Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Nebivolol på oxidativ stress och endotelceller

12 december 2014 uppdaterad av: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Effekt av Nebivolol på oxidativ stress och endotelceller hos patienter med hypertoni

Hypertoni, eller högt blodtryck, är en vanlig sjukdom som drabbar många amerikaner och kan leda till förödande konsekvenser som hjärtinfarkt, stroke och död om den inte behandlas. Nebivolol är ett läkemedel som nyligen har godkänts av FDA för behandling av högt blodtryck. Nebivolol har en ovanlig profil jämfört med andra läkemedel, eftersom dess effekter kan vara relaterade till frisättning av ett ämne som kallas kväveoxid. Kväveoxid frigörs från cellerna som kantar blodkärlen, och nebivolol kan stimulera dessa celler att frigöra mer kväveoxid. Vår studie kommer att undersöka om behandling med nebivolol, jämfört med en annan medicin som kallas metoprolol, hos patienter med hypertoni kommer att vara effektivare för att skydda blodkärlen mot de skadliga effekterna av högt blodtryck. De mekanismer vi kommer att undersöka inkluderar oxidativ stressmarkörer och cirkulerande nivåer av endotelceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller postmenopausala kvinnor i åldern 21-80 år.
  2. Hypertonipatienter (BP >135/85) kommer att vara berättigade att delta.
  3. Patienter på pågående antihypertensiv behandling som inte inkluderar betablockad bör ha BP >135/85.
  4. Patienter på antihypertensiv behandling inklusive betablockad kommer att få sina betablockerare utsätts gradvis under 2 veckor före inskrivningen.
  5. Samtidig behandling: Patienter kommer att tillåtas att behandlas samtidigt med acetylsalicylsyra, statiner, tiaziddiuretika, kalciumantagonister (för behandling av hypertoni), klonidin, vasodilatorer eller angiotensinantagonister. Patienterna kommer att få stabil medicinsk behandling i minst 2 månader före rekrytering. Patienter med tidigare behandling med beta-adrenerga blockerare (metoprolol, propranolol, atenolol och labetalol) kommer också att vara berättigade att delta, men kommer att randomiseras till studiens betablockerare.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 21 eller >80 år
  2. Initiering eller förändring av dosen av statin eller antihypertensiv behandling inom 2 månader före studien
  3. Premenopausala kvinnor med potential för graviditet
  4. Akut infektion under de senaste 2 veckorna
  5. Historia om missbruk
  6. Nuvarande neoplasm
  7. Kronisk njursvikt [kreatinin > 2,5 mg/dL] eller leversvikt (leverenzymer > 2X normala)
  8. Akut kranskärlssyndrom, klass IV hjärtsvikt, CVA, koronar intervention inom 2 månader
  9. Känd aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati.
  10. Oförmåga att ge informerat samtycke
  11. Oförmåga att återvända till Emory för uppföljningstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol/ Metoprolol
Försökspersoner randomiserades till nebivolol i 3 månader. De "korsade över" för att ta 3 månaders metoprololsuccinat. Den initiala 5 mg dagliga dosen av nebivolol titrerades till 10 mg dagligen efter 2 veckor om deras blodtryck förblev >125/80, och titrerades därefter till 20 mg dagligen efter ytterligare två veckor om blodtrycket förblev >125/80. På liknande sätt titrerades den initiala 50 mg dagliga dosen av metoprololsuccinat till 100 mg dagligen efter 2 veckor om blodtrycket förblev >125/80, och ökades ytterligare till 200 mg efter 2 veckor om blodtrycket förblev >125/80.
Läkemedel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qdag i 2 veckor, titrerad upp till Nebivolol 10 mg PO qday om blodtrycket är >125/80 under de ytterligare 2 veckorna, och sedan titrerat upp till Nebivolol 20 mg PO qday om BP är >125/80 under de återstående 8 veckor
Andra namn:
  • Bystolisk
Läkemedel: Metoprololsuccinat
Metoprolol 50 mg PO qdag i 2 veckor, titreras upp till Metoprolol 100 mg PO qday om blodtrycket är >125/80 under de ytterligare 2 veckorna, och sedan titreras upp till Metoprolol 200 mg PO qday om BP är >125/80 under de återstående 8 veckor
Andra namn:
  • Toprol XL
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol/Nebivolol
Försökspersoner randomiserades till metoprololsuccinat i 3 månader. De "korsade över" för att ta 3 månaders nebivolol. Den initiala 5 mg dagliga dosen av nebivolol titrerades till 10 mg dagligen efter 2 veckor om deras blodtryck förblev >125/80, och titrerades därefter till 20 mg dagligen efter ytterligare två veckor om blodtrycket förblev >125/80. På liknande sätt titrerades den initiala 50 mg dagliga dosen av metoprololsuccinat till 100 mg dagligen efter 2 veckor om blodtrycket förblev >125/80, och ökades ytterligare till 200 mg efter 2 veckor om blodtrycket förblev >125/80.
Läkemedel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg PO qdag i 2 veckor, titrerad upp till Nebivolol 10 mg PO qday om blodtrycket är >125/80 under de ytterligare 2 veckorna, och sedan titrerat upp till Nebivolol 20 mg PO qday om BP är >125/80 under de återstående 8 veckor
Andra namn:
  • Bystolisk
Läkemedel: Metoprololsuccinat
Metoprolol 50 mg PO qdag i 2 veckor, titreras upp till Metoprolol 100 mg PO qday om blodtrycket är >125/80 under de ytterligare 2 veckorna, och sedan titreras upp till Metoprolol 200 mg PO qday om BP är >125/80 under de återstående 8 veckor
Andra namn:
  • Toprol XL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsvåghastighet (mått på arteriell stelhet)
Tidsram: Baslinje
Pulsvågshastighetssystemet (PWV) mätte hastigheten för blodtrycksvågformen mellan halspulsådern och lårbensartärerna med användning av ett elektrokardiogram med en avledning och en tonometer för att mäta tryckpulsvågformen sekventiellt vid de två perifera artärställena. PWV beräknas som PWV=avstånd (d)/tid (t) och måttenheten rapporteras som meter per sekund (m/s).
Baslinje
Pulsvåghastighet (mått på arteriell stelhet)
Tidsram: 3 månader
Pulsvågshastighetssystemet (PWV) mätte hastigheten för blodtrycksvågformen mellan halspulsådern och lårbensartärerna med användning av ett elektrokardiogram med en avledning och en tonometer för att mäta tryckpulsvågformen sekventiellt vid de två perifera artärställena. PWV beräknas som PWV=avstånd (d)/tid (t) och måttenheten rapporteras som meter per sekund (m/s).
3 månader
Pulsvåghastighet (mått på arteriell stelhet)
Tidsram: 6 månader
Pulsvågshastighetssystemet (PWV) mätte hastigheten för blodtrycksvågformen mellan halspulsådern och lårbensartärerna med användning av ett elektrokardiogram med en avledning och en tonometer för att mäta tryckpulsvågformen sekventiellt vid de två perifera artärställena. PWV beräknas som PWV=avstånd (d)/tid (t) och måttenheten rapporteras som meter per sekund (m/s).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (ÖVRIG: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera