Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nebivolol op oxidatieve stress en endotheliale voorlopercellen

12 december 2014 bijgewerkt door: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Effect van nebivolol op oxidatieve stress en endotheliale voorlopercellen bij proefpersonen met hypertensie

Hypertensie, of hoge bloeddruk, is een veel voorkomende ziekte die veel Amerikanen treft en die, indien niet behandeld, verwoestende gevolgen kan hebben, zoals een hartaanval, beroerte en overlijden. Nebivolol is een medicijn dat onlangs door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van hypertensie. Nebivolol heeft een ongebruikelijk profiel in vergelijking met andere medicijnen, in die zin dat de effecten ervan verband kunnen houden met het vrijkomen van een stof genaamd stikstofmonoxide. Stikstofmonoxide komt vrij uit de cellen die de bloedvaten bekleden en nebivolol kan deze cellen stimuleren om meer stikstofmonoxide af te geven. Onze studie zal onderzoeken of behandeling met nebivolol, in vergelijking met een ander medicijn genaamd metoprolol, bij hypertensieve personen effectiever zal zijn in het beschermen van bloedvaten tegen de schadelijke effecten van hoge bloeddruk. De mechanismen die we zullen onderzoeken omvatten markers voor oxidatieve stress en circulerende niveaus van endotheliale voorlopercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 21-80 jaar.
  2. Hypertensieve patiënten (BP >135/85) komen in aanmerking voor deelname.
  3. Patiënten die momenteel een antihypertensieve therapie ondergaan die geen bètablokkade omvat, moeten een bloeddruk hebben van >135/85.
  4. Bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan, inclusief bètablokkade, wordt de bètablokker geleidelijk afgebouwd gedurende 2 weken voordat ze worden opgenomen.
  5. Gelijktijdige therapie: Patiënten mogen gelijktijdig worden behandeld met aspirine, statines, thiazidediuretica, calciumantagonisten (voor de behandeling van hypertensie), clonidine, vasodilatatoren of angiotensine-antagonisten. Patiënten zullen gedurende ten minste 2 maanden voor rekrutering een stabiele medische therapie ondergaan. Patiënten die eerder zijn behandeld met bèta-adrenerge blokkers (metoprolol, propranolol, atenolol en labetalol) komen ook in aanmerking voor deelname, maar worden gerandomiseerd naar de bètablokker van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 21 of >80 jaar
  2. Start of wijziging van de dosering van statine- of antihypertensieve therapie binnen 2 maanden vóór het onderzoek
  3. Premenopauzale vrouwen met kans op zwangerschap
  4. Acute infectie in de afgelopen 2 weken
  5. Geschiedenis van middelenmisbruik
  6. Huidig ​​neoplasma
  7. Chronisch nierfalen [creatinine > 2,5 mg/dl] of leverfalen (leverenzymen > 2x normaal)
  8. Acuut coronair syndroom, hartfalen klasse IV, CVA, coronaire interventie binnen 2 maanden
  9. Bekende aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie.
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  11. Onvermogen om terug te keren naar Emory voor vervolgtesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol/Metoprolol
Proefpersonen werden gedurende 3 maanden gerandomiseerd naar nebivolol. Ze zijn "overgestoken" om 3 maanden metoprololsuccinaat te nemen. De aanvangsdosis nebivolol van 5 mg per dag werd na 2 weken getitreerd tot 10 mg per dag als hun bloeddruk >125/80 bleef, en vervolgens na nog eens 2 weken getitreerd tot 20 mg per dag als de bloeddruk >125/80 bleef. Evenzo werd de initiële dagelijkse dosis van 50 mg metoprololsuccinaat na 2 weken getitreerd tot 100 mg per dag als de bloeddruk > 125/80 bleef, en verder verhoogd tot 200 mg na 2 weken als de bloeddruk > 125/80 bleef.
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg oraal per dag gedurende 2 weken, getitreerd tot Nebivolol 10 mg oraal per dag als BP >125/80 is voor de volgende 2 weken, en vervolgens getitreerd tot Nebivolol 20 mg oraal per dag als BP >125/80 is voor de resterende weken 8 weken
Andere namen:
  • Bystolisch
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat
Metoprolol 50 mg oraal per dag gedurende 2 weken, getitreerd tot metoprolol 100 mg oraal per dag als BP >125/80 is voor de 2 weken daarna, en vervolgens getitreerd tot metoprolol 200 mg oraal per dag als BP >125/80 is voor de resterende weken 8 weken
Andere namen:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol/Nebivolol
Proefpersonen werden gedurende 3 maanden gerandomiseerd naar metoprololsuccinaat. Ze zijn "overgestoken" om 3 maanden nebivolol te nemen. De aanvangsdosis nebivolol van 5 mg per dag werd na 2 weken getitreerd tot 10 mg per dag als hun bloeddruk >125/80 bleef, en vervolgens na nog eens 2 weken getitreerd tot 20 mg per dag als de bloeddruk >125/80 bleef. Evenzo werd de initiële dagelijkse dosis van 50 mg metoprololsuccinaat na 2 weken getitreerd tot 100 mg per dag als de bloeddruk > 125/80 bleef, en verder verhoogd tot 200 mg na 2 weken als de bloeddruk > 125/80 bleef.
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg oraal per dag gedurende 2 weken, getitreerd tot Nebivolol 10 mg oraal per dag als BP >125/80 is voor de volgende 2 weken, en vervolgens getitreerd tot Nebivolol 20 mg oraal per dag als BP >125/80 is voor de resterende weken 8 weken
Andere namen:
  • Bystolisch
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat
Metoprolol 50 mg oraal per dag gedurende 2 weken, getitreerd tot metoprolol 100 mg oraal per dag als BP >125/80 is voor de 2 weken daarna, en vervolgens getitreerd tot metoprolol 200 mg oraal per dag als BP >125/80 is voor de resterende weken 8 weken
Andere namen:
  • Toprol XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid (meting van arteriële stijfheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Het pulsgolfsnelheidssysteem (PWV) mat de snelheid van de bloeddrukgolfvorm tussen de halsslagader en de dijbeenslagader met behulp van een elektrocardiogram met één afleiding en een tonometer om de drukpulsgolfvorm opeenvolgend te meten op de twee locaties van de perifere slagader. PWV wordt berekend als PWV=afstand (d)/tijd (t) en de meeteenheid wordt gerapporteerd als meter per seconde (m/s).
Basislijn
Pulsgolfsnelheid (meting van arteriële stijfheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het pulsgolfsnelheidssysteem (PWV) mat de snelheid van de bloeddrukgolfvorm tussen de halsslagader en de dijbeenslagader met behulp van een elektrocardiogram met één afleiding en een tonometer om de drukpulsgolfvorm opeenvolgend te meten op de twee locaties van de perifere slagader. PWV wordt berekend als PWV=afstand (d)/tijd (t) en de meeteenheid wordt gerapporteerd als meter per seconde (m/s).
3 maanden
Pulsgolfsnelheid (meting van arteriële stijfheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het pulsgolfsnelheidssysteem (PWV) mat de snelheid van de bloeddrukgolfvorm tussen de halsslagader en de dijbeenslagader met behulp van een elektrocardiogram met één afleiding en een tonometer om de drukpulsgolfvorm opeenvolgend te meten op de twee locaties van de perifere slagader. PWV wordt berekend als PWV=afstand (d)/tijd (t) en de meeteenheid wordt gerapporteerd als meter per seconde (m/s).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (ANDER: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren