- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01041443
5-Fluoro-2'-deossicitidina e tetraidrouridina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche
3 giugno 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Uno studio di fase I sulla 5-fluoro-2'-deossicitidina con tetraidrouridina (FdCyd + THU) nella leucemia mieloide e MDS
Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di 5-Fluoro-2'-deossicitidina (FdCyd) quando somministrata insieme alla tetraidrouridina (THU) nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS).
FdCyd può inibire la crescita delle cellule tumorali aumentando la produzione nelle cellule di composti che sopprimono la crescita o altrimenti uccidendo le cellule.
Sebbene FdCyd sia stabile come soluzione farmacologica, viene rapidamente inattivato da un enzima presente nelle persone.
THU è incluso nel trattamento per inibire l'enzima, prolungando il tempo in cui FdCyd rimane nel corpo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di FdCyd somministrata con una dose fissa di THU in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (MDS), una volta al giorno nei giorni 1-10 di un trattamento di 21 giorni ciclo.
II.
Descrivere le tossicità di FdCyd/THU in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS).
III.
Documentare tutte le risposte cliniche e il miglioramento ematologico nei pazienti trattati con FdCyd/THU.
IV.
Ottenere informazioni preliminari sull'effetto di FdCyd/THU sui modelli di metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle cellule mononucleate del sangue periferico e negli aspirati di midollo osseo, comprese le cellule mieloidi maligne; il rapporto tra acido ribonucleico messaggero gamma- e beta-globina (mRNA) nelle cellule del sangue; e citochine sieriche.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di FdCyd.
I pazienti ricevono FdCyd per via endovenosa (IV) per 3 ore e THU IV per 3 ore nei giorni 1-10.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere la seguente diagnosi:
Leucemia mieloide acuta
- Ricaduta o refrattaria
- Nuova diagnosi in pazienti di età pari o superiore a 60 anni o di qualsiasi età non in grado di ricevere un regime di induzione standard
Pazienti con MDS con punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System) >= 0,5
- Nuova diagnosi
- Ricaduta o refrattaria
- Qualsiasi terapia precedente deve essere stata completata >= 2 settimane prima dell'arruolamento e il partecipante deve essersi ripreso ai livelli di idoneità dalla precedente tossicità
- Nessun limite al numero di regimi precedenti
- L'idrossiurea è consentita prima dell'arruolamento per mantenere la conta dei globuli bianchi (WBC) al di sotto di 20 K
- L'acido valproico non utilizzato per il controllo delle crisi deve essere interrotto 72 ore prima dell'inizio della terapia
- La precedente terapia con agente ipometilante (decitabina o azacitidina) è consentita e deve essere completata >= 6 settimane prima dell'arruolamento
- I pazienti con recidiva sono eleggibili post trapianto allogenico o da donatore non correlato (MUD) dopo 100 giorni; non deve essere presente alcuna malattia acuta da trapianto contro l'ospite di alcun grado e il paziente non deve essere sottoposto a immunosoppressione per malattia da trapianto contro l'ospite acuta; il paziente non deve avere una malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD) diversa dalla cGvHD cutanea lieve, orale o oculare che non richieda immunosoppressione sistemica
- I pazienti con recidiva sono ammissibili al trapianto autologo dopo 100 giorni dal trapianto, con recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000 e piastrine superiori a 75K a un certo punto dopo il trapianto
- Karnofsky performance status >= 60%
- Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
- Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
- Creatinina < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina superiori a 1,5 x limite superiore istituzionale della norma
- Le donne in gravidanza saranno escluse da questo processo; sono escluse anche le donne che allattano; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie clinicamente significative che comprometterebbero la partecipazione allo studio, inclusi, ma non limitati a: infezione attiva o incontrollata, deficienze immunitarie o diagnosi confermata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva, epatite C attiva o diabete non controllato , ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia cardiaca incontrollata; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
- Pazienti con tumore maligno primario attualmente attivo aggiuntivo (diverso da LMA/MDS) diverso dal carcinoma in situ (CIS) della cervice trattato in modo curativo o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle; i pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia per un precedente tumore maligno e la malattia è esente da tumori maligni precedenti da > 2 anni
- Pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC); questi pazienti sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
- Infezioni attive, comprese quelle opportunistiche a seguito di allo, MUD o autotrapianto (incluse ma non limitate a citomegalovirus [CMV], infezione fungina ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori enzimatici)
I pazienti ricevono FdCyd IV per 3 ore e THU IV per 3 ore nei giorni 1-10.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MTD e tossicità dose-limitante (DLT) del nuovo programma di 10 giorni di FdCyd/THU
Lasso di tempo: 10 giorni
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Le tossicità saranno riassunte in base al grado e all'attribuzione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) utilizzando la versione corrente all'inizio del protocollo.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Tossicità del trattamento FdCyd/THU
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Chen, MD, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Processi neoplastici
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Metastasi neoplastica
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Tetraidrouridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09045
- NCI-2009-01661
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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