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Effet du nébivolol sur le stress oxydatif et les cellules progénitrices endothéliales

12 décembre 2014 mis à jour par: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Effet du nébivolol sur le stress oxydatif et les cellules progénitrices endothéliales chez les sujets souffrant d'hypertension

L'hypertension, ou hypertension artérielle, est une maladie courante qui touche de nombreux Américains et peut entraîner des conséquences dévastatrices telles qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et la mort si elle n'est pas traitée. Le nébivolol est un médicament récemment approuvé par la FDA pour le traitement de l'hypertension. Le nébivolol a un profil inhabituel par rapport à d'autres médicaments, en ce sens que ses effets peuvent être liés à la libération d'une substance appelée oxyde nitrique. L'oxyde nitrique est libéré des cellules tapissant les vaisseaux sanguins, et le nébivolol peut stimuler ces cellules à libérer plus d'oxyde nitrique. Notre étude examinera si le traitement par le nébivolol, par rapport à un autre médicament appelé métoprolol, chez les sujets hypertendus sera plus efficace pour protéger les vaisseaux sanguins contre les effets nocifs de l'hypertension artérielle. Les mécanismes que nous étudierons incluent les marqueurs de stress oxydatif et les niveaux circulants de cellules progénitrices endothéliales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ménopausées âgés de 21 à 80 ans.
  2. Les patients hypertendus (TA > 135/85) seront éligibles pour participer.
  3. Les patients sous traitement antihypertenseur actuel qui n'incluent pas de bêtabloquant doivent avoir une TA > 135/85.
  4. Les patients sous traitement antihypertenseur, y compris les bêta-bloquants verront leurs bêta-bloquants arrêtés progressivement sur 2 semaines avant l'inscription.
  5. Traitement concomitant : les patients seront autorisés à suivre un traitement concomitant avec de l'aspirine, des statines, des diurétiques thiazidiques, des antagonistes du calcium (pour le traitement de l'hypertension), de la clonidine, des vasodilatateurs ou des antagonistes de l'angiotensine. Les patients suivront un traitement médical stable pendant au moins 2 mois avant le recrutement. Les patients ayant déjà reçu un traitement par bêta-bloquants (métoprolol, propranolol, aténolol et labétalol) seront également éligibles pour participer, mais seront randomisés pour recevoir le bêta-bloquant de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 21 ou > 80 ans
  2. Initiation ou changement de dose de statine ou de traitement antihypertenseur dans les 2 mois précédant l'étude
  3. Femmes préménopausées avec potentiel de grossesse
  4. Infection aiguë au cours des 2 semaines précédentes
  5. Antécédents de toxicomanie
  6. Tumeur actuelle
  7. Insuffisance rénale chronique [créatinine > 2,5 mg/dL] ou insuffisance hépatique (enzymes hépatiques > 2 fois la normale)
  8. Syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque de classe IV, AVC, intervention coronarienne dans les 2 mois
  9. Sténose aortique connue, cardiomyopathie hypertrophique.
  10. Incapacité à donner un consentement éclairé
  11. Incapacité de retourner à Emory pour des tests de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nébivolol/ Métoprolol
Les sujets ont été randomisés pour recevoir du nébivolol pendant 3 mois. Ils "ont traversé" pour prendre 3 mois de succinate de métoprolol. La dose quotidienne initiale de 5 mg de nébivolol a été titrée à 10 mg par jour après 2 semaines si leur TA restait > 125/80, puis titrée à 20 mg par jour après 2 semaines supplémentaires si la TA restait > 125/80. De même, la dose quotidienne initiale de 50 mg de succinate de métoprolol a été titrée à 100 mg par jour après 2 semaines si la TA restait > 125/80, et augmentée à 200 mg après 2 semaines si la TA restait > 125/80.
Médicament: Nébivolol
Nébivolol 5 mg PO qjour pendant 2 semaines, titré jusqu'à Nébivolol 10 mg PO qjour si TA > 125/80 pendant les 2 semaines supplémentaires, puis titré jusqu'à Nébivolol 20 mg PO qjour si TA > 125/80 pendant les 2 semaines restantes 8 semaines
Autres noms:
  • Bystolique
Médicament: Succinate de métoprolol
Métoprolol 50 mg PO qjour pendant 2 semaines, titré jusqu'à Métoprolol 100 mg PO qjour si TA > 125/80 pendant les 2 semaines supplémentaires, puis titré jusqu'à Métoprolol 200 mg PO qjour si TA > 125/80 pendant les 2 semaines restantes 8 semaines
Autres noms:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Métoprolol/Nébivolol
Les sujets ont été randomisés pour recevoir du succinate de métoprolol pendant 3 mois. Ils "ont traversé" pour prendre 3 mois de nébivolol. La dose quotidienne initiale de 5 mg de nébivolol a été titrée à 10 mg par jour après 2 semaines si leur TA restait > 125/80, puis titrée à 20 mg par jour après 2 semaines supplémentaires si la TA restait > 125/80. De même, la dose quotidienne initiale de 50 mg de succinate de métoprolol a été titrée à 100 mg par jour après 2 semaines si la TA restait > 125/80, et augmentée à 200 mg après 2 semaines si la TA restait > 125/80.
Médicament: Nébivolol
Nébivolol 5 mg PO qjour pendant 2 semaines, titré jusqu'à Nébivolol 10 mg PO qjour si TA > 125/80 pendant les 2 semaines supplémentaires, puis titré jusqu'à Nébivolol 20 mg PO qjour si TA > 125/80 pendant les 2 semaines restantes 8 semaines
Autres noms:
  • Bystolique
Médicament: Succinate de métoprolol
Métoprolol 50 mg PO qjour pendant 2 semaines, titré jusqu'à Métoprolol 100 mg PO qjour si TA > 125/80 pendant les 2 semaines supplémentaires, puis titré jusqu'à Métoprolol 200 mg PO qjour si TA > 125/80 pendant les 2 semaines restantes 8 semaines
Autres noms:
  • Toprol XL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls (mesure de la rigidité artérielle)
Délai: Ligne de base
Le système de vitesse d'onde de pouls (PWV) a mesuré la vitesse de la forme d'onde de pression artérielle entre les artères carotides et fémorales à l'aide d'un électrocardiogramme et d'un tonomètre à une seule dérivation pour mesurer séquentiellement la forme d'onde d'impulsion de pression au niveau des deux sites artériels périphériques. PWV est calculé comme PWV = distance (d)/temps (t) et l'unité de mesure est exprimée en mètres par seconde (m/s).
Ligne de base
Vitesse de l'onde de pouls (mesure de la rigidité artérielle)
Délai: 3 mois
Le système de vitesse d'onde de pouls (PWV) a mesuré la vitesse de la forme d'onde de pression artérielle entre les artères carotides et fémorales à l'aide d'un électrocardiogramme et d'un tonomètre à une seule dérivation pour mesurer séquentiellement la forme d'onde d'impulsion de pression au niveau des deux sites artériels périphériques. PWV est calculé comme PWV = distance (d)/temps (t) et l'unité de mesure est exprimée en mètres par seconde (m/s).
3 mois
Vitesse de l'onde de pouls (mesure de la rigidité artérielle)
Délai: 6 mois
Le système de vitesse d'onde de pouls (PWV) a mesuré la vitesse de la forme d'onde de pression artérielle entre les artères carotides et fémorales à l'aide d'un électrocardiogramme et d'un tonomètre à une seule dérivation pour mesurer séquentiellement la forme d'onde d'impulsion de pression au niveau des deux sites artériels périphériques. PWV est calculé comme PWV = distance (d)/temps (t) et l'unité de mesure est exprimée en mètres par seconde (m/s).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (AUTRE: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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