)
Prazo: Linha de base
O sistema de velocidade da onda de pulso (PWV) mediu a velocidade da forma de onda da pressão arterial entre as artérias carótida e femoral usando um eletrocardiograma de derivação única e tonômetro para medir a forma de onda do pulso de pressão sequencialmente nos dois locais da artéria periférica. A PWV é calculada como PWV=distância (d)/tempo (t) e a unidade de medida é relatada em metros por segundo (m/s).
Linha de base
Velocidade da Onda de Pulso (Medida da Rigidez Arterial)
Prazo: 3 meses
O sistema de velocidade da onda de pulso (PWV) mediu a velocidade da forma de onda da pressão arterial entre as artérias carótida e femoral usando um eletrocardiograma de derivação única e tonômetro para medir a forma de onda do pulso de pressão sequencialmente nos dois locais da artéria periférica. A PWV é calculada como PWV=distância (d)/tempo (t) e a unidade de medida é relatada como metros por segundo (m/s).
3 meses
Velocidade da Onda de Pulso (Medida da Rigidez Arterial)
Prazo: 6 meses
O sistema de velocidade da onda de pulso (PWV) mediu a velocidade da forma de onda da pressão arterial entre as artérias carótida e femoral usando um eletrocardiograma de derivação única e tonômetro para medir a forma de onda do pulso de pressão sequencialmente nos dois locais da artéria periférica. A PWV é calculada como PWV=distância (d)/tempo (t) e a unidade de medida é relatada em metros por segundo (m/s).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (OUTRO: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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