Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin til postoperativ smertekontrol

25. juni 2010 opdateret af: University of Washington
Smerter er et almindeligt element i kirurgi. Opiater (morfin, oxycodon, hydrocodon, metadon, fentanyl) er meget nyttige til at mindske smerter efter operation. Desværre mister opiater deres effektivitet ved gentagen brug, således at patienter skal bruge flere opiater for at opnå tilstrækkelig smertelindring - et fænomen kaldet tolerance. Nogle gange kan tolerance over for en smertestillende virkning udvikle sig på blot et par timer. Det menes, at aktivering af N-methyl d-aspartat (NMDA) receptoren, en "switch", der findes på overfladen af ​​nerver, er delvist ansvarlig for opiattolerance. Memantin er en medicin, der begrænser aktiviteten af ​​NMDA-receptorer i hjernen og rygmarven. Det har været brugt i årevis til at hjælpe patienter med Alzheimers sygdom. I denne undersøgelse vil vi studere virkningerne af memantin, når det kombineres med opiatmedicin for at se, om det kan øge effektiviteten af ​​opiater mod smerter efter operation og reducere bivirkninger forårsaget af opiater (f.eks. sedation, kvalme, kløe).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University Of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Lydia Stout, BA
          • Telefonnummer: 206-914-9253
          • E-mail: lstout@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi for total hofteudskiftning, udskiftning af knæ ELLER lumbal spinal fusion
  • Ingen opiatmedicin ELLER tager opiatmedicin i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
  • Tidligere bivirkning på memantin
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opiat naiv
Forsøgspersoner, der ikke har taget opiatmedicin i de foregående 6 uger før operationen
Medicin: Memantin
7 dage før operationen skal du begynde at tage 5 mg memantin dagligt; 4 dage før operationen øges dosis til 5 mg to gange dagligt; 2 dage før operationen øges dosis til 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen; på operationsdagen øges dosis til 10 mg to gange dagligt og fortsættes med denne dosis indtil 14 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Namenda
Medicin: Placebo
7 dage før operationen skal du begynde at tage én placebotablet dagligt; 4 dage før operationen øges dosis til én placebotablet to gange dagligt; 2 dage før operationen øges dosis til 2 placebotabletter om morgenen og en placebotablet om aftenen; på operationsdagen øges dosis til 2 placebotabletter om morgenen og 1 placebotablet om aftenen. På den første dag efter operationen til og med 14 dage efter operationen tages 1 placebotablet to gange dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: Opiat-tolerant
Forsøgspersoner, der har taget opiatmedicin i de 6 uger før operationen
Medicin: Memantin
7 dage før operationen skal du begynde at tage 5 mg memantin dagligt; 4 dage før operationen øges dosis til 5 mg to gange dagligt; 2 dage før operationen øges dosis til 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen; på operationsdagen øges dosis til 10 mg to gange dagligt og fortsættes med denne dosis indtil 14 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Namenda
Medicin: Placebo
7 dage før operationen skal du begynde at tage én placebotablet dagligt; 4 dage før operationen øges dosis til én placebotablet to gange dagligt; 2 dage før operationen øges dosis til 2 placebotabletter om morgenen og en placebotablet om aftenen; på operationsdagen øges dosis til 2 placebotabletter om morgenen og 1 placebotablet om aftenen. På den første dag efter operationen til og med 14 dage efter operationen tages 1 placebotablet to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i numeriske vurderinger på smertedagbøger som ambulante patienter (før og efter operation)
Tidsramme: For 1 uge før operationen, gennem 2 uger efter operationen
For 1 uge før operationen, gennem 2 uger efter operationen
Daglige smerte numeriske vurderinger i hvile og med bevægelse som indlagte patienter.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen indtil udskrivelse (2-3 dage)
Umiddelbart efter operationen indtil udskrivelse (2-3 dage)
Total opiatdosis via patientstyret IV hydromorfon
Tidsramme: Efter operationen dag 1
Efter operationen dag 1
Oxycodon dosis taget prn
Tidsramme: Efter operationen dag 2 til 3 måneder.
Efter operationen dag 2 til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsgruppeforskelle i bivirkninger (kvalme, kløe, sedation, urinretention efter seponering af foley-kateter)
Tidsramme: En uge før operationen gennem 3 måneder efter operationen
En uge før operationen gennem 3 måneder efter operationen
Ændringer i kognitiv funktion, vurderet med Digit-Symbol Substitution Test og Trail Making Test B
Tidsramme: En uge før operationen, umiddelbart før operationen og efter operationen dag 1, 2, 3
En uge før operationen, umiddelbart før operationen og efter operationen dag 1, 2, 3
Ændringer i smerte- og livskvalitetsspørgeskemasvar (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Tidsramme: En uge før operationen til og med 3 måneder efter operationen, især som ambulant
En uge før operationen til og med 3 måneder efter operationen, især som ambulant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2009

Først opslået (SKØN)

31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativt

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner