Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Memantina per il controllo del dolore post-operatorio

25 giugno 2010 aggiornato da: University of Washington
Il dolore è un elemento comune della chirurgia. Gli oppiacei (morfina, ossicodone, idrocodone, metadone, fentanil) sono molto utili per diminuire il dolore dopo l'intervento chirurgico. Sfortunatamente, con l'uso ripetuto gli oppiacei perdono la loro efficacia, tanto che i pazienti devono utilizzare più oppiacei per ottenere un adeguato sollievo dal dolore - un fenomeno chiamato tolleranza. A volte la tolleranza agli effetti di un antidolorifico può svilupparsi in poche ore. Si ritiene che l'attivazione del recettore N-metil d-aspartato (NMDA), un "interruttore" presente sulla superficie dei nervi, sia parzialmente responsabile della tolleranza agli oppiacei. La memantina è un farmaco che limita l'attività dei recettori NMDA nel cervello e nel midollo spinale. È stato usato per anni per aiutare i pazienti con malattia di Alzheimer. In questo studio, studieremo gli effetti della memantina quando combinata con farmaci oppiacei per vedere se può aumentare l'efficacia degli oppiacei per il dolore dopo l'intervento chirurgico e ridurre gli effetti collaterali causati dagli oppiacei (ad esempio, sedazione, nausea, prurito).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
          • Lydia Stout, BA
          • Numero di telefono: 206-914-9253
          • Email: lstout@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia per sostituzione totale dell'anca, sostituzione del ginocchio O fusione spinale lombare
  • Non assumere farmaci oppiacei OPPURE assumere farmaci oppiacei per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • Precedente reazione avversa alla memantina
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ingenuo da oppiacei
Soggetti che non hanno assunto farmaci oppiacei nelle precedenti 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
Droga: Memantina
7 giorni prima dell'intervento, iniziare a prendere 5 mg di memantina al giorno; 4 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 5 mg due volte al giorno; 2 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 10 mg al mattino e 5 mg alla sera; il giorno dell'intervento, aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno e continuare con questa dose fino a 14 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Nomenda
Droga: Placebo
7 giorni prima dell'intervento, iniziare a prendere una compressa di placebo al giorno; 4 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a una compressa di placebo due volte al giorno; 2 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 2 compresse di placebo al mattino e una compressa di placebo alla sera; il giorno dell'intervento, aumentare la dose a 2 compresse di placebo al mattino e 1 compressa di placebo alla sera. Dal primo giorno dopo l'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento, prendi 1 compressa di placebo due volte al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Tollerante agli oppiacei
Soggetti che hanno assunto farmaci oppiacei per le 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
Droga: Memantina
7 giorni prima dell'intervento, iniziare a prendere 5 mg di memantina al giorno; 4 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 5 mg due volte al giorno; 2 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 10 mg al mattino e 5 mg alla sera; il giorno dell'intervento, aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno e continuare con questa dose fino a 14 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Nomenda
Droga: Placebo
7 giorni prima dell'intervento, iniziare a prendere una compressa di placebo al giorno; 4 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a una compressa di placebo due volte al giorno; 2 giorni prima dell'intervento, aumentare la dose a 2 compresse di placebo al mattino e una compressa di placebo alla sera; il giorno dell'intervento, aumentare la dose a 2 compresse di placebo al mattino e 1 compressa di placebo alla sera. Dal primo giorno dopo l'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento, prendi 1 compressa di placebo due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni numeriche sui diari del dolore in regime ambulatoriale (pre e post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Per 1 settimana prima dell'intervento, fino a 2 settimane dopo l'intervento
Per 1 settimana prima dell'intervento, fino a 2 settimane dopo l'intervento
Valutazioni numeriche del dolore quotidiano a riposo e con movimento come ricoverati.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento fino alla dimissione (2-3 giorni)
Subito dopo l'intervento fino alla dimissione (2-3 giorni)
Dose totale di oppiacei tramite idromorfone IV controllato dal paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Dose di ossicodone presa prn
Lasso di tempo: Dopo l'intervento dal 2° al 3° mese.
Dopo l'intervento dal 2° al 3° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi di trattamento negli effetti collaterali (nausea, prurito, sedazione, ritenzione urinaria in seguito all'interruzione del catetere di Foley)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Una settimana prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione cognitiva, valutati con Digit-Symbol Substitution Test e Trail Making Test B
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento e giorni 1, 2, 3 dopo l'intervento
Una settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento e giorni 1, 2, 3 dopo l'intervento
Cambiamenti nelle risposte al questionario sul dolore e sulla qualità della vita (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Lasso di tempo: Da una settimana prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento, in particolare in regime ambulatoriale
Da una settimana prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento, in particolare in regime ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Post-operatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi