Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin for postoperativ smertekontroll

25. juni 2010 oppdatert av: University of Washington
Smerte er et vanlig element ved kirurgi. Opiater (morfin, oksykodon, hydrokodon, metadon, fentanyl) er svært nyttige for å redusere smerte etter operasjonen. Dessverre, ved gjentatt bruk mister opiater sin effektivitet, slik at pasienter må bruke flere opiater for å oppnå tilstrekkelig smertelindring - et fenomen som kalles toleranse. Noen ganger kan toleranse for en smertestillende effekt utvikle seg på bare noen få timer. Det antas at aktivering av N-metyl d-aspartat (NMDA) reseptoren, en "bryter" som finnes på overflaten av nerver, er delvis ansvarlig for opiattoleranse. Memantin er et medikament som begrenser aktiviteten til NMDA-reseptorer i hjernen og ryggmargen. Det har blitt brukt i årevis for å hjelpe pasienter med Alzheimers sykdom. I denne studien vil vi studere effekten av memantin når det kombineres med opiatmedisiner for å se om det kan øke effektiviteten til opiater for smerte etter operasjon og redusere bivirkningene forårsaket av opiater (f.eks. sedasjon, kvalme, kløe).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Lydia Stout, BA
          • Telefonnummer: 206-914-9253
          • E-post: lstout@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi for total hofteprotese, kneprotese ELLER lumbal spinal fusjon
  • Ingen opiatmedisiner ELLER tar opiatmedisiner i minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom
  • Tidligere bivirkning på memantin
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opiat naiv
Personer som ikke har tatt opiatmedisiner de siste 6 ukene før operasjonen
Legemiddel: Memantine
7 dager før operasjonen, begynn å ta 5 mg memantin daglig; 4 dager før operasjonen, øk dosen til 5 mg to ganger daglig; 2 dager før operasjonen, øk dosen til 10 mg om morgenen og 5 mg om kvelden; på operasjonsdagen, øk dosen til 10 mg to ganger daglig, og fortsett med denne dosen til 14 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Namenda
Legemiddel: Placebo
7 dager før operasjonen, begynn å ta én placebotablett daglig; 4 dager før operasjonen, øk dosen til én placebotablett to ganger daglig; 2 dager før operasjonen, øk dosen til 2 placebotabletter om morgenen og én placebotablett om kvelden; på operasjonsdagen øker dosen til 2 placebotabletter om morgenen og 1 placebotabletter om kvelden. På den første dagen etter operasjonen til og med 14 dager etter operasjonen, ta 1 placebotablett to ganger daglig.
ACTIVE_COMPARATOR: Opiat-tolerant
Personer som har tatt opiatmedisiner i 6 uker før operasjonen
Legemiddel: Memantine
7 dager før operasjonen, begynn å ta 5 mg memantin daglig; 4 dager før operasjonen, øk dosen til 5 mg to ganger daglig; 2 dager før operasjonen, øk dosen til 10 mg om morgenen og 5 mg om kvelden; på operasjonsdagen, øk dosen til 10 mg to ganger daglig, og fortsett med denne dosen til 14 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Namenda
Legemiddel: Placebo
7 dager før operasjonen, begynn å ta én placebotablett daglig; 4 dager før operasjonen, øk dosen til én placebotablett to ganger daglig; 2 dager før operasjonen, øk dosen til 2 placebotabletter om morgenen og én placebotablett om kvelden; på operasjonsdagen øker dosen til 2 placebotabletter om morgenen og 1 placebotabletter om kvelden. På den første dagen etter operasjonen til og med 14 dager etter operasjonen, ta 1 placebotablett to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i numeriske vurderinger på smertedagbøker som polikliniske pasienter (før og etter operasjon)
Tidsramme: For 1 uke før operasjonen, gjennom 2 uker etter operasjonen
For 1 uke før operasjonen, gjennom 2 uker etter operasjonen
Daglige numeriske vurderinger av smerte i hvile og med bevegelse som inneliggende pasienter.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning (2-3 dager)
Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning (2-3 dager)
Total opiatdose via pasientkontrollert IV hydromorfon
Tidsramme: Etter operasjonen dag 1
Etter operasjonen dag 1
Oksykodondose tatt prn
Tidsramme: Etter operasjonen dag 2 til 3 måneder.
Etter operasjonen dag 2 til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsgruppeforskjeller i bivirkninger (kvalme, kløe, sedasjon, urinretensjon etter seponering av foley-kateter)
Tidsramme: En uke før operasjonen til og med 3 måneder etter operasjonen
En uke før operasjonen til og med 3 måneder etter operasjonen
Endringer i kognitiv funksjon, vurdert med Digit-Symbol Substitution Test og Trail Making Test B
Tidsramme: En uke før kirurgi, umiddelbart før kirurgi og etter kirurgi dag 1, 2, 3
En uke før kirurgi, umiddelbart før kirurgi og etter kirurgi dag 1, 2, 3
Endringer i spørreskjemasvarene for smerte og livskvalitet (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Tidsramme: En uke før operasjonen til og med 3 måneder etter operasjonen, spesielt som poliklinisk
En uke før operasjonen til og med 3 måneder etter operasjonen, spesielt som poliklinisk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere