Memantina para controle da dor pós-operatória
25 de junho de 2010 atualizado por: University of Washington
A dor é um elemento comum da cirurgia.
Os opiáceos (morfina, oxicodona, hidrocodona, metadona, fentanil) são muito úteis para diminuir a dor após a cirurgia.
Infelizmente, com o uso repetido, os opiáceos perdem sua eficácia, de modo que os pacientes precisam utilizar mais opiáceos para obter alívio adequado da dor - um fenômeno chamado tolerância.
Às vezes, a tolerância aos efeitos de um analgésico pode se desenvolver em apenas algumas horas.
Acredita-se que a ativação do receptor N-metil d-aspartato (NMDA), um "interruptor" encontrado na superfície dos nervos, seja parcialmente responsável pela tolerância aos opiáceos.
A memantina é um medicamento que limita a atividade dos receptores NMDA no cérebro e na medula espinhal.
Ele tem sido usado há anos para ajudar pacientes com doença de Alzheimer.
Neste estudo, estudaremos os efeitos da memantina quando combinada com medicamentos opiáceos para ver se ela pode aumentar a eficácia dos opiáceos para a dor após a cirurgia e reduzir os efeitos colaterais causados pelos opiáceos (por exemplo, sedação, náusea, coceira).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center
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Contato:
- Lydia Stout, BA
- Número de telefone: 206-914-9253
- E-mail: lstout@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia para substituição total do quadril, substituição do joelho OU fusão da coluna lombar
- Não tomar medicamentos opiáceos OU tomar medicamentos opiáceos por pelo menos 6 semanas
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Diagnóstico Clínico da Doença de Alzheimer
- Reação adversa prévia à memantina
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Opiáceos Ingênuos
Indivíduos que não tomaram medicamentos opiáceos nas 6 semanas anteriores à cirurgia
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7 dias antes da cirurgia, começar a tomar 5mg de memantina diariamente; 4 dias antes da cirurgia, aumentar a dose para 5mg duas vezes ao dia; 2 dias antes da cirurgia, aumentar a dose para 10 mg pela manhã e 5 mg à noite; no dia da cirurgia, aumentar a dose para 10mg duas vezes ao dia e continuar com essa dose até 14 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
7 dias antes da cirurgia, começar a tomar um comprimido de placebo por dia; 4 dias antes da cirurgia, aumentar a dose para um comprimido de placebo duas vezes ao dia; 2 dias antes da cirurgia, aumentar a dose para 2 comprimidos de placebo pela manhã e um comprimido de placebo à noite; no dia da cirurgia, aumentar a dose para 2 comprimidos de placebo pela manhã e 1 comprimido de placebo à noite.
No primeiro dia após a cirurgia até 14 dias após a cirurgia, tome 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tolerante a opiáceos
Indivíduos que tomaram medicamentos opiáceos nas 6 semanas anteriores à cirurgia
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7 dias antes da cirurgia, começar a tomar 5mg de memantina diariamente; 4 dias antes da cirurgia, aumentar a dose para 5mg duas vezes ao dia; 2 dias antes da cirurgia, aumentar a dose para 10 mg pela manhã e 5 mg à noite; no dia da cirurgia, aumentar a dose para 10mg duas vezes ao dia e continuar com essa dose até 14 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
7 dias antes da cirurgia, começar a tomar um comprimido de placebo por dia; 4 dias antes da cirurgia, aumentar a dose para um comprimido de placebo duas vezes ao dia; 2 dias antes da cirurgia, aumentar a dose para 2 comprimidos de placebo pela manhã e um comprimido de placebo à noite; no dia da cirurgia, aumentar a dose para 2 comprimidos de placebo pela manhã e 1 comprimido de placebo à noite.
No primeiro dia após a cirurgia até 14 dias após a cirurgia, tome 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas classificações numéricas em diários de dor como pacientes ambulatoriais (pré e pós-cirurgia)
Prazo: Por 1 semana antes da cirurgia, até 2 semanas após a cirurgia
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Por 1 semana antes da cirurgia, até 2 semanas após a cirurgia
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Classificações numéricas de dor diária em repouso e com movimento como pacientes internados.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta (2-3 dias)
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Imediatamente após a cirurgia até a alta (2-3 dias)
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Dose total de opiáceos via hidromorfona IV controlada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Pós-operatório dia 1
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Dose de oxicodona tomada prn
Prazo: Dia pós-operatório 2 a 3 meses.
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Dia pós-operatório 2 a 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças do grupo de tratamento nos efeitos colaterais (náuseas, coceira, sedação, retenção urinária após a descontinuação do cateter de foley)
Prazo: Uma semana antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Uma semana antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Alterações na função cognitiva, avaliadas com o Teste de Substituição de Símbolos e Dígitos e o Teste de Trilhas B
Prazo: Uma semana antes da cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e dias pós-operatórios 1, 2, 3
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Uma semana antes da cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e dias pós-operatórios 1, 2, 3
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Alterações nas respostas do questionário de dor e qualidade de vida (SF-McGill-2, Questionário Breve de Dor, SF-36 v2)
Prazo: Uma semana antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia, particularmente como paciente ambulatorial
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Uma semana antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia, particularmente como paciente ambulatorial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 35063-A
- NAM-MD-63
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