5-氟-2'-脱氧胞苷和四氢尿苷治疗急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者

纳入标准：

患者必须有以下诊断：

• 急性髓性白血病

  • 复发或难治
  • 60 岁及以上或无法接受标准诱导方案的任何年龄的新诊断患者

• 国际预后评分系统 (IPSS) 评分 >= 0.5 的 MDS 患者

  • 初诊
  • 复发或难治
• 任何先前的治疗必须在入组前 >= 2 周完成，并且参与者必须已从先前的毒性中恢复到合格水平
• 对先前方案的数量没有限制
• 允许在注册前使用羟基脲，以将白细胞计数 (WBC) 保持在 20 K 以下
• 未用于控制癫痫发作的丙戊酸应在开始治疗前 72 小时停用
• 允许使用低甲基化剂（地西他滨或阿扎胞苷）进行先前治疗，并且必须在入组前 >= 6 周完成
• 复发患者在 100 天后符合同种异体或匹配的无关供体 (MUD) 移植后的条件；不应存在​​任何级别的活动性急性移植物抗宿主病，患者不应接受针对急性移植物抗宿主病的免疫抑制治疗；除了不需要全身免疫抑制的轻度皮肤、口腔或眼部 cGvHD 外，患者不得患有慢性移植物抗宿主病 (cGvHD)
• 复发患者在移植后 100 天后符合自体移植后的条件，并且在移植后的某个时间点恢复了中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000 和血小板大于 75K
• Karnofsky 性能状态 >= 60%
• 总胆红素 < 1.5 x 机构正常上限
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构正常上限
• 对于肌酐水平高于 1.5 x 机构正常上限的患者，肌酐 < 1.5 x 机构正常上限或肌酐清除率 >= 60 mL/min
• 孕妇将被排除在该试验之外；哺乳期妇女也被排除在外；有生育能力的女性和男性必须同意在研究参与期间和研究完成后 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 患者不应接受任何其他研究药物

排除标准：

• 患有会影响参与研究的临床重大疾病的患者，包括但不限于：活动性或不受控制的感染、免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的确诊诊断、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或不受控制的糖尿病、未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗塞、未控制的心律失常；或会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况
• 除已治愈的宫颈原位癌 (CIS) 或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，患有其他（AML/MDS 除外）当前活动性原发性恶性肿瘤的患者；如果患者已完成对既往恶性肿瘤的治疗且无既往恶性肿瘤 > 2 年，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤
• 活动性中枢神经系统（CNS）疾病患者；这些患者被排除在该临床试验之外是因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
• 活动性感染，包括同种异体、MUD 或自体移植后的机会性感染（包括但不限于巨细胞病毒 [CMV]、真菌感染等）