Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine voor postoperatieve pijnbestrijding

25 juni 2010 bijgewerkt door: University of Washington
Pijn is een veelvoorkomend onderdeel van een operatie. Opiaten (morfine, oxycodon, hydrocodon, methadon, fentanyl) zijn zeer nuttig bij het verminderen van pijn na een operatie. Helaas verliezen opiaten bij herhaald gebruik hun effectiviteit, zodat patiënten meer opiaten moeten gebruiken om voldoende pijnverlichting te bereiken - een fenomeen dat tolerantie wordt genoemd. Soms kan tolerantie voor de effecten van een pijnstiller zich in slechts een paar uur ontwikkelen. Aangenomen wordt dat activering van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor, een "schakelaar" op het oppervlak van zenuwen, gedeeltelijk verantwoordelijk is voor opiaattolerantie. Memantine is een medicijn dat de activiteit van NMDA-receptoren in de hersenen en het ruggenmerg beperkt. Het wordt al jaren gebruikt om patiënten met de ziekte van Alzheimer te helpen. In deze studie zullen we de effecten van memantine bestuderen in combinatie met opiaatmedicatie om te zien of het de effectiviteit van opiaten voor pijn na een operatie kan verhogen en de bijwerkingen veroorzaakt door opiaten (bijv. Sedatie, misselijkheid, jeuk) kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Lydia Stout, BA
          • Telefoonnummer: 206-914-9253
          • E-mail: lstout@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie voor totale heupvervanging, knievervanging OF lumbale spinale fusie
  • Geen opiaatmedicatie gebruiken OF minstens 6 weken opiaatmedicatie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Eerdere bijwerking op memantine
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Opiaat Naïef
Proefpersonen die de afgelopen 6 weken voor de operatie geen opiaatmedicatie hebben gebruikt
Geneesmiddel: Memantine
Begin 7 dagen voor de operatie met dagelijks 5 mg memantine; 4 dagen voor de operatie de dosis verhogen tot tweemaal daags 5 mg; 2 dagen voor de operatie de dosis verhogen tot 10 mg 's morgens en 5 mg 's avonds; op de dag van de operatie de dosis verhogen tot tweemaal daags 10 mg en doorgaan met deze dosis tot 14 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Namenda
Geneesmiddel: Placebo
Begin 7 dagen voor de operatie met dagelijks één placebotablet; 4 dagen voor de operatie de dosis verhogen tot tweemaal daags één placebotablet; 2 dagen voor de operatie de dosis verhogen tot 2 placebotabletten 's morgens en één placebotablet 's avonds; op de dag van de operatie de dosis verhogen tot 2 placebotabletten 's morgens en 1 placebotablet 's avonds. Neem op de eerste dag na de operatie tot 14 dagen na de operatie tweemaal daags 1 placebotablet.
ACTIVE_COMPARATOR: Opiaat tolerant
Onderwerpen die opiaatmedicatie hebben gebruikt gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Memantine
Begin 7 dagen voor de operatie met dagelijks 5 mg memantine; 4 dagen voor de operatie de dosis verhogen tot tweemaal daags 5 mg; 2 dagen voor de operatie de dosis verhogen tot 10 mg 's morgens en 5 mg 's avonds; op de dag van de operatie de dosis verhogen tot tweemaal daags 10 mg en doorgaan met deze dosis tot 14 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Namenda
Geneesmiddel: Placebo
Begin 7 dagen voor de operatie met dagelijks één placebotablet; 4 dagen voor de operatie de dosis verhogen tot tweemaal daags één placebotablet; 2 dagen voor de operatie de dosis verhogen tot 2 placebotabletten 's morgens en één placebotablet 's avonds; op de dag van de operatie de dosis verhogen tot 2 placebotabletten 's morgens en 1 placebotablet 's avonds. Neem op de eerste dag na de operatie tot 14 dagen na de operatie tweemaal daags 1 placebotablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in numerieke beoordelingen op pijndagboeken als poliklinische patiënten (voor en na de operatie)
Tijdsspanne: Van 1 week voor de operatie tot 2 weken na de operatie
Van 1 week voor de operatie tot 2 weken na de operatie
Dagelijkse numerieke beoordelingen van pijn in rust en met beweging als intramurale patiënten.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag (2-3 dagen)
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag (2-3 dagen)
Totale opiaatdosis via patiëntgecontroleerde IV-hydromorfon
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
Dag 1 na de operatie
Oxycodon dosis ingenomen prn
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met 3 maanden na de operatie.
Dag 2 tot en met 3 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in behandelingsgroepen in bijwerkingen (misselijkheid, jeuk, sedatie, urineretentie na stopzetting van de foley-katheter)
Tijdsspanne: Een week voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Een week voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Veranderingen in cognitieve functie, beoordeeld met Digit-Symbol Substitution Test en Trail Making Test B
Tijdsspanne: Een week voor de operatie, onmiddellijk voor de operatie en postoperatieve dagen 1, 2, 3
Een week voor de operatie, onmiddellijk voor de operatie en postoperatieve dagen 1, 2, 3
Veranderingen in pijn en kwaliteit van leven vragenlijstantwoorden (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Tijdsspanne: Een week voor de operatie tot 3 maanden na de operatie, vooral als poliklinische patiënt
Een week voor de operatie tot 3 maanden na de operatie, vooral als poliklinische patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren