急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療における5-フルオロ-2'-デオキシシチジンおよびテトラヒドロウリジン

包含基準:

患者は次の診断を受けている必要があります。

• 急性骨髄性白血病

  • 再発または難治性
  • 60歳以上の患者、または標準的な寛解導入レジメンを受けられない年齢に関係なく、新たに診断された患者

• -国際予後スコアリングシステム（IPSS）スコアが0.5以上のMDS患者

  • 新たに診断された
  • 再発または難治性
• -以前の治療は登録の2週間以上前に完了している必要があり、参加者は以前の毒性から適格レベルに回復している必要があります
• 前レジメン数に制限なし
• -白血球数（WBC）を20 K未満に保つために、登録前にヒドロキシ尿素が許可されています
• 発作制御に使用されていないバルプロ酸は、治療開始の 72 時間前に中止する必要があります。
• -低メチル化剤（デシタビンまたはアザシチジン）による以前の治療は許可され、登録の6週間以上前に完了する必要があります
• 再発した患者は、100 日後に同種または適合非血縁ドナー (MUD) 移植後に適格です。あらゆるグレードの急性移植片対宿主病が存在してはならず、患者は急性移植片対宿主病に対する免疫抑制を受けるべきではありません。 -患者は慢性移植片対宿主病（cGvHD）を持っていてはなりません 全身免疫抑制を必要としない軽度の皮膚、口腔、または眼のcGvHD以外
• -再発した患者は、移植後100日後に自家移植後に適格であり、その数の回復により、絶対好中球数（ANC）> 1000および移植後のある時点で75Kを超える血小板
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 60%
• 総ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限
• -クレアチニン < 1.5 x 施設の正常上限またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min クレアチニンレベルが 1.5 x 施設の正常上限を超える患者
• 妊娠中の女性はこの試験から除外されます。授乳中の女性も除外されます。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中、および研究終了後3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 患者は他の治験薬を受けるべきではありません

除外基準:

• -研究への参加を危うくする臨床的に重大な病気の患者には、以下が含まれますが、これらに限定されません：活動的または制御されていない感染症、免疫不全、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の診断が確認されている、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、制御されていない心不整脈;または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• -追加の（AML / MDS以外の）現在活動中の原発性悪性腫瘍を有する患者 治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌（CIS）、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外;患者は、以前の悪性腫瘍の治療を完了し、以前の悪性腫瘍が2年以上ない場合、「現在活動中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません
• -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患の患者;これらの患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます
• -同種移植、MUD、または自家移植後の日和見を含む活動的な感染症 (サイトメガロウイルス [CMV]、真菌感染症などを含むがこれらに限定されない)