術後疼痛管理のためのメマンチン
2010年6月25日 更新者：University of Washington
痛みは手術の一般的な要素です。
アヘン剤（モルヒネ、オキシコドン、ヒドロコドン、メタドン、フェンタニル）は、手術後の痛みを軽減するのに非常に役立ちます.
残念なことに、アヘン剤は繰り返し使用すると効果が失われ、患者は適切な鎮痛を達成するために、より多くのアヘン剤を使用する必要があります。これは耐性と呼ばれる現象です。
場合によっては、鎮痛剤の効果に対する耐性がわずか数時間で現れることがあります。
神経の表面にある「スイッチ」である N-メチル d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の活性化は、部分的にアヘン耐性の原因であると考えられています。
メマンチンは、脳と脊髄の NMDA 受容体の活動を制限する薬です。
アルツハイマー病の患者を助けるために何年も使用されてきました.
この研究では、アヘン剤と組み合わせた場合のメマンチンの効果を研究し、手術後の痛みに対するアヘン剤の有効性を高め、アヘン剤によって引き起こされる副作用（鎮静、吐き気、かゆみなど）を軽減できるかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center
-
コンタクト：
- Lydia Stout, BA
- 電話番号：206-914-9253
- メール：lstout@uw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節全置換術、膝関節置換術または腰椎固定術の手術
- -アヘン剤を服用していない、または少なくとも6週間アヘン剤を服用している
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- アルツハイマー病の臨床診断
- メマンチンに対する以前の副作用
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アヘンナイーブ
-手術前の過去6週間にアヘン剤を服用していない被験者
|
手術の 7 日前に、毎日 5mg のメマンチンの服用を開始します。手術の 4 日前に、1 日 2 回 5mg に用量を増やします。手術の 2 日前に、朝は 10mg、夜は 5mg に増量します。手術当日、10mg を 1 日 2 回に増量し、手術後 14 日までこの用量を続けます。
他の名前：
手術の 7 日前に、1 日 1 錠のプラセボ錠剤の服用を開始します。手術の 4 日前に、1 日 2 回、プラセボ 1 錠に用量を増やします。手術の 2 日前に、朝はプラセボ 2 錠、夜はプラセボ 1 錠に用量を増やします。手術当日は、朝はプラセボ 2 錠、夜はプラセボ 1 錠に増量してください。
手術後 1 日目から手術後 14 日目まで、プラセボ 1 錠を 1 日 2 回服用します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アヘン耐性
-手術の6週間前にアヘン剤を服用した被験者
|
手術の 7 日前に、毎日 5mg のメマンチンの服用を開始します。手術の 4 日前に、1 日 2 回 5mg に用量を増やします。手術の 2 日前に、朝は 10mg、夜は 5mg に増量します。手術当日、10mg を 1 日 2 回に増量し、手術後 14 日までこの用量を続けます。
他の名前：
手術の 7 日前に、1 日 1 錠のプラセボ錠剤の服用を開始します。手術の 4 日前に、1 日 2 回、プラセボ 1 錠に用量を増やします。手術の 2 日前に、朝はプラセボ 2 錠、夜はプラセボ 1 錠に用量を増やします。手術当日は、朝はプラセボ 2 錠、夜はプラセボ 1 錠に増量してください。
手術後 1 日目から手術後 14 日目まで、プラセボ 1 錠を 1 日 2 回服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
外来患者としてのペインダイアリーの数値評価の変化（手術前後）
時間枠：術前1週間～術後2週間
|
術前1週間～術後2週間
|
|
入院患者としての安静時および運動時の毎日の痛みの数値評価。
時間枠：術後すぐから退院まで（2～3日）
|
術後すぐから退院まで（2～3日）
|
|
患者管理の IV ヒドロモルフォンによるアヘン剤の総投与量
時間枠：術後1日目
|
術後1日目
|
|
オキシコドン摂取量
時間枠：術後2～3ヶ月。
|
術後2～3ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用（吐き気、かゆみ、鎮静、フォーリーカテーテル中止後の尿閉）における治療群の違い
時間枠：術前1週間～術後3ヶ月
|
術前1週間～術後3ヶ月
|
|
Digit-Symbol Substitution TestとTrail Making Test Bで評価された認知機能の変化
時間枠：術前1週間、術前直後、術後1、2、3日
|
術前1週間、術前直後、術後1、2、3日
|
|
痛みと生活の質のアンケート回答の変化 (SF-McGill-2、簡単な痛みのアンケート、SF-36 v2)
時間枠：手術前 1 週間から手術後 3 か月まで、特に外来患者として
|
手術前 1 週間から手術後 3 か月まで、特に外来患者として
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregory Terman, MD, PhD、University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2011年6月1日
研究の完了 (予期された)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月25日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35063-A
- NAM-MD-63
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。