Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Memantin zur postoperativen Schmerzkontrolle

25. Juni 2010 aktualisiert von: University of Washington
Schmerz ist ein häufiges Element der Chirurgie. Opiate (Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Methadon, Fentanyl) sind sehr hilfreich bei der Linderung von Schmerzen nach Operationen. Leider verlieren Opiate bei wiederholter Anwendung ihre Wirksamkeit, so dass Patienten mehr Opiate verwenden müssen, um eine angemessene Schmerzlinderung zu erreichen – ein Phänomen, das als Toleranz bezeichnet wird. Manchmal kann sich innerhalb weniger Stunden eine Toleranz gegenüber der Wirkung eines Schmerzmittels entwickeln. Es wird angenommen, dass die Aktivierung des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, eines „Schalters“, der sich auf der Oberfläche von Nerven befindet, teilweise für die Opiattoleranz verantwortlich ist. Memantin ist ein Medikament, das die Aktivität von NMDA-Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark einschränkt. Es wird seit Jahren verwendet, um Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu helfen. In dieser Studie werden wir die Wirkung von Memantin in Kombination mit Opiatmedikamenten untersuchen, um zu sehen, ob es die Wirksamkeit von Opiaten bei Schmerzen nach Operationen erhöhen und die durch Opiate verursachten Nebenwirkungen (z. B. Sedierung, Übelkeit, Juckreiz) verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Lydia Stout, BA
          • Telefonnummer: 206-914-9253
          • E-Mail: lstout@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation für totalen Hüftersatz, Knieersatz ODER lumbale Wirbelsäulenversteifung
  • Keine Einnahme von Opiat-Medikamenten ODER Einnahme von Opiat-Medikamenten für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Frühere Nebenwirkung auf Memantin
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Opiat naiv
Probanden, die in den letzten 6 Wochen vor der Operation keine Opiatmedikamente eingenommen haben
Arzneimittel: Memantine
Beginnen Sie 7 Tage vor der Operation mit der täglichen Einnahme von 5 mg Memantin; 4 Tage vor der Operation die Dosis auf 5 mg zweimal täglich erhöhen; 2 Tage vor der Operation die Dosis auf 10 mg morgens und 5 mg abends erhöhen; Erhöhen Sie die Dosis am Tag der Operation auf 10 mg zweimal täglich und setzen Sie diese Dosis bis 14 Tage nach der Operation fort.
Andere Namen:
  • Namenda
Arzneimittel: Placebo
Beginnen Sie 7 Tage vor der Operation mit der täglichen Einnahme einer Placebo-Tablette. 4 Tage vor der Operation die Dosis auf eine Placebo-Tablette zweimal täglich erhöhen; 2 Tage vor der Operation die Dosis auf 2 Placebo-Tabletten morgens und eine Placebo-Tablette abends erhöhen; Am Tag der Operation erhöhen Sie die Dosis auf 2 Placebo-Tabletten morgens und 1 Placebo-Tablette abends. Nehmen Sie am ersten Tag nach der Operation bis 14 Tage nach der Operation zweimal täglich 1 Placebo-Tablette ein.
ACTIVE_COMPARATOR: Opiat tolerant
Probanden, die in den 6 Wochen vor der Operation Opiatmedikamente eingenommen haben
Arzneimittel: Memantine
Beginnen Sie 7 Tage vor der Operation mit der täglichen Einnahme von 5 mg Memantin; 4 Tage vor der Operation die Dosis auf 5 mg zweimal täglich erhöhen; 2 Tage vor der Operation die Dosis auf 10 mg morgens und 5 mg abends erhöhen; Erhöhen Sie die Dosis am Tag der Operation auf 10 mg zweimal täglich und setzen Sie diese Dosis bis 14 Tage nach der Operation fort.
Andere Namen:
  • Namenda
Arzneimittel: Placebo
Beginnen Sie 7 Tage vor der Operation mit der täglichen Einnahme einer Placebo-Tablette. 4 Tage vor der Operation die Dosis auf eine Placebo-Tablette zweimal täglich erhöhen; 2 Tage vor der Operation die Dosis auf 2 Placebo-Tabletten morgens und eine Placebo-Tablette abends erhöhen; Am Tag der Operation erhöhen Sie die Dosis auf 2 Placebo-Tabletten morgens und 1 Placebo-Tablette abends. Nehmen Sie am ersten Tag nach der Operation bis 14 Tage nach der Operation zweimal täglich 1 Placebo-Tablette ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungen in Schmerztagebüchern bei ambulanten Patienten (vor und nach der Operation)
Zeitfenster: Für 1 Woche vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Für 1 Woche vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Tägliche numerische Schmerzbewertungen in Ruhe und bei Bewegung bei stationären Patienten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung (2-3 Tage)
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung (2-3 Tage)
Opiat-Gesamtdosis über patientengesteuertes intravenöses Hydromorphon
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1
Tag nach der Operation 1
Oxycodon-Dosis genommen prn
Zeitfenster: Tag 2 bis 3 Monate nach der Operation.
Tag 2 bis 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsgruppenunterschiede bei Nebenwirkungen (Übelkeit, Juckreiz, Sedierung, Harnverhalt nach Absetzen des Foley-Katheters)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Eine Woche vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet mit Digit-Symbol Substitution Test und Trail Making Test B
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation, unmittelbar vor der Operation und an den Tagen 1, 2, 3 nach der Operation
Eine Woche vor der Operation, unmittelbar vor der Operation und an den Tagen 1, 2, 3 nach der Operation
Antworten auf Fragebögen zu Schmerzen und Lebensqualität (SF-McGill-2, Brief Pain Questionnaire, SF-36 v2)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insbesondere ambulant
Eine Woche vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation, insbesondere ambulant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Terman, MD, PhD, University of Washington Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35063-A
  • NAM-MD-63

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Memantine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren