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Memantina para el control del dolor posoperatorio

25 de junio de 2010 actualizado por: University of Washington
El dolor es un elemento común de la cirugía. Los opiáceos (morfina, oxicodona, hidrocodona, metadona, fentanilo) son muy útiles para disminuir el dolor después de la cirugía. Desafortunadamente, con el uso repetido, los opiáceos pierden su eficacia, por lo que los pacientes necesitan utilizar más opiáceos para lograr un alivio adecuado del dolor, un fenómeno llamado tolerancia. A veces, la tolerancia a los efectos de un analgésico puede desarrollarse en unas pocas horas. Se cree que la activación del receptor N-metil d-aspartato (NMDA), un "interruptor" que se encuentra en la superficie de los nervios, es parcialmente responsable de la tolerancia a los opiáceos. La memantina es un medicamento que limita la actividad de los receptores NMDA en el cerebro y la médula espinal. Se ha utilizado durante años para ayudar a los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. En este estudio, estudiaremos los efectos de la memantina cuando se combina con medicamentos opiáceos para ver si puede aumentar la eficacia de los opiáceos para el dolor después de la cirugía y reducir los efectos secundarios causados ​​por los opiáceos (p. ej., sedación, náuseas, picazón).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lydia Stout, BA
  • Número de teléfono: 206-914-9253
  • Correo electrónico: lstout@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
          • Lydia Stout, BA
          • Número de teléfono: 206-914-9253
          • Correo electrónico: lstout@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía para reemplazo total de cadera, reemplazo de rodilla O fusión espinal lumbar
  • No tomar medicamentos opiáceos O tomar medicamentos opiáceos durante al menos 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer
  • Reacción adversa previa a la memantina
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ingenuo a opiáceos
Sujetos que no han tomado medicamentos opiáceos en las 6 semanas previas a la cirugía
Droga: Memantina
7 días antes de la cirugía, comience a tomar 5 mg de memantina al día; 4 días antes de la cirugía, aumente la dosis a 5 mg dos veces al día; 2 días antes de la cirugía, aumente la dosis a 10 mg por la mañana y 5 mg por la noche; el día de la cirugía, aumente la dosis a 10 mg dos veces al día y continúe con esta dosis hasta 14 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Namenda
Droga: Placebo
7 días antes de la cirugía, comience a tomar una tableta de placebo al día; 4 días antes de la cirugía, aumente la dosis a una tableta de placebo dos veces al día; 2 días antes de la cirugía, aumente la dosis a 2 tabletas de placebo por la mañana y una tableta de placebo por la noche; el día de la cirugía, aumente la dosis a 2 comprimidos de placebo por la mañana y 1 comprimido de placebo por la noche. Desde el primer día después de la cirugía hasta 14 días después de la cirugía, tome 1 tableta de placebo dos veces al día.
COMPARADOR_ACTIVO: Tolerante a los opiáceos
Sujetos que han tomado medicamentos opiáceos durante las 6 semanas previas a la cirugía
Droga: Memantina
7 días antes de la cirugía, comience a tomar 5 mg de memantina al día; 4 días antes de la cirugía, aumente la dosis a 5 mg dos veces al día; 2 días antes de la cirugía, aumente la dosis a 10 mg por la mañana y 5 mg por la noche; el día de la cirugía, aumente la dosis a 10 mg dos veces al día y continúe con esta dosis hasta 14 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Namenda
Droga: Placebo
7 días antes de la cirugía, comience a tomar una tableta de placebo al día; 4 días antes de la cirugía, aumente la dosis a una tableta de placebo dos veces al día; 2 días antes de la cirugía, aumente la dosis a 2 tabletas de placebo por la mañana y una tableta de placebo por la noche; el día de la cirugía, aumente la dosis a 2 comprimidos de placebo por la mañana y 1 comprimido de placebo por la noche. Desde el primer día después de la cirugía hasta 14 días después de la cirugía, tome 1 tableta de placebo dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones numéricas en los diarios de dolor como pacientes ambulatorios (antes y después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Durante 1 semana antes de la cirugía, hasta 2 semanas después de la cirugía
Durante 1 semana antes de la cirugía, hasta 2 semanas después de la cirugía
Calificaciones numéricas diarias del dolor en reposo y con movimiento como pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta (2-3 días)
Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta (2-3 días)
Dosis total de opiáceos a través de hidromorfona IV controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Día postoperatorio 1
Dosis de oxicodona tomada prn
Periodo de tiempo: Post-cirugía día 2 a 3 meses.
Post-cirugía día 2 a 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a los efectos secundarios (náuseas, picazón, sedación, retención urinaria después de la suspensión de la sonda de Foley)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Una semana antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Cambios en la función cognitiva, evaluados con la prueba de sustitución de dígitos y símbolos y la prueba de creación de rastros B
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía, inmediatamente antes de la cirugía y después de la cirugía días 1, 2, 3
Una semana antes de la cirugía, inmediatamente antes de la cirugía y después de la cirugía días 1, 2, 3
Cambios en las respuestas al cuestionario sobre el dolor y la calidad de vida (SF-McGill-2, Cuestionario breve sobre el dolor, SF-36 v2)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía, particularmente como paciente ambulatorio
Una semana antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía, particularmente como paciente ambulatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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