급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에서 5-Fluoro-2'-Deoxycytidine 및 Tetrahydrouridine

포함 기준:

환자는 다음과 같은 진단을 받아야 합니다.

• 급성 골수성 백혈병

  • 재발성 또는 불응성
  • 60세 이상 또는 표준 유도 요법을 받을 수 없는 모든 연령의 환자에서 새로 진단됨

• IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수가 >= 0.5인 MDS 환자

  • 새로 진단
  • 재발성 또는 불응성
• 이전 요법은 등록 2주 전에 완료되어야 하며 참가자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
• 이전 요법의 수에 제한 없음
• 백혈구 수(WBC)를 20K 미만으로 유지하기 위해 등록 전에 Hydroxyurea가 허용됩니다.
• 발작 조절을 위해 사용하지 않는 발프로산은 치료를 시작하기 72시간 전에 중단해야 합니다.
• 저메틸화제(데시타빈 또는 아자시티딘)를 사용한 이전 요법이 허용되며 등록하기 >= 6주 전에 완료되어야 합니다.
• 재발 환자는 100일 후 동종이계 또는 일치하는 비혈연 기증자(MUD) 이식 후 자격이 있습니다. 모든 등급의 활성 급성 이식편대숙주병이 없어야 하며 환자는 급성 이식편대숙주병에 대한 면역억제를 받지 않아야 합니다. 환자는 전신 면역 억제가 필요하지 않은 가벼운 피부, 구강 또는 안구 cGvHD 이외의 만성 이식편대숙주병(cGvHD)이 없어야 합니다.
• 재발 환자는 이식 후 100일 후 자가 이식 후 자격이 있으며 이식 후 특정 시점에서 절대 호중구 수(ANC) > 1000 및 75K 이상의 혈소판 수치가 회복됩니다.
• Karnofsky 성능 상태 >= 60%
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치
• 크레아티닌 < 1.5 x 제도적 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 1.5 x 제도적 정상 상한 이상인 환자의 경우 60mL/분
• 임산부는 이 실험에서 제외됩니다. 간호 여성도 제외됩니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 환자는 다른 연구용 제제를 받아서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 활동성 또는 통제되지 않은 감염, 면역 결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 진단이 확인된 진단, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 통제되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자 , 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 심장 부정맥; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종(CIS) 또는 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종 이외의 현재 활성 원발성 악성종양이 추가로 있는 환자(AML/MDS 이외); 환자가 이전 악성 종양에 대한 치료를 완료하고 > 2년 동안 이전 악성 종양이 없는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 질환 환자; 이 환자들은 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 동종이식, MUD 또는 자동 이식(거대세포 바이러스[CMV], 진균 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 후 기회감염을 포함한 활동성 감염