Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние небиволола на окислительный стресс и эндотелиальные клетки-предшественники

12 декабря 2014 г. обновлено: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Влияние небиволола на окислительный стресс и эндотелиальные клетки-предшественники у пациентов с артериальной гипертензией

Гипертония, или высокое кровяное давление, является распространенным заболеванием, от которого страдают многие американцы и которое может привести к разрушительным последствиям, таким как сердечный приступ, инсульт и смерть, если его не лечить. Небиволол — это лекарство, которое недавно было одобрено FDA для лечения гипертонии. Небиволол имеет необычный профиль по сравнению с другими лекарствами, поскольку его действие может быть связано с высвобождением вещества, называемого оксидом азота. Оксид азота высвобождается из клеток, выстилающих кровеносные сосуды, и небиволол может стимулировать эти клетки к выделению большего количества оксида азота. В нашем исследовании будет изучено, будет ли лечение небивололом, по сравнению с другим лекарством, называемым метопрололом, у пациентов с гипертонической болезнью более эффективным для защиты кровеносных сосудов от вредного воздействия высокого кровяного давления. Механизмы, которые мы будем исследовать, включают маркеры окислительного стресса и циркулирующие уровни эндотелиальных клеток-предшественников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в постменопаузе в возрасте 21-80 лет.
  2. К участию допускаются пациенты с гипертонической болезнью (АД >135/85).
  3. Пациенты, получающие текущую антигипертензивную терапию, не включающую бета-блокаторы, должны иметь АД >135/85.
  4. Пациентам, получающим антигипертензивную терапию, включая бета-блокаторы, прием бета-блокаторов прекращают постепенно в течение 2 недель до включения в исследование.
  5. Сопутствующая терапия: пациентам будет разрешено проходить сопутствующую терапию аспирином, статинами, тиазидными диуретиками, антагонистами кальция (для лечения артериальной гипертензии), клонидином, сосудорасширяющими средствами или антагонистами ангиотензина. Пациенты будут получать стабильную медикаментозную терапию не менее 2 месяцев до набора. Пациенты, получавшие ранее лечение бета-адреноблокаторами (метопролол, пропранолол, атенолол и лабеталол), также будут иметь право на участие, но будут рандомизированы для получения исследуемого бета-блокатора.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 21 или > 80 лет
  2. Начало или изменение дозы статинов или антигипертензивной терапии в течение 2 месяцев до исследования
  3. Женщины в пременопаузе с потенциалом беременности
  4. Острая инфекция в предыдущие 2 недели
  5. История злоупотребления психоактивными веществами
  6. Текущее новообразование
  7. Хроническая почечная недостаточность [креатинин > 2,5 мг/дл] ​​или печеночная недостаточность (энзимы печени > 2 раз выше нормы)
  8. Острый коронарный синдром, сердечная недостаточность IV ст., коронарная артерия, коронарное вмешательство в течение 2 мес.
  9. Известный аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия.
  10. Невозможность дать информированное согласие
  11. Невозможность вернуться в Эмори для последующего тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Небиволол/Метопролол
Субъекты были рандомизированы для приема небиволола в течение 3 месяцев. Они «перешли» на прием метопролола сукцината в течение 3 месяцев. Начальная суточная доза небиволола 5 мг была титрована до 10 мг в день через 2 недели, если их АД оставалось >125/80, а затем титровалась до 20 мг в день еще через 2 недели, если АД оставалось >125/80. Точно так же начальная суточная доза метопролола сукцината 50 мг была титрована до 100 мг в сутки через 2 недели, если АД оставалось >125/80, и далее увеличивалась до 200 мг через 2 недели, если АД оставалось >125/80.
Лекарство: Небиволол
Небиволол 5 мг перорально 1 раз в день в течение 2 недель с титрованием дозы до 10 мг внутрь 10 мг 1 раз в день, если АД > 125/80 в течение еще 2 недель, а затем титрованием дозы до 20 мг перорально 1 раз в день, если АД > 125/80 в течение оставшихся 2 недель. 8 недель
Другие имена:
  • Бистолический
Лекарство: Метопролола сукцинат
Метопролол 50 мг перорально 1 раз в день в течение 2 недель с титрованием до метопролола 100 мг внутрь 1 раз в день, если АД >125/80 в течение еще 2 недель, а затем титрованием до метопролола 200 мг перорально 1 раз в день, если АД >125/80 в течение оставшихся 2 недель. 8 недель
Другие имена:
  • Топрол XL
ACTIVE_COMPARATOR: Метопролол/Небиволол
Субъекты были рандомизированы для приема метопролола сукцината в течение 3 месяцев. "Перешли" на прием небиволола 3 месяца. Начальная суточная доза небиволола 5 мг была титрована до 10 мг в день через 2 недели, если их АД оставалось >125/80, а затем титровалась до 20 мг в день еще через 2 недели, если АД оставалось >125/80. Точно так же начальная суточная доза метопролола сукцината 50 мг была титрована до 100 мг в сутки через 2 недели, если АД оставалось >125/80, и далее увеличивалась до 200 мг через 2 недели, если АД оставалось >125/80.
Лекарство: Небиволол
Небиволол 5 мг перорально 1 раз в день в течение 2 недель с титрованием дозы до 10 мг внутрь 10 мг 1 раз в день, если АД > 125/80 в течение еще 2 недель, а затем титрованием дозы до 20 мг перорально 1 раз в день, если АД > 125/80 в течение оставшихся 2 недель. 8 недель
Другие имена:
  • Бистолический
Лекарство: Метопролола сукцинат
Метопролол 50 мг перорально 1 раз в день в течение 2 недель с титрованием до метопролола 100 мг внутрь 1 раз в день, если АД >125/80 в течение еще 2 недель, а затем титрованием до метопролола 200 мг перорально 1 раз в день, если АД >125/80 в течение оставшихся 2 недель. 8 недель
Другие имена:
  • Топрол XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны (показатель жесткости артерий)
Временное ограничение: Базовый уровень
Система скорости пульсовой волны (PWV) измеряла скорость волны артериального давления между сонной и бедренной артериями с использованием электрокардиограммы с одним отведением и тонометра для последовательного измерения формы волны пульса давления в двух участках периферических артерий. PWV рассчитывается как PWV=расстояние (d)/время (t), а единица измерения указывается в метрах в секунду (м/с).
Базовый уровень
Скорость пульсовой волны (показатель жесткости артерий)
Временное ограничение: 3 месяца
Система скорости пульсовой волны (PWV) измеряла скорость волны артериального давления между сонной и бедренной артериями с использованием электрокардиограммы с одним отведением и тонометра для последовательного измерения формы волны пульса давления в двух участках периферических артерий. PWV рассчитывается как PWV=расстояние (d)/время (t), а единица измерения указывается в метрах в секунду (м/с).
3 месяца
Скорость пульсовой волны (показатель жесткости артерий)
Временное ограничение: 6 месяцев
Система скорости пульсовой волны (PWV) измеряла скорость волны артериального давления между сонной и бедренной артериями с использованием электрокардиограммы с одним отведением и тонометра для последовательного измерения формы волны пульса давления в двух участках периферических артерий. PWV рассчитывается как PWV=расстояние (d)/время (t), а единица измерения указывается в метрах в секунду (м/с).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00013262
  • BYD-MD-20 (ДРУГОЙ: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться