Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantin för postoperativ smärtkontroll

25 juni 2010 uppdaterad av: University of Washington
Smärta är en vanlig del av operationen. Opiater (morfin, oxikodon, hydrokodon, metadon, fentanyl) är till stor hjälp för att minska smärta efter operation. Tyvärr förlorar opiater sin effektivitet vid upprepad användning, så att patienter måste använda fler opiater för att uppnå adekvat smärtlindring - ett fenomen som kallas tolerans. Ibland kan tolerans mot en smärtstillande effekt utvecklas på bara några timmar. Man tror att aktivering av N-metyl d-aspartat (NMDA) receptorn, en "switch" som finns på ytan av nerver, är delvis ansvarig för opiattolerans. Memantin är ett läkemedel som begränsar aktiviteten av NMDA-receptorer i hjärnan och ryggmärgen. Det har använts i flera år för att hjälpa patienter med Alzheimers sjukdom. I den här studien kommer vi att studera effekterna av memantin i kombination med opiatmediciner för att se om det kan öka effektiviteten av opiater mot smärta efter operation och minska biverkningar orsakade av opiater (t.ex. sedering, illamående, klåda).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Lydia Stout, BA
          • Telefonnummer: 206-914-9253
          • E-post: lstout@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi för total höftprotes, knäprotes ELLER ländryggsfusion
  • Tar ingen opiatmedicin ELLER tar opiatmedicin i minst 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom
  • Tidigare biverkningar av memantin
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opiat Naiv
Försökspersoner som inte har tagit opiatmedicin de senaste 6 veckorna före operationen
Läkemedel: Memantin
7 dagar före operationen, börja ta 5 mg memantin dagligen; 4 dagar före operation, öka dosen till 5 mg två gånger dagligen; 2 dagar före operation, öka dosen till 10 mg på morgonen och 5 mg på kvällen; på operationsdagen, öka dosen till 10 mg två gånger dagligen och fortsätt med denna dos till 14 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Namenda
Läkemedel: Placebo
7 dagar före operationen, börja ta en placebotablett dagligen; 4 dagar före operation, öka dosen till en placebotablett två gånger dagligen; 2 dagar före operationen, öka dosen till 2 placebotabletter på morgonen och en placebotablett på kvällen; på operationsdagen, öka dosen till 2 placebotabletter på morgonen och 1 placebotablett på kvällen. Den första dagen efter operationen till och med 14 dagar efter operationen, ta 1 placebotablett två gånger dagligen.
ACTIVE_COMPARATOR: Opiattolerant
Försökspersoner som har tagit opiatmediciner under de 6 veckorna före operationen
Läkemedel: Memantin
7 dagar före operationen, börja ta 5 mg memantin dagligen; 4 dagar före operation, öka dosen till 5 mg två gånger dagligen; 2 dagar före operation, öka dosen till 10 mg på morgonen och 5 mg på kvällen; på operationsdagen, öka dosen till 10 mg två gånger dagligen och fortsätt med denna dos till 14 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Namenda
Läkemedel: Placebo
7 dagar före operationen, börja ta en placebotablett dagligen; 4 dagar före operation, öka dosen till en placebotablett två gånger dagligen; 2 dagar före operationen, öka dosen till 2 placebotabletter på morgonen och en placebotablett på kvällen; på operationsdagen, öka dosen till 2 placebotabletter på morgonen och 1 placebotablett på kvällen. Den första dagen efter operationen till och med 14 dagar efter operationen, ta 1 placebotablett två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i numeriska betyg på smärtdagböcker som polikliniska patienter (före och efter operation)
Tidsram: För 1 vecka före operation, till och med 2 veckor efter operation
För 1 vecka före operation, till och med 2 veckor efter operation
Dagliga numeriska värden för smärta i vila och med rörelse som slutenvårdspatienter.
Tidsram: Omedelbart efter operationen fram till utskrivning (2-3 dagar)
Omedelbart efter operationen fram till utskrivning (2-3 dagar)
Total opiatdos via patientkontrollerad IV-hydromorfon
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Dag 1 efter operationen
Oxykodondos tagen prn
Tidsram: Efter operation dag 2 till 3 månader.
Efter operation dag 2 till 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i behandlingsgrupper i biverkningar (illamående, klåda, sedering, urinretention efter utsättning av foleykateter)
Tidsram: En vecka före operation till 3 månader efter operation
En vecka före operation till 3 månader efter operation
Förändringar i kognitiv funktion, utvärderad med Digit-Symbol Substitution Test och Trail Making Test B
Tidsram: En vecka före operation, omedelbart före operation och efter operation dag 1, 2, 3
En vecka före operation, omedelbart före operation och efter operation dag 1, 2, 3
Förändringar i smärta och svar på frågeformuläret för livskvalitet (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Tidsram: En vecka före operation till och med 3 månader efter operation, särskilt som öppenvård
En vecka före operation till och med 3 månader efter operation, särskilt som öppenvård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera