Memantiini leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
perjantai 25. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Washington
Kipu on yleinen osa leikkausta.
Opiaatit (morfiini, oksikodoni, hydrokodoni, metadoni, fentanyyli) ovat erittäin hyödyllisiä vähentämään kipua leikkauksen jälkeen.
Valitettavasti toistuvassa käytössä opiaatit menettävät tehokkuutensa niin, että potilaiden on käytettävä enemmän opiaatteja riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi - ilmiötä kutsutaan toleranssiksi.
Joskus sietokyky kipulääkkeen vaikutuksille voi kehittyä muutamassa tunnissa.
Uskotaan, että N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin, hermojen pinnalla olevan "kytkimen" aktivaatio on osittain vastuussa opiaattien sietokyvystä.
Memantiini on lääke, joka rajoittaa NMDA-reseptorien toimintaa aivoissa ja selkäytimessä.
Sitä on käytetty vuosia Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden auttamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkimme memantiinin vaikutuksia yhdistettynä opiaattilääkkeisiin nähdäksemme, voiko se lisätä opiaattien tehoa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja vähentää opiaattien aiheuttamia sivuvaikutuksia (esim. sedaatio, pahoinvointi, kutina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia Stout, BA
- Puhelinnumero: 206-914-9253
- Sähköposti: lstout@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus lonkkaproteesi, polven tekonivelleikkaus TAI lannerangan fuusio
- Älä ota opiaatteja TAI käytä opiaattilääkitystä vähintään 6 viikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi
- Aiempi haittavaikutus memantiinille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opiaattinaiivi
Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet opiaattilääkitystä edellisten 6 viikon aikana ennen leikkausta
|
7 päivää ennen leikkausta aloita 5 mg memantiinin ottaminen päivittäin; 4 päivää ennen leikkausta nosta annos 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa; 2 päivää ennen leikkausta nosta annos 10 mg:aan aamulla ja 5 mg:aan illalla; nosta leikkauspäivänä annos 10 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja jatka tällä annoksella 14 päivään leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Aloita yhden lumetabletin ottaminen 7 päivää ennen leikkausta; 4 päivää ennen leikkausta nosta annos yhteen lumetablettiin kahdesti päivässä; 2 päivää ennen leikkausta nosta annos 2 plasebotablettiin aamulla ja yhteen lumetablettiin illalla; nosta leikkauspäivänä annos 2 lumetablettiin aamulla ja 1 lumetablettiin illalla.
Ota 1 lumetabletti kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä 14 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opiaatteja sietävä
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet opiaattilääkkeitä 6 viikkoa ennen leikkausta
|
7 päivää ennen leikkausta aloita 5 mg memantiinin ottaminen päivittäin; 4 päivää ennen leikkausta nosta annos 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa; 2 päivää ennen leikkausta nosta annos 10 mg:aan aamulla ja 5 mg:aan illalla; nosta leikkauspäivänä annos 10 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja jatka tällä annoksella 14 päivään leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Aloita yhden lumetabletin ottaminen 7 päivää ennen leikkausta; 4 päivää ennen leikkausta nosta annos yhteen lumetablettiin kahdesti päivässä; 2 päivää ennen leikkausta nosta annos 2 plasebotablettiin aamulla ja yhteen lumetablettiin illalla; nosta leikkauspäivänä annos 2 lumetablettiin aamulla ja 1 lumetablettiin illalla.
Ota 1 lumetabletti kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä 14 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kipupäiväkirjojen numeerisissa arvioissa avohoidossa (ennen ja jälkeen leikkausta)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
1 viikko ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäiset kivun numeeriset arvosanat levossa ja liikkeessä sairaalahoidossa.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (2-3 päivää)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (2-3 päivää)
|
|
Opiaattien kokonaisannos potilaan kontrolloidun IV-hydromorfonin kautta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Oksikodoniannos otettu prn
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2-3 kuukautta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2-3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoryhmien erot sivuvaikutuksissa (pahoinvointi, kutina, sedaatio, virtsanpidätys Foley-katetrin käytön lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viikko ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivisten toimintojen muutokset, jotka on arvioitu numerosymbolien korvaustestillä ja jäljentekotestillä B
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
|
Viikko ennen leikkausta, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
|
|
Muutokset kivussa ja elämänlaatukyselyn vastauksissa (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, erityisesti avohoidossa
|
Viikko ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, erityisesti avohoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35063-A
- NAM-MD-63
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .