Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Nebivolol på oksidativt stress og endotelceller

12. desember 2014 oppdatert av: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Effekt av Nebivolol på oksidativt stress og endotel stamceller hos personer med hypertensjon

Hypertensjon, eller høyt blodtrykk, er en vanlig sykdom som rammer mange amerikanere, og kan føre til ødeleggende konsekvenser som hjerteinfarkt, hjerneslag og død hvis den ikke behandles. Nebivolol er et medikament som nylig er godkjent av FDA for behandling av hypertensjon. Nebivolol har en uvanlig profil sammenlignet med andre medisiner, ved at effekten kan være relatert til frigjøring av et stoff som kalles nitrogenoksid. Nitrogenoksid frigjøres fra cellene i blodårene, og nebivolol kan stimulere disse cellene til å frigjøre mer nitrogenoksid. Vår studie vil undersøke om behandling med nebivolol, sammenlignet med en annen medisin kalt metoprolol, hos hypertensive personer vil være mer effektiv for å beskytte blodårene mot de skadelige effektene av høyt blodtrykk. Mekanismene vi vil undersøke inkluderer oksidative stressmarkører og sirkulerende nivåer av endoteliale stamceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller postmenopausale kvinner i alderen 21-80 år.
  2. Hypertensive pasienter (BP >135/85) vil være kvalifisert til å delta.
  3. Pasienter på nåværende antihypertensiv behandling som ikke inkluderer betablokkade bør ha BP >135/85.
  4. Pasienter på antihypertensiv behandling inkludert betablokkade vil få seponert betablokkere gradvis over 2 uker før registrering.
  5. Samtidig behandling: Pasienter vil få lov til å gå på samtidig behandling med aspirin, statiner, tiaziddiuretika, kalsiumantagonister (for behandling av hypertensjon), klonidin, vasodilatorer eller angiotensinantagonister. Pasienter vil være på stabil medisinsk behandling i minst 2 måneder før rekruttering. Pasienter med tidligere behandling med beta-adrenerge blokkere (metoprolol, propranolol, atenolol og labetalol) vil også være kvalifisert til å delta, men vil bli randomisert til studiens betablokker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 21 eller >80 år
  2. Start eller endring i dose av statin eller antihypertensiv behandling innen 2 måneder før studien
  3. Premenopausale kvinner med potensial for graviditet
  4. Akutt infeksjon siste 2 uker
  5. Historie om rusmisbruk
  6. Nåværende neoplasma
  7. Kronisk nyresvikt [kreatinin > 2,5 mg/dL] eller leversvikt (leverenzymer > 2X normale)
  8. Akutt koronarsyndrom, klasse IV hjertesvikt, CVA, koronar intervensjon innen 2 måneder
  9. Kjent aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati.
  10. Manglende evne til å gi informert samtykke
  11. Manglende evne til å returnere til Emory for oppfølgingstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol/ Metoprolol
Forsøkspersonene ble randomisert til nebivolol i 3 måneder. De "krysset over" for å ta 3 måneder med metoprololsuccinat. Den første 5 mg daglige dosen av nebivolol ble titrert til 10 mg daglig etter 2 uker hvis blodtrykket forble >125/80, og deretter titrert til 20 mg daglig etter ytterligere 2 uker hvis blodtrykket holdt seg >125/80. Tilsvarende ble den innledende daglige dosen på 50 mg metoprololsuccinat titrert til 100 mg daglig etter 2 uker hvis blodtrykket holdt seg >125/80, og ytterligere økt til 200 mg etter 2 uker hvis blodtrykket holdt seg >125/80.
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qdag i 2 uker, titrert opp til Nebivolol 10 mg PO qdag hvis BP er >125/80 i de ytterligere 2 ukene, og deretter titrert opp til Nebivolol 20 mg PO qdag hvis BP er >125/80 for de resterende 8 uker
Andre navn:
  • Bystolisk
Legemiddel: Metoprololsuksinat
Metoprolol 50 mg PO qdag i 2 uker, titrert opp til Metoprolol 100 mg PO qdag hvis BP er >125/80 i de 2 ukene til, og deretter titrert opp til Metoprolol 200 mg PO qdag hvis BP er >125/80 for de resterende 8 uker
Andre navn:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol/Nebivolol
Forsøkspersonene ble randomisert til metoprololsuksinat i 3 måneder. De "krysset over" for å ta 3 måneder med nebivolol. Den første 5 mg daglige dosen av nebivolol ble titrert til 10 mg daglig etter 2 uker hvis blodtrykket forble >125/80, og deretter titrert til 20 mg daglig etter ytterligere 2 uker hvis blodtrykket holdt seg >125/80. Tilsvarende ble den innledende daglige dosen på 50 mg metoprololsuccinat titrert til 100 mg daglig etter 2 uker hvis blodtrykket holdt seg >125/80, og ytterligere økt til 200 mg etter 2 uker hvis blodtrykket holdt seg >125/80.
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qdag i 2 uker, titrert opp til Nebivolol 10 mg PO qdag hvis BP er >125/80 i de ytterligere 2 ukene, og deretter titrert opp til Nebivolol 20 mg PO qdag hvis BP er >125/80 for de resterende 8 uker
Andre navn:
  • Bystolisk
Legemiddel: Metoprololsuksinat
Metoprolol 50 mg PO qdag i 2 uker, titrert opp til Metoprolol 100 mg PO qdag hvis BP er >125/80 i de 2 ukene til, og deretter titrert opp til Metoprolol 200 mg PO qdag hvis BP er >125/80 for de resterende 8 uker
Andre navn:
  • Toprol XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet (mål på arteriell stivhet)
Tidsramme: Grunnlinje
Pulsbølgehastighetssystemet (PWV) målte hastigheten til blodtrykksbølgeformen mellom halspulsårene og lårbensarteriene ved å bruke et elektrokardiogram med enkelt avledning og tonometer for å måle trykkpulsbølgeformen sekvensielt ved de to perifere arteriestedene. PWV beregnes som PWV=avstand (d)/tid (t) og måleenheten rapporteres som meter per sekund (m/s).
Grunnlinje
Pulsbølgehastighet (mål på arteriell stivhet)
Tidsramme: 3 måneder
Pulsbølgehastighetssystemet (PWV) målte hastigheten til blodtrykksbølgeformen mellom halspulsårene og lårbensarteriene ved å bruke et elektrokardiogram med enkelt avledning og tonometer for å måle trykkpulsbølgeformen sekvensielt ved de to perifere arteriestedene. PWV beregnes som PWV=avstand (d)/tid (t) og måleenheten rapporteres som meter per sekund (m/s).
3 måneder
Pulsbølgehastighet (mål på arteriell stivhet)
Tidsramme: 6 måneder
Pulsbølgehastighetssystemet (PWV) målte hastigheten til blodtrykksbølgeformen mellom halspulsårene og lårbensarteriene ved å bruke et elektrokardiogram med enkelt avledning og tonometer for å måle trykkpulsbølgeformen sekvensielt ved de to perifere arteriestedene. PWV beregnes som PWV=avstand (d)/tid (t) og måleenheten rapporteres som meter per sekund (m/s).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (ANNEN: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere