Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nebivolol på oxidativ stress og endotelstamceller

12. december 2014 opdateret af: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Effekt af Nebivolol på oxidativ stress og endotelstamceller hos personer med hypertension

Hypertension, eller forhøjet blodtryk, er en almindelig sygdom, der rammer mange amerikanere og kan føre til ødelæggende konsekvenser såsom hjerteanfald, slagtilfælde og død, hvis den ikke behandles. Nebivolol er en medicin, der for nylig er blevet godkendt af FDA til behandling af hypertension. Nebivolol har en usædvanlig profil sammenlignet med andre lægemidler, idet dens virkninger kan være relateret til frigivelse af et stof kaldet nitrogenoxid. Nitrogenoxid frigives fra cellerne i blodkarrene, og nebivolol kan stimulere disse celler til at frigive mere nitrogenoxid. Vores undersøgelse vil undersøge, om behandling med nebivolol, sammenlignet med en anden medicin kaldet metoprolol, hos hypertensive personer vil være mere effektiv til at beskytte blodkar mod de skadelige virkninger af forhøjet blodtryk. De mekanismer, vi vil undersøge, inkluderer oxidative stressmarkører og cirkulerende niveauer af endotelstamceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller postmenopausale kvinder i alderen 21-80 år.
  2. Hypertensive patienter (BP >135/85) vil være berettiget til at deltage.
  3. Patienter i aktuel antihypertensiv behandling, som ikke inkluderer betablokade, bør have BP >135/85.
  4. Patienter i antihypertensiv behandling inklusive betablokade vil få seponeret deres betablokkere gradvist over 2 uger før tilmelding.
  5. Samtidig behandling: Patienter vil få lov til at være i samtidig behandling med aspirin, statiner, thiaziddiuretika, calciumantagonister (til behandling af hypertension), clonidin, vasodilatorer eller angiotensinantagonister. Patienterne vil være i stabil medicinsk behandling i mindst 2 måneder før rekruttering. Patienter med tidligere behandling med beta-adrenerge blokkere (metoprolol, propranolol, atenolol og labetalol) vil også være berettiget til at deltage, men vil blive randomiseret til undersøgelsens betablokker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 21 eller > 80 år
  2. Påbegyndelse eller ændring i dosis af statin eller antihypertensiv behandling inden for 2 måneder før undersøgelsen
  3. Præmenopausale kvinder med mulighed for graviditet
  4. Akut infektion i de foregående 2 uger
  5. Historie om stofmisbrug
  6. Nuværende neoplasma
  7. Kronisk nyresvigt [kreatinin > 2,5 mg/dL] eller leversvigt (leverenzymer > 2X normale)
  8. Akut koronarsyndrom, klasse IV hjertesvigt, CVA, koronar intervention inden for 2 måneder
  9. Kendt aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati.
  10. Manglende evne til at give informeret samtykke
  11. Manglende evne til at vende tilbage til Emory for opfølgende test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol/ Metoprolol
Forsøgspersonerne blev randomiseret til nebivolol i 3 måneder. De "krydsede over" for at tage 3 måneders metoprololsuccinat. Den indledende 5 mg daglige dosis af nebivolol blev titreret til 10 mg dagligt efter 2 uger, hvis deres BP forblev >125/80, og efterfølgende titreret til 20 mg dagligt efter yderligere 2 uger, hvis BP forblev >125/80. Tilsvarende blev den indledende 50 mg daglige dosis af metoprololsuccinat titreret til 100 mg dagligt efter 2 uger, hvis BP forblev >125/80, og yderligere øget til 200 mg efter 2 uger, hvis BP forblev >125/80.
Medicin: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qdag i 2 uger, titreret op til Nebivolol 10 mg PO qdag, hvis BP er >125/80 i de yderligere 2 uger, og derefter titreret op til Nebivolol 20 mg PO qdag, hvis BP er >125/80 i de resterende 8 uger
Andre navne:
  • Bystolisk
Medicin: Metoprololsuccinat
Metoprolol 50 mg PO qdag i 2 uger, titreret op til Metoprolol 100 mg PO qdag, hvis BP er >125/80 i de yderligere 2 uger, og derefter titreret op til Metoprolol 200 mg PO qdag, hvis BP er >125/80 i de resterende 8 uger
Andre navne:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol/Nebivolol
Forsøgspersoner blev randomiseret til metoprololsuccinat i 3 måneder. De "krydsede over" for at tage 3 måneders nebivolol. Den indledende 5 mg daglige dosis af nebivolol blev titreret til 10 mg dagligt efter 2 uger, hvis deres BP forblev >125/80, og efterfølgende titreret til 20 mg dagligt efter yderligere 2 uger, hvis BP forblev >125/80. Tilsvarende blev den indledende 50 mg daglige dosis af metoprololsuccinat titreret til 100 mg dagligt efter 2 uger, hvis BP forblev >125/80, og yderligere øget til 200 mg efter 2 uger, hvis BP forblev >125/80.
Medicin: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qdag i 2 uger, titreret op til Nebivolol 10 mg PO qdag, hvis BP er >125/80 i de yderligere 2 uger, og derefter titreret op til Nebivolol 20 mg PO qdag, hvis BP er >125/80 i de resterende 8 uger
Andre navne:
  • Bystolisk
Medicin: Metoprololsuccinat
Metoprolol 50 mg PO qdag i 2 uger, titreret op til Metoprolol 100 mg PO qdag, hvis BP er >125/80 i de yderligere 2 uger, og derefter titreret op til Metoprolol 200 mg PO qdag, hvis BP er >125/80 i de resterende 8 uger
Andre navne:
  • Toprol XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed (mål for arteriel stivhed)
Tidsramme: Baseline
Pulsbølgehastighedssystemet (PWV) målte hastigheden af ​​blodtryksbølgeformen mellem halspulsåren og lårbensarterierne ved hjælp af et enkelt-aflednings elektrokardiogram og tonometer til at måle trykpulsbølgeformen sekventielt på de to perifere arteriesteder. PWV beregnes som PWV=afstand (d)/tid (t), og måleenheden rapporteres som meter per sekund (m/s).
Baseline
Pulsbølgehastighed (mål for arteriel stivhed)
Tidsramme: 3 måneder
Pulsbølgehastighedssystemet (PWV) målte hastigheden af ​​blodtryksbølgeformen mellem halspulsåren og lårbensarterierne ved hjælp af et enkelt-aflednings elektrokardiogram og tonometer til at måle trykpulsbølgeformen sekventielt på de to perifere arteriesteder. PWV beregnes som PWV=afstand (d)/tid (t), og måleenheden rapporteres som meter per sekund (m/s).
3 måneder
Pulsbølgehastighed (mål for arteriel stivhed)
Tidsramme: 6 måneder
Pulsbølgehastighedssystemet (PWV) målte hastigheden af ​​blodtryksbølgeformen mellem halspulsåren og lårbensarterierne ved hjælp af et enkelt-aflednings elektrokardiogram og tonometer til at måle trykpulsbølgeformen sekventielt på de to perifere arteriesteder. PWV beregnes som PWV=afstand (d)/tid (t), og måleenheden rapporteres som meter per sekund (m/s).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2009

Først opslået (SKØN)

31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (ANDET: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner