Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин для послеоперационного контроля боли

25 июня 2010 г. обновлено: University of Washington
Боль является обычным элементом хирургии. Опиаты (морфин, оксикодон, гидрокодон, метадон, фентанил) очень помогают уменьшить боль после операции. К сожалению, при повторном употреблении опиаты теряют свою эффективность, так что пациентам необходимо использовать больше опиатов для достижения адекватного облегчения боли — явление, называемое толерантностью. Иногда толерантность к действию обезболивающего может развиться всего за несколько часов. Считается, что активация рецептора N-метил-d-аспартата (NMDA), «переключателя», обнаруженного на поверхности нервов, частично отвечает за толерантность к опиатам. Мемантин — это лекарство, которое ограничивает активность рецепторов NMDA в головном и спинном мозге. Он использовался в течение многих лет, чтобы помочь пациентам с болезнью Альцгеймера. В этом исследовании мы изучим эффекты мемантина в сочетании с опиатными препаратами, чтобы увидеть, может ли он повысить эффективность опиатов при боли после операции и уменьшить побочные эффекты, вызванные опиатами (например, седативный эффект, тошнота, зуд).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Контакт:
          • Lydia Stout, BA
          • Номер телефона: 206-914-9253
          • Электронная почта: lstout@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операция по полной замене тазобедренного сустава, коленного сустава ИЛИ спондилодез поясничного отдела позвоночника
  • Не принимать опиоидные препараты ИЛИ принимать опиоидные препараты в течение как минимум 6 недель

Критерий исключения:

  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Клиническая диагностика болезни Альцгеймера
  • Предшествующая побочная реакция на мемантин
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Опиатный наивный
Субъекты, которые не принимали опиоидные препараты в течение предыдущих 6 недель до операции
Лекарство: Мемантин
За 7 дней до операции начните принимать мемантин по 5 мг ежедневно; за 4 дня до операции увеличьте дозу до 5 мг два раза в день; за 2 дня до операции увеличить дозу до 10 мг утром и 5 мг вечером; в день операции увеличьте дозу до 10 мг два раза в день и продолжайте принимать эту дозу до 14 дней после операции.
Другие имена:
  • Наменда
Лекарство: Плацебо
За 7 дней до операции начните ежедневно принимать по одной таблетке плацебо; за 4 дня до операции увеличьте дозу до одной таблетки плацебо два раза в день; за 2 дня до операции увеличьте дозу до 2 таблеток плацебо утром и одной таблетки плацебо вечером; в день операции увеличьте дозу до 2 таблеток плацебо утром и 1 таблетки плацебо вечером. С первого дня после операции и в течение 14 дней после операции принимают по 1 таблетке плацебо два раза в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Терпимость к опиатам
Субъекты, принимавшие опиоидные препараты в течение 6 недель до операции.
Лекарство: Мемантин
За 7 дней до операции начните принимать мемантин по 5 мг ежедневно; за 4 дня до операции увеличьте дозу до 5 мг два раза в день; за 2 дня до операции увеличить дозу до 10 мг утром и 5 мг вечером; в день операции увеличьте дозу до 10 мг два раза в день и продолжайте принимать эту дозу до 14 дней после операции.
Другие имена:
  • Наменда
Лекарство: Плацебо
За 7 дней до операции начните ежедневно принимать по одной таблетке плацебо; за 4 дня до операции увеличьте дозу до одной таблетки плацебо два раза в день; за 2 дня до операции увеличьте дозу до 2 таблеток плацебо утром и одной таблетки плацебо вечером; в день операции увеличьте дозу до 2 таблеток плацебо утром и 1 таблетки плацебо вечером. С первого дня после операции и в течение 14 дней после операции принимают по 1 таблетке плацебо два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение числовых оценок в дневниках боли у амбулаторных пациентов (до и после операции)
Временное ограничение: За 1 неделю до операции, через 2 недели после операции
За 1 неделю до операции, через 2 недели после операции
Ежедневные числовые оценки боли в покое и при движении у стационарных больных.
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки (2-3 дня)
Сразу после операции до выписки (2-3 дня)
Общая доза опиатов через внутривенный гидроморфон, контролируемый пациентом
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1
Принятая доза оксикодона prn
Временное ограничение: Послеоперационный день со 2-го по 3-й месяц.
Послеоперационный день со 2-го по 3-й месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в группах лечения по побочным эффектам (тошнота, зуд, седативный эффект, задержка мочи после прекращения катетера Фолея)
Временное ограничение: За неделю до операции через 3 месяца после операции
За неделю до операции через 3 месяца после операции
Изменения когнитивной функции, оцениваемые с помощью теста замены цифры на символ и теста следа В
Временное ограничение: За неделю до операции, непосредственно перед операцией и послеоперационные дни 1, 2, 3
За неделю до операции, непосредственно перед операцией и послеоперационные дни 1, 2, 3
Изменения в ответах на опросник по боли и качеству жизни (SF-McGill-2, Краткий опросник по боли, SF-36 v2)
Временное ограничение: От одной недели до операции до 3 месяцев после операции, особенно в амбулаторных условиях
От одной недели до операции до 3 месяцев после операции, особенно в амбулаторных условиях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться