用于术后疼痛控制的美金刚
2010年6月25日 更新者：University of Washington
疼痛是手术的常见因素。
阿片类药物（吗啡、羟考酮、氢可酮、美沙酮、芬太尼）对减轻术后疼痛非常有帮助。
不幸的是，重复使用阿片类药物会失去效力，因此患者需要使用更多的阿片类药物才能充分缓解疼痛——这种现象称为耐受性。
有时，对止痛药效果的耐受性会在短短几个小时内形成。
人们认为 N-甲基 d-天冬氨酸 (NMDA) 受体的激活是神经表面的一个“开关”，它对阿片类药物的耐受性负有部分责任。
美金刚是一种限制大脑和脊髓中 NMDA 受体活性的药物。
多年来，它一直被用于帮助阿尔茨海默病患者。
在这项研究中，我们将研究美金刚与阿片类药物联合使用时的效果，看看它是否可以提高阿片类药物对手术后疼痛的疗效，并减少阿片类药物引起的副作用（例如镇静、恶心、瘙痒）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington Medical Center
-
接触：
- Lydia Stout, BA
- 电话号码：206-914-9253
- 邮箱：lstout@uw.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全髋关节置换术、膝关节置换术或腰椎融合手术
- 不服用阿片类药物或服用阿片类药物至少 6 周
排除标准：
- 酒精或药物滥用史
- 阿尔茨海默病的临床诊断
- 先前对美金刚的不良反应
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿片天真
手术前 6 周内未服用阿片类药物的受试者
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手术前7天，开始每天服用5mg美金刚；手术前 4 天，将剂量增加至 5mg，每天两次；手术前 2 天，早上增加剂量至 10mg，晚上增加 5mg；在手术当天，将剂量增加至 10mg，每天两次，并继续使用该剂量直至手术后 14 天。
其他名称：
手术前 7 天，开始每天服用一粒安慰剂片；手术前 4 天，每天两次增加一粒安慰剂的剂量；手术前 2 天，早上增加剂量至 2 片安慰剂片，晚上增加 1 片安慰剂片；在手术当天，早上增加剂量至 2 片安慰剂片，晚上增加 1 片安慰剂片。
在手术后的第一天到手术后的第 14 天，每天两次服用 1 片安慰剂药片。
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ACTIVE_COMPARATOR：阿片耐受性
手术前 6 周服用阿片类药物的受试者
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手术前7天，开始每天服用5mg美金刚；手术前 4 天，将剂量增加至 5mg，每天两次；手术前 2 天，早上增加剂量至 10mg，晚上增加 5mg；在手术当天，将剂量增加至 10mg，每天两次，并继续使用该剂量直至手术后 14 天。
其他名称：
手术前 7 天，开始每天服用一粒安慰剂片；手术前 4 天，每天两次增加一粒安慰剂的剂量；手术前 2 天，早上增加剂量至 2 片安慰剂片，晚上增加 1 片安慰剂片；在手术当天，早上增加剂量至 2 片安慰剂片，晚上增加 1 片安慰剂片。
在手术后的第一天到手术后的第 14 天，每天两次服用 1 片安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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门诊患者疼痛日记数字评分的变化（术前和术后）
大体时间：术前 1 周，术后 2 周
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术前 1 周，术后 2 周
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住院患者在休息和运动时的每日疼痛数值评级。
大体时间：手术后立即直到出院（2-3 天）
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手术后立即直到出院（2-3 天）
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通过患者控制的 IV 氢吗啡酮的总阿片剂量
大体时间：术后第 1 天
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术后第 1 天
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Prn 服用的羟考酮剂量
大体时间：术后第 2 天到第 3 个月。
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术后第 2 天到第 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗组在副作用方面的差异（恶心、瘙痒、镇静、停用导尿管后的尿潴留）
大体时间：手术前一周到手术后 3 个月
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手术前一周到手术后 3 个月
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认知功能的变化，通过数字符号替换测试和试行测试 B 进行评估
大体时间：术前一周、术前即刻和术后第 1、2、3 天
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术前一周、术前即刻和术后第 1、2、3 天
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疼痛和生活质量问卷反应的变化（SF-McGill-2，简要疼痛问卷，SF-36 v2）
大体时间：手术前一周到手术后 3 个月，尤其是作为门诊病人
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手术前一周到手术后 3 个月，尤其是作为门诊病人
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Terman, MD, PhD、University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月30日
首次发布 (估计)
2009年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月25日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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