5-fluori-2'-deoksisytidiini ja tetrahydrouridiini hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on oltava seuraava diagnoosi:

• Akuutti myelooinen leukemia

  • Relapsoitunut tai tulenkestävä
  • Äskettäin diagnosoitu 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla tai minkä tahansa ikäisillä potilailla, jotka eivät voi saada tavanomaista induktiohoitoa

• MDS-potilaat, joiden kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) pistemäärä on >= 0,5

  • Äskettäin diagnosoitu
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä
• Kaikki aiemmat hoidot on oltava suoritettu loppuun >= 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja osallistujan on oltava toipunut kelpoisuustasolle aikaisemmasta toksisuudesta
• Aikaisempien hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu
• Hydroksiurea on sallittu ennen ilmoittautumista, jotta valkosolujen määrä (WBC) pysyy alle 20 K
• Valproiinihapon käyttö, jota ei käytetä kohtausten hallintaan, tulee lopettaa 72 tuntia ennen hoidon aloittamista
• Aiempi hoito hypometyloivalla aineella (desitabiini tai atsasitidiini) on sallittu ja se on saatava päätökseen >= 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Relapsoituneet potilaat ovat kelvollisia allogeenisen tai vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD) siirtoon 100 päivän jälkeen; aktiivista akuuttia käänteishyljintä-sairautta ei pitäisi olla minkään asteisena, eikä potilas saisi saada immunosuppressiota akuutin käänteishyljintäsairauden vuoksi; potilaalla ei saa olla kroonista siirrännäistä vastaan ​​isäntätautia (cGvHD) muuta kuin lievää ihon, suun tai silmän cGvHD:tä, joka ei vaadi systeemistä immunosuppressiota
• Relapsoituneet potilaat ovat kelvollisia autologiseen siirtoon 100 päivän kuluttua siirrosta, ja heidän absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on palautunut yli 1000 ja verihiutaleet yli 75 000 jossain vaiheessa siirron jälkeen.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat yli 1,5 x normaalin laitoksen yläraja
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä kokeesta; myös imettävät naiset jätetään ulkopuolelle; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaarantaisivat osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen tai hallitsematon infektio, immuunipuutos tai vahvistettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai hallitsematon diabetes , hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen rytmihäiriö; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• Potilaat, joilla on (muu kuin AML/MDS) tällä hetkellä aktiivinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS) tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon aiempaa pahanlaatuista kasvainta varten ja sairautta, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 2 vuoden ajan
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus; nämä potilaat suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aktiiviset infektiot, mukaan lukien opportunistiset allo-, MUD- tai autotransplantaatiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sytomegalovirus [CMV], sieni-infektio jne.)