Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna do kontroli bólu pooperacyjnego

25 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Washington
Ból jest częstym elementem operacji. Opiaty (morfina, oksykodon, hydrokodon, metadon, fentanyl) są bardzo pomocne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Niestety, przy wielokrotnym stosowaniu opiaty tracą swoją skuteczność, tak że pacjenci muszą stosować więcej opiatów, aby uzyskać odpowiednią ulgę w bólu - zjawisko to nazywane jest tolerancją. Czasami tolerancja na działanie środka przeciwbólowego może rozwinąć się w ciągu zaledwie kilku godzin. Uważa się, że aktywacja receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), „przełącznika” znajdującego się na powierzchni nerwów, jest częściowo odpowiedzialna za tolerancję na opiaty. Memantyna jest lekiem ograniczającym aktywność receptorów NMDA w mózgu i rdzeniu kręgowym. Od lat stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera. W tym badaniu zbadamy wpływ memantyny w połączeniu z lekami opiatowymi, aby sprawdzić, czy może ona zwiększyć skuteczność opiatów w leczeniu bólu po operacji i zmniejszyć skutki uboczne powodowane przez opiaty (np. uspokojenie, nudności, swędzenie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Lydia Stout, BA
          • Numer telefonu: 206-914-9253
          • E-mail: lstout@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja całkowitej wymiany stawu biodrowego, stawu kolanowego LUB zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
  • Nie przyjmowanie leków opiatowych LUB przyjmowanie leków opiatowych przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na memantynę
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Opiatowa naiwność
Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków opiatowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed operacją
Lek: Memantyna
7 dni przed operacją należy rozpocząć przyjmowanie memantyny w dawce 5 mg dziennie; 4 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 5mg dwa razy dziennie; 2 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 10mg rano i 5mg wieczorem; w dniu operacji zwiększyć dawkę do 10 mg dwa razy dziennie i kontynuować tę dawkę do 14 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Lek: Placebo
7 dni przed zabiegiem należy rozpocząć przyjmowanie jednej tabletki placebo dziennie; 4 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do jednej tabletki placebo dwa razy dziennie; 2 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 2 tabletek placebo rano i jednej tabletki placebo wieczorem; w dniu zabiegu zwiększyć dawkę do 2 tabletek placebo rano i 1 tabletki placebo wieczorem. W pierwszym dniu po zabiegu przez 14 dni po zabiegu należy przyjmować 1 tabletkę placebo dwa razy dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Odporny na opiaty
Pacjenci, którzy przyjmowali leki opiatowe przez 6 tygodni przed operacją
Lek: Memantyna
7 dni przed operacją należy rozpocząć przyjmowanie memantyny w dawce 5 mg dziennie; 4 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 5mg dwa razy dziennie; 2 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 10mg rano i 5mg wieczorem; w dniu operacji zwiększyć dawkę do 10 mg dwa razy dziennie i kontynuować tę dawkę do 14 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Lek: Placebo
7 dni przed zabiegiem należy rozpocząć przyjmowanie jednej tabletki placebo dziennie; 4 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do jednej tabletki placebo dwa razy dziennie; 2 dni przed zabiegiem zwiększyć dawkę do 2 tabletek placebo rano i jednej tabletki placebo wieczorem; w dniu zabiegu zwiększyć dawkę do 2 tabletek placebo rano i 1 tabletki placebo wieczorem. W pierwszym dniu po zabiegu przez 14 dni po zabiegu należy przyjmować 1 tabletkę placebo dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ocen liczbowych w dziennikach bólu u pacjentów ambulatoryjnych (przed i po operacji)
Ramy czasowe: Przez 1 tydzień przed operacją, do 2 tygodni po operacji
Przez 1 tydzień przed operacją, do 2 tygodni po operacji
Dzienne liczbowe oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu u pacjentów hospitalizowanych.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu (2-3 dni)
Bezpośrednio po operacji do wypisu (2-3 dni)
Całkowita dawka opiatów przez kontrolowany przez pacjenta hydromorfon dożylny
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Dzień po operacji 1
Przyjęta dawka oksykodonu prn
Ramy czasowe: Dzień po operacji od 2 do 3 miesięcy.
Dzień po operacji od 2 do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między grupami leczonymi w działaniach niepożądanych (nudności, świąd, uspokojenie, zatrzymanie moczu po odstawieniu cewnika Foleya)
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Tydzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiany funkcji poznawczych oceniane testem zastępowania cyfr i symboli oraz testem tworzenia śladów B
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją, bezpośrednio przed operacją i dni po operacji 1, 2, 3
Tydzień przed operacją, bezpośrednio przed operacją i dni po operacji 1, 2, 3
Zmiany w bólu i odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia (SF-McGill-2, Krótki kwestionariusz bólu, SF-36 v2)
Ramy czasowe: Jeden tydzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji, szczególnie w przypadku leczenia ambulatoryjnego
Jeden tydzień przed operacją do 3 miesięcy po operacji, szczególnie w przypadku leczenia ambulatoryjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj