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Mémantine pour le contrôle de la douleur post-opératoire

25 juin 2010 mis à jour par: University of Washington
La douleur est un élément courant de la chirurgie. Les opiacés (morphine, oxycodone, hydrocodone, méthadone, fentanyl) sont très utiles pour diminuer la douleur après la chirurgie. Malheureusement, avec une utilisation répétée, les opiacés perdent leur efficacité, de sorte que les patients doivent utiliser plus d'opiacés pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur - un phénomène appelé tolérance. Parfois, la tolérance aux effets d'un analgésique peut se développer en quelques heures seulement. On pense que l'activation du récepteur N-méthyl d-aspartate (NMDA), un « interrupteur » présent à la surface des nerfs, est en partie responsable de la tolérance aux opiacés. La mémantine est un médicament qui limite l'activité des récepteurs NMDA dans le cerveau et la moelle épinière. Il est utilisé depuis des années pour aider les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Dans cette étude, nous étudierons les effets de la mémantine lorsqu'elle est associée à des médicaments opiacés pour voir si elle peut augmenter l'efficacité des opiacés contre la douleur après la chirurgie et réduire les effets secondaires causés par les opiacés (par exemple, sédation, nausées, démangeaisons).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Lydia Stout, BA
          • Numéro de téléphone: 206-914-9253
          • E-mail: lstout@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie pour arthroplastie totale de la hanche, arthroplastie du genou OU fusion vertébrale lombaire
  • Ne pas prendre de médicaments opiacés OU prendre des médicaments opiacés pendant au moins 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer
  • Effet indésirable antérieur à la mémantine
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Naïf aux opiacés
Sujets qui n'ont pas pris de médicaments opiacés au cours des 6 semaines précédant la chirurgie
Médicament: Mémantine
7 jours avant la chirurgie, commencez à prendre 5 mg de mémantine par jour ; 4 jours avant la chirurgie, augmenter la dose à 5 mg deux fois par jour ; 2 jours avant la chirurgie, augmenter la dose à 10 mg le matin et 5 mg le soir ; le jour de la chirurgie, augmentez la dose à 10 mg deux fois par jour et continuez à prendre cette dose jusqu'à 14 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Namenda
Médicament: Placebo
7 jours avant la chirurgie, commencez à prendre un comprimé placebo par jour ; 4 jours avant la chirurgie, augmenter la dose à un comprimé placebo deux fois par jour ; 2 jours avant la chirurgie, augmenter la dose à 2 comprimés placebo le matin et un comprimé placebo le soir ; le jour de l'intervention, augmenter la dose à 2 comprimés placebo le matin et 1 comprimé placebo le soir. Du premier jour après la chirurgie jusqu'à 14 jours après la chirurgie, prenez 1 comprimé placebo deux fois par jour.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolérant aux opiacés
Sujets ayant pris des médicaments opiacés pendant les 6 semaines précédant la chirurgie
Médicament: Mémantine
7 jours avant la chirurgie, commencez à prendre 5 mg de mémantine par jour ; 4 jours avant la chirurgie, augmenter la dose à 5 mg deux fois par jour ; 2 jours avant la chirurgie, augmenter la dose à 10 mg le matin et 5 mg le soir ; le jour de la chirurgie, augmentez la dose à 10 mg deux fois par jour et continuez à prendre cette dose jusqu'à 14 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Namenda
Médicament: Placebo
7 jours avant la chirurgie, commencez à prendre un comprimé placebo par jour ; 4 jours avant la chirurgie, augmenter la dose à un comprimé placebo deux fois par jour ; 2 jours avant la chirurgie, augmenter la dose à 2 comprimés placebo le matin et un comprimé placebo le soir ; le jour de l'intervention, augmenter la dose à 2 comprimés placebo le matin et 1 comprimé placebo le soir. Du premier jour après la chirurgie jusqu'à 14 jours après la chirurgie, prenez 1 comprimé placebo deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des cotes numériques sur les journaux de la douleur en tant que patients ambulatoires (avant et après la chirurgie)
Délai: Pendant 1 semaine avant la chirurgie, jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Pendant 1 semaine avant la chirurgie, jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Évaluations numériques de la douleur quotidienne au repos et avec mouvement en tant que patients hospitalisés.
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie (2-3 jours)
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie (2-3 jours)
Dose totale d'opiacés via l'hydromorphone intraveineuse contrôlée par le patient
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
Dose d'oxycodone prise prn
Délai: Jour postopératoire 2 à 3 mois.
Jour postopératoire 2 à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences entre les groupes de traitement en termes d'effets secondaires (nausées, démangeaisons, sédation, rétention urinaire après l'arrêt de la sonde de Foley)
Délai: Une semaine avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Une semaine avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Changements dans la fonction cognitive, évalués avec le test de substitution de chiffres et de symboles et le test de création de piste B
Délai: Une semaine avant la chirurgie, immédiatement avant la chirurgie et après la chirurgie jours 1, 2, 3
Une semaine avant la chirurgie, immédiatement avant la chirurgie et après la chirurgie jours 1, 2, 3
Changements dans les réponses au questionnaire sur la douleur et la qualité de vie (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Délai: Une semaine avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie, en particulier en ambulatoire
Une semaine avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie, en particulier en ambulatoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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